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Ensaio clínico randomizado, cego e controlado de tratamento ortodôntico facilitado cirurgicamente

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Ensaio clínico randomizado, cego e controlado de tratamento ortodôntico cirurgicamente facilitado na região anterior da mandíbula

O objetivo desta investigação é avaliar a eficácia do tratamento ortodôntico facilitado cirurgicamente (SFO) em termos de tempo de tratamento, incidência de encurtamento radicular e ocorrência de efeitos colaterais mucogengivais em comparação com a terapia ortodôntica convencional em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico para corrigir o apinhamento e /ou retroinclinação de sua dentição anterior mandibular.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese nula para este projeto de pesquisa é que não haverá diferença na taxa de movimento ortodôntico entre os pacientes que requerem proclinação ou alinhamento de seus dentes anteriores inferiores com SFO (grupo TEST) em comparação com o tratamento ortodôntico convencional (grupo CONTROL). Uma hipótese nula é que não haverá diferença entre os dois grupos de tratamento na ocorrência de complicações dentárias (encurtamento da raiz) ou periodontais (defeitos mucogengivais, reabsorção óssea alveolar) associadas ao tratamento ortodôntico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Adultos (18-65 anos) que procuram tratamento ortodôntico para proclinação e/ou desapinhamento dos dentes anteriores inferiores.

Critério de exclusão:

  • Doenças ósseas
  • Uso anterior ou atual de terapia com bifosfato
  • Cirurgia mucogengival anterior na área

  • Síndromes genéticas, anomalias craniofaciais ou fissura labial e/ou palatina

    - Histórico de tratamento ortodôntico anterior há menos de 4 anos

  • Fumar >10 cigarros/dia)
  • Histórico médico que contraindica tratamento cirúrgico,
  • Pessoas que não são cognitivamente capazes de dar consentimento,
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento ortodôntico convencional
tratamento ortodôntico convencional na região anterior da mandíbula
Procedimento: Tratamento ortodôntico convencional
Procedimento Ortodôntico Convencional
EXPERIMENTAL: Ortodontia facilitada cirurgicamente
Tratamento ortodôntico facilitado cirurgicamente na região anterior da mandíbula
Procedimento: Tratamento ortodôntico facilitado cirurgicamente
Tratamento ortodôntico facilitado cirurgicamente na região anterior da mandíbula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de movimentação dentária ortodôntica
Prazo: 6 meses (mais ou menos 1 semana)
Diferença entre a taxa de movimentação dentária ortodôntica entre os dois grupos, medida por medições lineares em modelos de estudo digitalizados obtidos em intervalos de 4 semanas.
6 meses (mais ou menos 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de defeitos mucogengivais
Prazo: 6 meses (mais ou menos 2 semanas) após o início do tratamento
Incidência de defeitos mucogengivais medidos clinicamente por recessão gengival (GR), nível de inserção clínica (CAL), profundidade de sondagem (PD), largura do tecido queratinizado (WKT) e biotipo), por um examinador calibrado
6 meses (mais ou menos 2 semanas) após o início do tratamento
Incidência e magnitude da reabsorção radicular apical
Prazo: 6 (mais ou menos 1) meses após o início do tratamento
A incidência e a magnitude da reabsorção radicular apical serão estimadas a partir de tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCTs) pré e pós-tratamento
6 (mais ou menos 1) meses após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura e altura das placas ósseas vestibular e lingual
Prazo: 6 (mais ou menos 1) meses após o início do tratamento
A espessura e a altura das placas ósseas vestibular e lingual serão medidas a partir de tomogramas volumétricos de feixe cônico pré e pós-tratamento
6 (mais ou menos 1) meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios A Kotsakis, DDS, Dental Fellow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1305M32543

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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