Randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Studie zur chirurgisch unterstützten kieferorthopädischen Behandlung
30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Studie zur chirurgisch unterstützten kieferorthopädischen Behandlung im Unterkiefer-Frontzahnbereich
Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit einer chirurgisch unterstützten kieferorthopädischen Behandlung (SFO) in Bezug auf Behandlungszeit, Inzidenz von Wurzelverkürzungen und Auftreten von mukogingivalen Nebenwirkungen im Vergleich zu konventioneller kieferorthopädischer Therapie bei Patienten zu bewerten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung zur Korrektur von Engständen unterziehen und /oder Retroklination ihrer Unterkieferfrontzähne.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Nullhypothese für dieses Forschungsprojekt ist, dass es keinen Unterschied in der Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Bewegung bei Patienten geben wird, die eine Proklination oder Ausrichtung ihrer unteren Frontzähne mit SFO (TEST-Gruppe) im Vergleich zu einer konventionellen kieferorthopädischen Behandlung (KONTROLL-Gruppe) benötigen.
Eine Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Auftreten von dentalen (Wurzelverkürzung) oder parodontalen (Mukogingivaldefekte, Alveolarknochenresorption) Komplikationen im Zusammenhang mit einer kieferorthopädischen Behandlung geben wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Erwachsene (18-65 Jahre), die eine kieferorthopädische Behandlung wegen Proklination und/oder De-Crowding der unteren Frontzähne suchen.
Ausschlusskriterien:
- Knochenbedingte Erkrankungen
- Frühere oder aktuelle Anwendung einer Biphosphattherapie
- Frühere mukogingivale Operation in diesem Bereich
Genetische Syndrome, kraniofaziale Anomalien oder Lippen- und/oder Gaumenspalten
- Vorgeschichte einer früheren kieferorthopädischen Behandlung vor weniger als 4 Jahren
- Rauchen >10 Zigaretten/Tag )
- Krankengeschichte, die eine chirurgische Behandlung kontraindiziert,
- Menschen, die kognitiv nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben,
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle kieferorthopädische Behandlung
konventionelle kieferorthopädische Behandlung im Unterkiefer-Frontzahnbereich
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Konventionelles kieferorthopädisches Verfahren
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EXPERIMENTAL: Chirurgisch unterstützte Kieferorthopädie
Chirurgisch unterstützte kieferorthopädische Behandlung im Unterkiefer-Frontzahnbereich
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Chirurgisch unterstützte kieferorthopädische Behandlung im Unterkiefer-Frontzahnbereich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung
Zeitfenster: 6 Monate (plus oder minus 1 Woche)
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Unterschied zwischen der Rate der kieferorthopädischen Zahnbewegung zwischen den beiden Gruppen, gemessen durch lineare Messungen an digitalisierten Studienabgüssen, die in 4-Wochen-Intervallen erhalten wurden.
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6 Monate (plus oder minus 1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von mukogingivalen Defekten
Zeitfenster: 6 Monate (plus oder minus 2 Wochen) nach Beginn der Behandlung
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Inzidenz von mukogingivalen Defekten, klinisch gemessen anhand von Gingivarezession (GR), klinischem Attachmentlevel (CAL), Sondierungstiefe (PD), Breite des keratinisierten Gewebes (WKT) und Biotyp) durch einen kalibrierten Untersucher
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6 Monate (plus oder minus 2 Wochen) nach Beginn der Behandlung
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Häufigkeit und Ausmaß der apikalen Wurzelresorption
Zeitfenster: 6 (plus oder minus 1) Monate nach Beginn der Behandlung
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Häufigkeit und Ausmaß der apikalen Wurzelresorption werden anhand von Kegelstrahl-Computertomogrammen (CBCTs) vor und nach der Behandlung geschätzt.
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6 (plus oder minus 1) Monate nach Beginn der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke und Höhe der bukkalen und lingualen Knochenplatten
Zeitfenster: 6 (plus oder minus 1) Monate nach Beginn der Behandlung
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Dicke und Höhe der bukkalen und lingualen Knochenplatten werden anhand von Volumentomogrammen mit Kegelstrahl vor und nach der Behandlung gemessen
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6 (plus oder minus 1) Monate nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios A Kotsakis, DDS, Dental Fellow
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
- Sebaoun JD, Kantarci A, Turner JW, Carvalho RS, Van Dyke TE, Ferguson DJ. Modeling of trabecular bone and lamina dura following selective alveolar decortication in rats. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1679-88. doi: 10.1902/jop.2008.080024.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1305M32543
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