- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01865383
Mikrofinansowanie i interwencja zdrowotna Trial dla młodzieży w Dar es Salaam, Tanzania
13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Młodzi mężczyźni, którzy są członkami obozów losowo przydzielonych do interwencji w zakresie mikrofinansowania i przywództwa w zakresie zdrowia, będą mieli mniejszą częstość występowania infekcji przenoszonych drogą płciową (Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) i Trichomonas vaginalis (TV) i zgłaszają popełnianie mniej fizycznych lub przemocy seksualnej wobec partnerów seksualnych w porównaniu z młodymi mężczyznami będącymi członkami obozów nierandomizowanych do interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znalezienie skutecznych strategii dotarcia do młodych mężczyzn i zmobilizowania ich do zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV ma kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę kontrolę mężczyzn nad warunkami większości związków seksualnych.
Nierówny podział władzy w związkach ma druzgocący wpływ na kobiety, prowadząc do rozpowszechnienia wirusa HIV wśród młodych kobiet w niektórych krajach Afryki Subsaharyjskiej cztery do siedmiu razy wyższego niż wśród młodych mężczyzn w tym samym wieku.
Zróżnicowanie władzy ze względu na płeć ma również negatywne konsekwencje dla mężczyzn, prowadząc do zwiększonego ryzyka problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, używania substancji psychoaktywnych i niskiego korzystania z usług związanych ze zdrowiem.
Potrzebujemy innowacyjnych podejść, aby zająć się strukturalnym i społecznym wyznacznikiem ryzyka młodych mężczyzn.
Brak możliwości ekonomicznych jest kluczowym strukturalnym wyznacznikiem ryzyka, który ma negatywne konsekwencje dla mężczyzn i jest powiązany ze złymi wynikami zdrowotnymi.
Wpływ członków sieci społecznościowych jest społecznym wyznacznikiem ryzyka zarówno HIV, jak i przemocy na tle płciowym, któremu można przeciwdziałać poprzez interwencje mające na celu zmianę norm sieciowych.
Przez ostatnie 12 lat nasza grupa prowadziła badania w Dar es Salaam w Tanzanii na temat HIV i przemocy na tle płciowym.
Przy wsparciu Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) zidentyfikowaliśmy sieci młodych mężczyzn, którzy udzielają się towarzysko w tak zwanych „obozach” i pomyślnie przeprowadziliśmy pilotaż interwencji mikrofinansowania i przywództwa zdrowia z mężczyznami w obozach, takich jak ten proponowany w tym wniosku (R21 MH080577).
Obozy to trwałe grupy społeczne złożone głównie z mężczyzn, które wybrały przywództwo, opłaciły składki członkowskie i mają fizyczną przestrzeń do spotkań.
Odpowiednikiem obozu w kulturze amerykańskiej może być skrzyżowanie klubu z gangiem.
Obozy wydają się być zjawiskiem miejskim w Tanzanii, a nasza grupa jako pierwsza opublikowała opisujące je dane.
Mężczyźni w obozach angażują się w zachowania ryzykowne związane z HIV i przemoc ze względu na płeć, co naraża ich i ich partnerki na ryzyko zakażenia wirusem HIV.
Badania sugerują, że mikrofinansowanie w połączeniu z promocją zdrowia może prowadzić do poprawy wyników zdrowotnych, w tym zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV i przemocy ze względu na płeć.
Jednak zgłoszono niewiele, jeśli w ogóle, dobrze zaprojektowanych ocen programów mikrofinansowych i zdrowotnych z młodymi mężczyznami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2623
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być zarejestrowanym członkiem obozu przez co najmniej 3 ostatnie miesiące
- Musi mieć co najmniej 15 lat
- Musi zaplanować pobyt w Dar es Salaam w Tanzanii przez następne 30 miesięcy
- Musi odwiedzić obóz podstawowy co najmniej 1 raz w tygodniu
- Musi podać dane kontaktowe znajomego lub członka rodziny
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci podania informacji o lokalizacji
- Niemożność uczestnictwa z powodu zaburzeń psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych lub groźnego zachowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przywództwo w zakresie mikrofinansowania i zdrowia
Przywództwo w zakresie mikrofinansowania i zdrowia: Uczestnicy będą uprawnieni do otrzymywania niewielkich pożyczek i szkoleń biznesowych w ramach komponentu mikrofinansowego.
Nominowani liderzy w obozach przejdą szkolenie w zakresie przywództwa zdrowotnego w zakresie profilaktyki zachowań ryzykownych związanych z HIV i przemocy ze względu na płeć, a następnie przekażą wiedzę członkom obozu.
|
Przywództwo w zakresie mikrofinansowania i zdrowia: Uczestnicy będą uprawnieni do otrzymywania niewielkich pożyczek i szkoleń biznesowych w ramach komponentu mikrofinansowego.
Nominowani liderzy w obozach przejdą szkolenie w zakresie przywództwa zdrowotnego w zakresie profilaktyki zachowań ryzykownych związanych z HIV i przemocy ze względu na płeć, a następnie przekażą wiedzę członkom obozu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola: Uczestnicy przejdą opóźnione szkolenie w zakresie profilaktyki HIV na zakończenie interwencji z udziałem uczestników z innym schorzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie nowych zakażeń przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: w wieku 30 miesięcy
|
w wieku 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek mężczyzn zgłaszających dopuszczenie się przemocy fizycznej, seksualnej lub psychicznej ze strony partnera
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek mężczyzn zgłaszających dopuszczenie się przemocy fizycznej, seksualnej lub psychicznej ze strony partnera
Ramy czasowe: w wieku 30 miesięcy
|
w wieku 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Maman, PhD, UNC Chapel Hill
- Główny śledczy: Lusajo Kajula-Maonga, MA, Muhimbilit University of Health and Allied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kajula L, Balvanz P, Kilonzo MN, Mwikoko G, Yamanis T, Mulawa M, Kajuna D, Hill L, Conserve D, Reyes HL, Leatherman S, Singh B, Maman S. Vijana Vijiweni II: a cluster-randomized trial to evaluate the efficacy of a microfinance and peer health leadership intervention for HIV and intimate partner violence prevention among social networks of young men in Dar es Salaam. BMC Public Health. 2016 Feb 3;16:113. doi: 10.1186/s12889-016-2774-x.
- Mulawa M, Kajula LJ, Yamanis TJ, Balvanz P, Kilonzo MN, Maman S. Perpetration and Victimization of Intimate Partner Violence Among Young Men and Women in Dar es Salaam, Tanzania. J Interpers Violence. 2018 Aug;33(16):2486-2511. doi: 10.1177/0886260515625910. Epub 2016 Jan 21.
- Mulawa M, Yamanis TJ, Hill LM, Balvanz P, Kajula LJ, Maman S. Evidence of social network influence on multiple HIV risk behaviors and normative beliefs among young Tanzanian men. Soc Sci Med. 2016 Mar;153:35-43. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.02.002. Epub 2016 Feb 2.
- Mulawa M, Yamanis TJ, Balvanz P, Kajula LJ, Maman S. Comparing Perceptions with Actual Reports of Close Friend's HIV Testing Behavior Among Urban Tanzanian Men. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2014-22. doi: 10.1007/s10461-016-1335-8.
- Hill LM, Maman S, Kilonzo MN, Kajula LJ. Anxiety and depression strongly associated with sexual risk behaviors among networks of young men in Dar es Salaam, Tanzania. AIDS Care. 2017 Feb;29(2):252-258. doi: 10.1080/09540121.2016.1210075. Epub 2016 Jul 28.
- Yamanis TJ, Dervisevic E, Mulawa M, Conserve DF, Barrington C, Kajula LJ, Maman S. Social Network Influence on HIV Testing Among Urban Men in Tanzania. AIDS Behav. 2017 Apr;21(4):1171-1182. doi: 10.1007/s10461-016-1513-8.
- Mulawa MI, Kajula LJ, Maman S. Peer network influence on intimate partner violence perpetration among urban Tanzanian men. Cult Health Sex. 2018 Apr;20(4):474-488. doi: 10.1080/13691058.2017.1357193. Epub 2017 Aug 16.
- Mulawa MI, Reyes HLM, Foshee VA, Halpern CT, Martin SL, Kajula LJ, Maman S. Associations Between Peer Network Gender Norms and the Perpetration of Intimate Partner Violence Among Urban Tanzanian Men: a Multilevel Analysis. Prev Sci. 2018 May;19(4):427-436. doi: 10.1007/s11121-017-0835-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1111
- 1R01MH098690-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane na żądanie i zgodnie z przepisami NIH.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .