Sammenligningen af den kliniske effektivitet mellem I-gel og LMA-Supreme, de to senest udviklede Supraglottic Airway Devices, hos spædbørn
22. maj 2013 opdateret af: Yonsei University
Selvom sikkerheden og effekten af I-gelen hos børn er blevet vist i flere store observationsstudier, er der ingen undersøgelse om sammenligning af den kliniske effekt mellem I-gel og LMA-Supreme, især størrelse 1 og 1½.
Den pædiatriske i-gel og LMA Supreme er nye supraglottiske luftvejsanordninger til børn.
Den er lavet af en blød, gel-lignende elastomer med en ikke-oppustelig manchet.
Undersøgelser om I-gel og LMA Supreme hos voksne har været lovende og har vist en nem indsættelse, høje luftvejslækagetryk og lave komplikationsrater med få postoperative klager.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af den pædiatriske i-gel og LMA Supreme hos spædbørn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jeong-Rim LEE, MD
- Telefonnummer: 02-2227-3840
- E-mail: MANYA@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Spædbørn (0-1 år) planlagt til elektiv kirurgi af kort varighed (mindre end 2 timer), der gennemgår generel anæstesi med supraglottiske luftveje
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med unormale luftveje, reaktiv luftvejssygdom, gastroøsofageal reflukssygdom, kronisk luftvejssygdom eller en historie med en øvre luftvejsinfektion i den forudgående 6-ugers periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1) I gelgruppe
ved hjælp af supraglottisk luftvej I gel
|
|
|
Aktiv komparator: 2) LMA Supreme gruppe
ved hjælp af supraglottiske luftveje LMA Supreme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftvejslækagetryk
Tidsramme: inden for 5 minutter efter indsættelse af hver enhed
|
Luftvejslækagetrykket blev bestemt ved at justere åndedrætscirklens udåndingsventil til 30 cmH2O (fast frisk gasstrøm 3 L/min) og registrere trykket, når ligevægt var nået.
|
inden for 5 minutter efter indsættelse af hver enhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2013
Først opslået (Skøn)
27. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2013-0023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .