- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01865383
Zkouška mikrofinancování a zdravotní intervence pro mládež v Dar es Salaamu, Tanzanie
13. června 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Mladí muži, kteří jsou členy táborů randomizovaných k získání mikrofinancování a zásahu vedení zdravotnictví, budou mít nižší výskyt sexuálně přenosných infekcí (Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) a Trichomonas vaginalis (TV) a uvádějí, že se dopouštějí méně fyzických nebo sexuální násilí vůči sexuálním partnerům ve srovnání s mladými muži, kteří jsou členy táborů, které nebyly náhodně vybrány k intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nalezení účinných strategií, jak oslovit mladé muže a mobilizovat je ke snížení jejich rizika HIV, je zásadní vzhledem k tomu, že muži mají kontrolu nad podmínkami většiny sexuálních partnerství.
Nerovné rozdělení moci ve vztazích má zničující dopad na ženy, což vede k prevalenci HIV mezi mladými ženami v některých zemích subsaharské Afriky čtyřikrát až sedmkrát vyšší než mezi mladými muži stejného věku.
Rozdíly v síle pohlaví mají negativní důsledky i pro muže, což vede ke zvýšenému riziku fyzických a duševních zdravotních problémů, užívání návykových látek a nízkému využívání služeb souvisejících se zdravím.
Potřebujeme inovativní přístupy k řešení strukturálních a sociálních determinant rizik u mladých mužů.
Nedostatek ekonomických příležitostí je klíčovým strukturálním determinantem rizika, které má negativní důsledky pro muže a je spojeno se špatnými zdravotními výsledky.
Vliv členů sociální sítě je sociální determinantou rizika jak pro HIV, tak pro genderově podmíněné násilí, které lze řešit pomocí intervencí určených ke změně norem sítě.
Za posledních 12 let naše skupina prováděla výzkum v Dar es Salaamu v Tanzanii o HIV a genderově podmíněném násilí.
S podporou Národního institutu duševního zdraví (NIMH) jsme identifikovali sítě mladých mužů, kteří se stýkají v takzvaných „táborech“, a úspěšně jsme pilotovali mikrofinancování a intervenci zdravotního vedení s muži v táborech, jako je ten navrhovaný v této žádosti (R21 MH080577).
Tábory jsou trvalé sociální skupiny většinou mužů, které mají zvolené vedení, platí členské příspěvky a fyzický prostor pro setkávání.
Ekvivalentem tábora v americké kultuře může být kříženec mezi klubem a gangem.
Zdá se, že tábory jsou v Tanzanii městským fenoménem a naše skupina je první, kdo zveřejnil údaje, které je popisují.
Muži v táborech se dopouštějí rizikového chování vůči HIV a genderově podmíněného násilí, které je a jejich partnerky vystavuje riziku HIV.
Výzkum naznačuje, že mikrofinancování v kombinaci s podporou zdraví může vést ke zlepšení zdravotních výsledků, včetně snížení rizika HIV a genderově podmíněného násilí.
Bylo však hlášeno jen málo dobře navržených hodnocení mikrofinancování a zdravotních programů s mladými muži, pokud vůbec nějaké.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2623
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být registrovaným členem tábora alespoň poslední 3 měsíce
- Musí být starší 15 let
- Musí si naplánovat pobyt v Dar es Salaamu v Tanzanii na příštích 30 měsíců
- Základní tábor musí navštívit alespoň 1x týdně
- Musí poskytnout kontaktní údaje přítele nebo člena rodiny
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout informace o lokátoru
- Nelze se zúčastnit z důvodu psychické poruchy, kognitivní poruchy nebo ohrožujícího chování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedení mikrofinancí a zdraví
Vedení v oblasti mikrofinancování a zdraví: Účastníci budou mít nárok na malé půjčky a obchodní školení jako součást složky mikrofinancování.
Nominovaní vedoucí v táborech absolvují školení v oblasti zdravotního vedení v oblasti prevence rizikového chování HIV a páchaní násilí na základě pohlaví a poté předávají znalosti členům tábora.
|
Vedení v oblasti mikrofinancování a zdraví: Účastníci budou mít nárok na malé půjčky a obchodní školení jako součást složky mikrofinancování.
Nominovaní vedoucí v táborech absolvují školení v oblasti zdravotního vedení v oblasti prevence rizikového chování HIV a páchaní násilí na základě pohlaví a poté předávají znalosti členům tábora.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrola: Účastníci absolvují odložené školení prevence HIV na konci intervence zahrnující účastníky s jiným onemocněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nových sexuálně přenosných infekcí
Časové okno: ve 30 měsících
|
ve 30 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl mužů hlásících páchání fyzického, sexuálního nebo psychického násilí ze strany partnera
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Podíl mužů hlásících páchání fyzického, sexuálního nebo psychického násilí ze strany partnera
Časové okno: ve 30 měsících
|
ve 30 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Maman, PhD, UNC Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Lusajo Kajula-Maonga, MA, Muhimbilit University of Health and Allied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kajula L, Balvanz P, Kilonzo MN, Mwikoko G, Yamanis T, Mulawa M, Kajuna D, Hill L, Conserve D, Reyes HL, Leatherman S, Singh B, Maman S. Vijana Vijiweni II: a cluster-randomized trial to evaluate the efficacy of a microfinance and peer health leadership intervention for HIV and intimate partner violence prevention among social networks of young men in Dar es Salaam. BMC Public Health. 2016 Feb 3;16:113. doi: 10.1186/s12889-016-2774-x.
- Mulawa M, Kajula LJ, Yamanis TJ, Balvanz P, Kilonzo MN, Maman S. Perpetration and Victimization of Intimate Partner Violence Among Young Men and Women in Dar es Salaam, Tanzania. J Interpers Violence. 2018 Aug;33(16):2486-2511. doi: 10.1177/0886260515625910. Epub 2016 Jan 21.
- Mulawa M, Yamanis TJ, Hill LM, Balvanz P, Kajula LJ, Maman S. Evidence of social network influence on multiple HIV risk behaviors and normative beliefs among young Tanzanian men. Soc Sci Med. 2016 Mar;153:35-43. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.02.002. Epub 2016 Feb 2.
- Mulawa M, Yamanis TJ, Balvanz P, Kajula LJ, Maman S. Comparing Perceptions with Actual Reports of Close Friend's HIV Testing Behavior Among Urban Tanzanian Men. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2014-22. doi: 10.1007/s10461-016-1335-8.
- Hill LM, Maman S, Kilonzo MN, Kajula LJ. Anxiety and depression strongly associated with sexual risk behaviors among networks of young men in Dar es Salaam, Tanzania. AIDS Care. 2017 Feb;29(2):252-258. doi: 10.1080/09540121.2016.1210075. Epub 2016 Jul 28.
- Yamanis TJ, Dervisevic E, Mulawa M, Conserve DF, Barrington C, Kajula LJ, Maman S. Social Network Influence on HIV Testing Among Urban Men in Tanzania. AIDS Behav. 2017 Apr;21(4):1171-1182. doi: 10.1007/s10461-016-1513-8.
- Mulawa MI, Kajula LJ, Maman S. Peer network influence on intimate partner violence perpetration among urban Tanzanian men. Cult Health Sex. 2018 Apr;20(4):474-488. doi: 10.1080/13691058.2017.1357193. Epub 2017 Aug 16.
- Mulawa MI, Reyes HLM, Foshee VA, Halpern CT, Martin SL, Kajula LJ, Maman S. Associations Between Peer Network Gender Norms and the Perpetration of Intimate Partner Violence Among Urban Tanzanian Men: a Multilevel Analysis. Prev Sci. 2018 May;19(4):427-436. doi: 10.1007/s11121-017-0835-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-1111
- 1R01MH098690-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání a podle předpisů NIH.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .