Gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde klinische studie van chirurgisch gefaciliteerde orthodontische behandeling
30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde klinische studie van chirurgisch gefaciliteerde orthodontische behandeling in de mandibulaire anterieure regio
Het doel van dit onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid van chirurgisch gefaciliteerde orthodontische behandeling (SFO) te evalueren in termen van behandeltijd, incidentie van wortelverkorting en optreden van mucogingivale bijwerkingen in vergelijking met conventionele orthodontische therapie bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan om verdringing en /of retroclinatie van hun mandibulaire voortand.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De nulhypothese voor dit onderzoeksproject is dat er geen verschil zal zijn in de snelheid van orthodontische beweging tussen patiënten die proclinatie of uitlijning van hun onderkaakvoortanden met SFO (TEST-groep) nodig hebben in vergelijking met conventionele orthodontische behandeling (CONTROL-groep).
Een nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn tussen beide behandelingsgroepen in het optreden van tandheelkundige (wortelverkorting) of parodontale (mucogingivale defecten, alveolaire botresorptie) complicaties geassocieerd met orthodontische behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Volwassenen (18-65 jaar) die een orthodontische behandeling zoeken voor proclinatie en/of verkleining van de voortanden van de onderkaak.
Uitsluitingscriteria:
- Botgerelateerde ziekten
- Eerder of huidig gebruik van bifosfaattherapie
- Eerdere mucogingivale chirurgie in het gebied
Genetische syndromen, craniofaciale afwijkingen of gespleten lip en/of gehemelte
- Geschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen minder dan 4 jaar geleden
- Roken >10 sigaretten/dag )
- Medische geschiedenis die een contra-indicatie vormt voor chirurgische behandeling,
- Mensen die cognitief niet in staat zijn om toestemming te geven,
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele orthodontische behandeling
conventionele orthodontische behandeling in de mandibulaire anterieure regio
|
Conventionele orthodontische procedure
|
|
EXPERIMENTEEL: Chirurgisch gefaciliteerde orthodontie
Chirurgisch gefaciliteerde orthodontische behandeling in het voorste gebied van de onderkaak
|
Chirurgisch gefaciliteerde orthodontische behandeling in het voorste gebied van de onderkaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van orthodontische tandbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden (plus of min 1 week)
|
Verschil tussen de snelheid van orthodontische tandbeweging tussen de twee groepen zoals gemeten door lineaire metingen op gedigitaliseerde onderzoeksafgietsels verkregen met tussenpozen van 4 weken.
|
6 maanden (plus of min 1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van mucogingivale defecten
Tijdsspanne: 6 maanden (plus of min 2 weken) na aanvang van de behandeling
|
Incidentie van mucogingivale defecten zoals klinisch gemeten door gingivale recessie (GR), klinisch hechtingsniveau (CAL), sondeerdiepte (PD), breedte van verhoornd weefsel (WKT) en biotype), door een gekalibreerde onderzoeker
|
6 maanden (plus of min 2 weken) na aanvang van de behandeling
|
|
Incidentie en omvang van apicale wortelresorptie
Tijdsspanne: 6 (plus of min 1) maanden na aanvang van de behandeling
|
De incidentie en omvang van apicale wortelresorptie zal worden geschat op basis van pre- en post-treatment cone-beam computed tomograms (CBCT's)
|
6 (plus of min 1) maanden na aanvang van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte en hoogte van de buccale en linguale benige platen
Tijdsspanne: 6 (plus of min 1) maanden na aanvang van de behandeling
|
Dikte en hoogte van de buccale en linguale benige platen worden gemeten met cone beam volumetrische tomogrammen voor en na de behandeling
|
6 (plus of min 1) maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios A Kotsakis, DDS, Dental Fellow
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
- Sebaoun JD, Kantarci A, Turner JW, Carvalho RS, Van Dyke TE, Ferguson DJ. Modeling of trabecular bone and lamina dura following selective alveolar decortication in rats. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1679-88. doi: 10.1902/jop.2008.080024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1305M32543
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .