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Der Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen I-Gel und LMA-Supreme, den beiden zuletzt entwickelten supraglottischen Atemwegsgeräten, bei Säuglingen

22. Mai 2013 aktualisiert von: Yonsei University
Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit des I-Gels bei Kindern in mehreren großen Beobachtungsstudien nachgewiesen wurde, gibt es keine Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen I-Gel und LMA-Supreme, insbesondere den Größen 1 und 1½. Das pädiatrische i-gel und das LMA Supreme sind neue supraglottische Atemwegsgeräte für Kinder. Es besteht aus einem weichen, gelartigen Elastomer mit einer nicht aufblasbaren Manschette. Studien zu I-Gel und LMA Supreme bei Erwachsenen waren vielversprechend und zeigten eine einfache Einführung, hohe Atemwegsleckdrücke und niedrige Komplikationsraten mit wenigen postoperativen Beschwerden. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung des pädiatrischen i-gel und des LMA Supreme bei Säuglingen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeong-Rim LEE, MD
  • Telefonnummer: 02-2227-3840
  • E-Mail: MANYA@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jeong-Rim LEE, MD
          • Telefonnummer: 02-2227-3840
          • E-Mail: MANYA@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Kleinkinder (0–1 Jahr), bei denen eine elektive Operation von kurzer Dauer (weniger als 2 Stunden) geplant ist und die sich einer Vollnarkose unter Verwendung der supraglottischen Atemwege unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit abnormalen Atemwegen, reaktiver Atemwegserkrankung, gastroösophagealer Refluxkrankheit, chronischer Atemwegserkrankung oder einer Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege in den vorangegangenen 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1) Ich gele-Gruppe
mit supraglottischem Atemwegs-I-Gel
Gerät: Ich geliere
Aktiver Komparator: 2) LMA Supreme-Gruppe
unter Verwendung der supraglottischen Atemwegs-LMA Supreme
Gerät: LMA Supreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckagedruck in den Atemwegen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen jedes Geräts
Der Atemwegsleckdruck wurde bestimmt, indem das Exspirationsventil des Atemkreises auf 30 cmH2O eingestellt wurde (fester Frischgasfluss 3 l/min) und der Druck aufgezeichnet wurde, als das Gleichgewicht erreicht war.
innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen jedes Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2013-0023

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