Der Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen I-Gel und LMA-Supreme, den beiden zuletzt entwickelten supraglottischen Atemwegsgeräten, bei Säuglingen
22. Mai 2013 aktualisiert von: Yonsei University
Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit des I-Gels bei Kindern in mehreren großen Beobachtungsstudien nachgewiesen wurde, gibt es keine Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen I-Gel und LMA-Supreme, insbesondere den Größen 1 und 1½.
Das pädiatrische i-gel und das LMA Supreme sind neue supraglottische Atemwegsgeräte für Kinder.
Es besteht aus einem weichen, gelartigen Elastomer mit einer nicht aufblasbaren Manschette.
Studien zu I-Gel und LMA Supreme bei Erwachsenen waren vielversprechend und zeigten eine einfache Einführung, hohe Atemwegsleckdrücke und niedrige Komplikationsraten mit wenigen postoperativen Beschwerden.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung des pädiatrischen i-gel und des LMA Supreme bei Säuglingen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
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Kontakt:
- Jeong-Rim LEE, MD
- Telefonnummer: 02-2227-3840
- E-Mail: MANYA@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Kleinkinder (0–1 Jahr), bei denen eine elektive Operation von kurzer Dauer (weniger als 2 Stunden) geplant ist und die sich einer Vollnarkose unter Verwendung der supraglottischen Atemwege unterziehen
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit abnormalen Atemwegen, reaktiver Atemwegserkrankung, gastroösophagealer Refluxkrankheit, chronischer Atemwegserkrankung oder einer Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege in den vorangegangenen 6 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1) Ich gele-Gruppe
mit supraglottischem Atemwegs-I-Gel
|
|
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Aktiver Komparator: 2) LMA Supreme-Gruppe
unter Verwendung der supraglottischen Atemwegs-LMA Supreme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leckagedruck in den Atemwegen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen jedes Geräts
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Der Atemwegsleckdruck wurde bestimmt, indem das Exspirationsventil des Atemkreises auf 30 cmH2O eingestellt wurde (fester Frischgasfluss 3 l/min) und der Druck aufgezeichnet wurde, als das Gleichgewicht erreicht war.
|
innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen jedes Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2013-0023
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