Comparación de la eficacia clínica entre I-gel y LMA-Supreme, los dos dispositivos supraglóticos para la vía aérea desarrollados más recientemente, en bebés
22 de mayo de 2013 actualizado por: Yonsei University
Aunque la seguridad y eficacia de I-gel en niños se ha demostrado en varios estudios observacionales grandes, no existe ningún estudio sobre la comparación de la eficacia clínica entre I-gel y LMA-Supreme, en particular los tamaños 1 y 1½.
El i-gel pediátrico y LMA Supreme son nuevos dispositivos de vía aérea supraglótica para niños.
Está hecho de un elastómero suave similar al gel con un manguito no inflable.
Los estudios sobre I-gel y LMA Supreme en adultos han sido prometedores, mostrando una fácil inserción, altas presiones de fuga en las vías respiratorias y bajas tasas de complicaciones con pocas quejas posoperatorias.
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico del i-gel pediátrico y LMA Supreme en bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Jeong-Rim LEE, MD
- Número de teléfono: 02-2227-3840
- Correo electrónico: MANYA@yuhs.ac
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Lactantes (0-1 año de edad) programados para cirugía electiva de corta duración (menos de 2 horas) sometidos a anestesia general utilizando vía aérea supraglótica
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con vías respiratorias anormales, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad respiratoria crónica o antecedentes de infección del tracto respiratorio superior en el período anterior de 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1) yo gel grupo
usando gel supraglótico para vía aérea I
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Comparador activo: 2) Grupo LMA Supremo
utilizando vía aérea supraglótica LMA Supreme
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos de la inserción de cada dispositivo
|
La presión de fuga de las vías respiratorias se determinó ajustando la válvula espiratoria del círculo de respiración a 30 cmH2O (flujo de gas fresco fijo de 3 L/min) y registrando la presión cuando se alcanzó el equilibrio.
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dentro de los 5 minutos de la inserción de cada dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1-2013-0023
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