Randomiseret, blindet, kontrolleret klinisk forsøg med kirurgisk faciliteret ortodontisk behandling
30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota
Randomiseret, blindet, kontrolleret klinisk forsøg med kirurgisk faciliteret ortodontisk behandling i den forreste mandibularregion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af kirurgisk faciliteret ortodontisk behandling (SFO) med hensyn til behandlingstid, forekomst af rodforkortelse og forekomst af mucogingival bivirkninger sammenlignet med konventionel ortodontisk behandling hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling for at rette op på trængsel og /eller retroklination af deres mandibular anterior dentition.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nulhypotesen for dette forskningsprojekt er, at der ikke vil være nogen forskel i hastigheden af ortodontisk bevægelse blandt patienter, der kræver proklinering eller tilpasning af deres forreste underkæbe tænder med SFO (TEST-gruppe) sammenlignet med konventionel ortodontisk behandling (KONTROL-gruppe).
En nulhypotese er, at der ikke vil være nogen forskel mellem begge behandlingsgrupper i forekomsten af dentale (rodforkortelse) eller parodontale (slimhinde-defekter, alveolær knogleresorption) komplikationer forbundet med ortodontisk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Voksne (18-65 år), der søger ortodontisk behandling for proklinering og/eller de-crowding af mandibular forreste tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Knoglerelaterede sygdomme
- Tidligere eller nuværende brug af bifosfatbehandling
- Tidligere mucogingival operation i området
Genetiske syndromer, kraniofaciale anomalier eller læbe- og/eller ganespalte
- Anamnese med tidligere ortodontisk behandling for mindre end 4 år siden
- Rygning >10 cigaretter om dagen)
- Sygehistorie, der kontraindikerer kirurgisk behandling,
- Mennesker, der ikke er kognitivt i stand til at give samtykke,
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel ortodontisk behandling
konventionel ortodontisk behandling i den forreste underkæberegion
|
Konventionel ortodontisk procedure
|
|
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk faciliteret ortodonti
Kirurgisk faciliteret ortodontisk behandling i den forreste underkæberegion
|
Kirurgisk faciliteret ortodontisk behandling i den forreste underkæberegion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af ortodontiske tandbevægelser
Tidsramme: 6 måneder (plus eller minus 1 uge)
|
Forskel mellem hastigheden af ortodontiske tandbevægelser mellem de to grupper målt ved lineære målinger på digitaliserede undersøgelsesgips opnået med 4-ugers intervaller.
|
6 måneder (plus eller minus 1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mucogingival defekter
Tidsramme: 6 måneder (plus eller minus 2 uger) efter behandlingsstart
|
Forekomst af mucogingival defekter som klinisk målt ved gingival recession (GR), klinisk tilknytningsniveau (CAL), sonderingsdybde (PD), bredde af keratiniseret væv (WKT) og biotype), af en kalibreret undersøger
|
6 måneder (plus eller minus 2 uger) efter behandlingsstart
|
|
Forekomst og størrelse af apikale rodresorption
Tidsramme: 6 (plus eller minus 1) måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Hyppigheden og størrelsen af apikale rodresorption vil blive estimeret ud fra før- og efterbehandling keglestrålecomputertomografi (CBCT'er)
|
6 (plus eller minus 1) måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse og højde af de bukkale og linguale knogleplader
Tidsramme: 6 (plus eller minus 1) måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Tykkelse og højde af de bukkale og linguale knogleplader vil blive målt fra før- og efterbehandling keglestrålevolumetriske tomogrammer
|
6 (plus eller minus 1) måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios A Kotsakis, DDS, Dental Fellow
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
- Sebaoun JD, Kantarci A, Turner JW, Carvalho RS, Van Dyke TE, Ferguson DJ. Modeling of trabecular bone and lamina dura following selective alveolar decortication in rats. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1679-88. doi: 10.1902/jop.2008.080024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2013
Først opslået (SKØN)
31. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1305M32543
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .