Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná klinická studie chirurgicky facilitované ortodontické léčby

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná klinická studie chirurgicky facilitované ortodontické léčby v přední oblasti dolní čelisti

Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost chirurgicky facilitované ortodontické léčby (SFO) z hlediska doby léčby, výskytu zkrácení kořene a výskytu mukogingiválních vedlejších účinků ve srovnání s konvenční ortodontickou léčbou u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu ke korekci shlukování a /nebo retroklinace jejich předního mandibulárního chrupu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nulová hypotéza pro tento výzkumný projekt je, že nebude žádný rozdíl v rychlosti ortodontického pohybu mezi pacienty vyžadujícími proklinaci nebo zarovnání jejich předních zubů dolní čelisti pomocí SFO (skupina TEST) ve srovnání s konvenční ortodontickou léčbou (skupina CONTROL). Nulová hypotéza zní, že mezi oběma léčebnými skupinami nebude rozdíl ve výskytu dentálních (zkrácení kořene) nebo parodontu (mukogingivální defekty, resorpce alveolární kosti) komplikací spojených s ortodontickou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Dospělí (18-65 let), kteří vyhledávají ortodontickou léčbu proklinace a/nebo odstranění přeplněnosti předních zubů dolní čelisti.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci související s kostmi
  • Předchozí nebo současné užívání bifosfátové terapie
  • Předchozí mukogingivální operace v této oblasti

  • Genetické syndromy, kraniofaciální anomálie nebo rozštěp rtu a/nebo patra

    - Historie předchozí ortodontické léčby před méně než 4 lety

  • kouření > 10 cigaret/den)
  • anamnéza, která kontraindikuje chirurgickou léčbu,
  • Lidé, kteří nejsou kognitivně schopni dát souhlas,
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční ortodontická léčba
konvenční ortodontická léčba v přední oblasti dolní čelisti
Postup: Konvenční ortodontická léčba
Konvenční ortodontický postup
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgicky facilitovaná ortodoncie
Chirurgicky usnadněná ortodontická léčba v přední oblasti dolní čelisti
Postup: Ortodontická léčba usnadněná chirurgicky
Chirurgicky usnadněná ortodontická léčba v přední oblasti dolní čelisti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ortodontického pohybu zubů
Časové okno: 6 měsíců (plus minus 1 týden)
Rozdíl mezi rychlostí ortodontického pohybu zubů mezi dvěma skupinami měřený lineárním měřením na digitalizovaných studijních odlicích získaných ve 4týdenních intervalech.
6 měsíců (plus minus 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mukogingiválních defektů
Časové okno: 6 měsíců (plus minus 2 týdny) po zahájení léčby
Výskyt mukogingiválních defektů klinicky měřených gingivální recesí (GR), úrovní klinického připojení (CAL), hloubkou sondování (PD), šířkou keratinizované tkáně (WKT) a biotypem, kalibrovaným vyšetřovatelem
6 měsíců (plus minus 2 týdny) po zahájení léčby
Incidence a velikost resorpce apikálního kořene
Časové okno: 6 (plus nebo mínus 1) měsíců po zahájení léčby
Incidence a velikost apikální kořenové resorpce budou odhadnuty z před- a po léčbě pomocí cone-beam počítačových tomogramů (CBCT)
6 (plus nebo mínus 1) měsíců po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka a výška bukálních a lingválních kostěných plátů
Časové okno: 6 (plus nebo mínus 1) měsíců po zahájení léčby
Tloušťka a výška bukálních a lingválních kostěných plátů bude měřena z objemových tomogramů kuželového svazku před a po ošetření
6 (plus nebo mínus 1) měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios A Kotsakis, DDS, Dental Fellow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305M32543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit