Рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование хирургического ортодонтического лечения
30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование хирургического ортодонтического лечения в переднем отделе нижней челюсти
Целью данного исследования является оценка эффективности хирургически облегченного ортодонтического лечения (SFO) с точки зрения времени лечения, частоты укорочения корней и возникновения мукогингивальных побочных эффектов по сравнению с традиционной ортодонтической терапией у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение для устранения скученности и /или ретроклинация переднего зубного ряда нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нулевая гипотеза для этого исследовательского проекта заключается в том, что не будет никакой разницы в скорости ортодонтического перемещения среди пациентов, нуждающихся в проклинации или выравнивании передних зубов нижней челюсти с SFO (группа TEST), по сравнению с обычным ортодонтическим лечением (группа CONTROL).
Нулевая гипотеза заключается в том, что между обеими группами лечения не будет различий в возникновении стоматологических (укорочение корня) или периодонтальных (мукогингивальные дефекты, резорбция альвеолярной кости) осложнений, связанных с ортодонтическим лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-65 лет), которым требуется ортодонтическое лечение по поводу проклинации и/или уменьшения скученности передних зубов нижней челюсти.
Критерий исключения:
- Болезни, связанные с костями
- Предыдущее или текущее использование бифосфатной терапии
- Предшествующая операция на слизистой оболочке десны в этой области
Генетические синдромы, черепно-лицевые аномалии или расщелина губы и/или неба
- История предыдущего ортодонтического лечения менее 4 лет назад
- Курение >10 сигарет в день)
- Медицинский анамнез, противопоказывающий хирургическое лечение,
- Люди, которые когнитивно не в состоянии дать согласие,
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное ортодонтическое лечение
традиционное ортодонтическое лечение в переднем отделе нижней челюсти
|
Традиционная ортодонтическая процедура
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургически облегченная ортодонтия
Хирургическое ортодонтическое лечение в переднем отделе нижней челюсти
|
Хирургическое ортодонтическое лечение в переднем отделе нижней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ортодонтического перемещения зубов
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс-минус 1 неделя)
|
Разница между скоростью ортодонтического перемещения зубов между двумя группами, измеренная линейными измерениями на оцифрованных слепках, полученных с интервалом в 4 недели.
|
6 месяцев (плюс-минус 1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мукогингивальных дефектов
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс-минус 2 недели) после начала лечения
|
Частота слизисто-десневых дефектов, клинически измеренная по рецессии десны (GR), уровню клинического прикрепления (CAL), глубине зондирования (PD), ширине ороговевшей ткани (WKT) и биотипу, проведенным квалифицированным экзаменатором
|
6 месяцев (плюс-минус 2 недели) после начала лечения
|
|
Частота и степень резорбции апикального корня
Временное ограничение: 6 (плюс-минус 1) месяцев после начала лечения
|
Частота и степень резорбции апикального корня будут оцениваться по конусно-лучевым компьютерным томограммам (КЛКТ) до и после лечения.
|
6 (плюс-минус 1) месяцев после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина и высота щечной и язычной костных пластин
Временное ограничение: 6 (плюс-минус 1) месяцев после начала лечения
|
Толщина и высота щечной и язычной костных пластинок будут измеряться по объемным конусно-лучевым томограммам до и после лечения.
|
6 (плюс-минус 1) месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georgios A Kotsakis, DDS, Dental Fellow
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
- Sebaoun JD, Kantarci A, Turner JW, Carvalho RS, Van Dyke TE, Ferguson DJ. Modeling of trabecular bone and lamina dura following selective alveolar decortication in rats. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1679-88. doi: 10.1902/jop.2008.080024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1305M32543
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .