Randomisert, blindet, kontrollert klinisk utprøving av kirurgisk tilrettelagt ortodontisk behandling
30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Randomisert, blindet, kontrollert klinisk utprøving av kirurgisk tilrettelagt ortodontisk behandling i underkjevens fremre region
Hensikten med denne undersøkelsen er ment å evaluere effekten av kirurgisk tilrettelagt kjeveortopedisk behandling (SFO) når det gjelder behandlingstid, forekomst av rotforkortelse og forekomst av slimhinnebivirkninger sammenlignet med konvensjonell kjeveortopedisk terapi hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling for å korrigere crowding og /eller retroklinering av deres mandibulære fremre tannsett.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nullhypotesen for dette forskningsprosjektet er at det ikke vil være noen forskjell i frekvensen av kjeveortopedisk bevegelse blant pasienter som trenger proklinering eller justering av underkjevens fremre tenner med SFO (TEST-gruppe) sammenlignet med konvensjonell kjeveortopedisk behandling (KONTROLLgruppe).
En nullhypotese er at det ikke vil være noen forskjell mellom begge behandlingsgruppene når det gjelder forekomst av dentale (rootforkorting) eller periodontale (mukogingivale defekter, alveolar benresorpsjon) komplikasjoner knyttet til kjeveortopedisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Voksne (18-65 år) som søker kjeveortopedisk behandling for proklinering og/eller de-crowding av mandibular fremre tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Benrelaterte sykdommer
- Tidligere eller nåværende bruk av bifosfatbehandling
- Tidligere mukogingival kirurgi i området
Genetiske syndromer, kraniofasiale anomalier eller leppe- og/eller ganespalte
- Historie med tidligere kjeveortopedisk behandling for mindre enn 4 år siden
- Røyking >10 sigaretter/dag)
- Sykehistorie som kontraindiserer kirurgisk behandling,
- Mennesker som ikke er kognitivt i stand til å gi samtykke,
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell kjeveortopedisk behandling
konvensjonell kjeveortopedisk behandling i mandibulær fremre region
|
Konvensjonell kjeveortopedisk prosedyre
|
|
EKSPERIMENTELL: Kirurgisk tilrettelagt kjeveortopedi
Kirurgisk tilrettelagt Kjeveortopedisk behandling i mandibular fremre region
|
Kirurgisk tilrettelagt Kjeveortopedisk behandling i mandibular fremre region
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av kjeveortopedisk tannbevegelse
Tidsramme: 6 måneder (pluss eller minus 1 uke)
|
Forskjellen mellom frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse mellom de to gruppene målt ved lineære målinger på digitaliserte studiegips oppnådd med 4-ukers intervaller.
|
6 måneder (pluss eller minus 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mukogingivale defekter
Tidsramme: 6 måneder (pluss eller minus 2 uker) etter behandlingsstart
|
Forekomst av slimhinnedefekter som klinisk målt ved gingival resesjon (GR), klinisk festenivå (CAL), sonderingsdybde (PD), bredde på keratinisert vev (WKT) og biotype), av en kalibrert undersøker
|
6 måneder (pluss eller minus 2 uker) etter behandlingsstart
|
|
Forekomst og omfang av apikal rotresorpsjon
Tidsramme: 6 (pluss eller minus 1) måneder etter oppstart av behandling
|
Forekomst og størrelse på apikal rotresorpsjon vil bli estimert fra pre- og post-treatment cone-beam computed tomograms (CBCTs)
|
6 (pluss eller minus 1) måneder etter oppstart av behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse og høyde på de bukkale og linguale benplatene
Tidsramme: 6 (pluss eller minus 1) måneder etter oppstart av behandling
|
Tykkelsen og høyden på de bukkale og linguale beinplatene vil bli målt fra før- og etterbehandling kjeglestrålevolumetriske tomogrammer
|
6 (pluss eller minus 1) måneder etter oppstart av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios A Kotsakis, DDS, Dental Fellow
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
- Sebaoun JD, Kantarci A, Turner JW, Carvalho RS, Van Dyke TE, Ferguson DJ. Modeling of trabecular bone and lamina dura following selective alveolar decortication in rats. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1679-88. doi: 10.1902/jop.2008.080024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1305M32543
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .