Randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne wspomaganego chirurgicznie leczenia ortodontycznego
30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne wspomaganego chirurgicznie leczenia ortodontycznego w odcinku przednim żuchwy
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności leczenia ortodontycznego wspomaganego chirurgicznie (SFO) pod względem czasu leczenia, częstości skracania korzeni oraz występowania skutków ubocznych na błonie śluzowej dziąseł w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem ortodontycznym u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu w celu skorygowania stłoczeń i /lub retroklinacja przedniego uzębienia żuchwy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotezą zerową dla tego projektu badawczego jest to, że nie będzie różnicy w tempie ruchu ortodontycznego wśród pacjentów wymagających proklinacji lub wyrównania przednich zębów żuchwy za pomocą SFO (grupa TEST) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem ortodontycznym (grupa KONTROLNA).
Hipotezą zerową jest brak różnic między obiema leczonymi grupami w występowaniu powikłań zębowych (skrócenie korzeni) lub przyzębia (ubytki śluzówkowo-dziąsłowe, resorpcja kości wyrostka zębodołowego) związanych z leczeniem ortodontycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dorośli (18-65 lat), którzy szukają leczenia ortodontycznego w celu proklinacji i/lub odstłoczenia przednich zębów żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby związane z kośćmi
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii bifosforanowej
- Przebyta operacja śluzówkowo-dziąsłowa w okolicy
Zespoły genetyczne, wady twarzoczaszki lub rozszczep wargi i/lub podniebienia
- Historia wcześniejszego leczenia ortodontycznego mniej niż 4 lata temu
- Palenie >10 papierosów dziennie)
- Historia medyczna przeciwwskazająca do leczenia chirurgicznego,
- Osoby, które nie są poznawczo zdolne do wyrażenia zgody,
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne leczenie ortodontyczne
konwencjonalne leczenie ortodontyczne w odcinku przednim żuchwy
|
Konwencjonalne postępowanie ortodontyczne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ortodoncja wspomagana chirurgicznie
Wspomagane chirurgicznie leczenie ortodontyczne w odcinku przednim żuchwy
|
Wspomagane chirurgicznie leczenie ortodontyczne w odcinku przednim żuchwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ortodontycznego ruchu zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus minus 1 tydzień)
|
Różnica między szybkością ortodontycznego ruchu zębów między dwiema grupami, mierzona za pomocą pomiarów liniowych na cyfrowych modelach badawczych uzyskanych w odstępach 4-tygodniowych.
|
6 miesięcy (plus minus 1 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ubytków śluzówkowo-dziąsłowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus minus 2 tygodnie) po rozpoczęciu leczenia
|
Częstość występowania defektów śluzówkowo-dziąsłowych mierzona klinicznie na podstawie recesji dziąsła (GR), poziomu przyczepu klinicznego (CAL), głębokości sondowania (PD), szerokości tkanki zrogowaciałej (WKT) i biotypu) przez wykalibrowanego lekarza
|
6 miesięcy (plus minus 2 tygodnie) po rozpoczęciu leczenia
|
|
Częstość występowania i wielkość resorpcji wierzchołkowej korzenia
Ramy czasowe: 6 (plus minus 1) miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Częstość występowania i wielkość resorpcji korzenia wierzchołkowego zostaną oszacowane na podstawie tomogramów komputerowych (CBCT) wykonanych przed i po leczeniu wiązką stożkową
|
6 (plus minus 1) miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość i wysokość policzkowych i językowych płytek kostnych
Ramy czasowe: 6 (plus minus 1) miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Grubość i wysokość policzkowych i językowych płytek kostnych zostanie zmierzona na podstawie tomogramów objętościowych wiązki stożkowej przed i po leczeniu
|
6 (plus minus 1) miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georgios A Kotsakis, DDS, Dental Fellow
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
- Sebaoun JD, Kantarci A, Turner JW, Carvalho RS, Van Dyke TE, Ferguson DJ. Modeling of trabecular bone and lamina dura following selective alveolar decortication in rats. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1679-88. doi: 10.1902/jop.2008.080024.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305M32543
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .