Ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado de tratamiento de ortodoncia facilitado quirúrgicamente
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado de tratamiento de ortodoncia facilitado quirúrgicamente en la región anterior mandibular
El objetivo de esta investigación es evaluar la eficacia del tratamiento de ortodoncia facilitado quirúrgicamente (SFO) en términos de tiempo de tratamiento, incidencia de acortamiento de la raíz y aparición de efectos secundarios mucogingivales en comparación con la terapia de ortodoncia convencional en pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia para corregir el apiñamiento y /o retroinclinación de su dentición anterior mandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis nula de este proyecto de investigación es que no habrá diferencia en la tasa de movimiento de ortodoncia entre los pacientes que requieren proinclinación o alineación de sus dientes anteriores mandibulares con SFO (grupo TEST) en comparación con el tratamiento de ortodoncia convencional (grupo CONTROL).
Una hipótesis nula es que no habrá diferencia entre ambos grupos de tratamiento en la aparición de complicaciones dentales (acortamiento de la raíz) o periodontales (defectos mucogingivales, reabsorción ósea alveolar) asociadas con el tratamiento de ortodoncia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Adultos (18-65 años) que buscan tratamiento de ortodoncia por proinclinación y/o desapiñamiento de dientes anteriores mandibulares.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades relacionadas con los huesos
- Uso previo o actual de terapia con bifosfato
- Cirugía mucogingival previa en la zona
Síndromes genéticos, anomalías craneofaciales o labio hendido y/o paladar hendido
- Historial de tratamiento de ortodoncia anterior hace menos de 4 años
- Tabaquismo >10 cigarrillos/día)
- Antecedentes médicos que contraindiquen el tratamiento quirúrgico,
- Las personas que no son cognitivamente capaces de dar su consentimiento,
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de ortodoncia convencional
tratamiento de ortodoncia convencional en la región anterior mandibular
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Procedimiento de ortodoncia convencional
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EXPERIMENTAL: Ortodoncia facilitada quirúrgicamente
Tratamiento de ortodoncia facilitado quirúrgicamente en la región anterior mandibular
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Tratamiento de ortodoncia facilitado quirúrgicamente en la región anterior mandibular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de movimiento dental de ortodoncia
Periodo de tiempo: 6 meses (más o menos 1 semana)
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Diferencia entre la tasa de movimiento dentario ortodóncico entre los dos grupos medido por mediciones lineales en modelos de estudio digitalizados obtenidos en intervalos de 4 semanas.
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6 meses (más o menos 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de defectos mucogingivales
Periodo de tiempo: 6 meses (más o menos 2 semanas) después del inicio del tratamiento
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Incidencia de defectos mucogingivales medidos clínicamente por recesión gingival (GR), nivel de inserción clínica (CAL), profundidad de sondaje (PD), ancho del tejido queratinizado (WKT) y biotipo, por un examinador calibrado
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6 meses (más o menos 2 semanas) después del inicio del tratamiento
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Incidencia y magnitud de la reabsorción radicular apical
Periodo de tiempo: 6 (más o menos 1) meses después del inicio del tratamiento
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La incidencia y la magnitud de la reabsorción de la raíz apical se estimarán a partir de tomogramas computarizados de haz cónico (CBCT) previos y posteriores al tratamiento.
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6 (más o menos 1) meses después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor y altura de las placas óseas bucal y lingual
Periodo de tiempo: 6 (más o menos 1) meses después del inicio del tratamiento
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El grosor y la altura de las placas óseas bucal y lingual se medirán a partir de tomogramas volumétricos de haz cónico antes y después del tratamiento.
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6 (más o menos 1) meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios A Kotsakis, DDS, Dental Fellow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
- Sebaoun JD, Kantarci A, Turner JW, Carvalho RS, Van Dyke TE, Ferguson DJ. Modeling of trabecular bone and lamina dura following selective alveolar decortication in rats. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1679-88. doi: 10.1902/jop.2008.080024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1305M32543
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