Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu kliininen kirurgisesti helpotetun oikomishoidon tutkimus
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Satunnaistettu, sokkoutunut, kontrolloitu kliininen tutkimus kirurgisesti helpotetusta ortodonttisesta hoidosta alaleuan etuosassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgisesti helpotetun oikomishoidon (SFO) tehokkuutta hoitoajan, juuren lyhentymisen ja limakalvojen sivuvaikutusten esiintymisen suhteen verrattuna tavanomaiseen oikomishoitoon potilailla, jotka saavat oikomishoitoa tukoksen korjaamiseksi ja korjaamiseksi. /tai niiden alaleuan etuhampaiden retroklinaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin nollahypoteesi on, että oikomisliikkeen nopeudessa ei tule eroa potilailla, jotka tarvitsevat proklinointia tai alaleuan etuhampaiden kohdistamista SFO:n kanssa (TEST-ryhmä) verrattuna tavanomaiseen oikomishoitoon (CONTROL-ryhmä).
Nollahypoteesi on, että oikomishoitoon liittyvien hampaiden (juuren lyheneminen) tai periodontaalisten (mukogingivaalisten vaurioiden, alveolaarisen luun resorptio) komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen ei ole eroa kummankaan hoitoryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Aikuiset (18–65-vuotiaat), jotka hakevat oikomishoitoa alaleuan etuhampaiden proklinaatioon ja/tai rypistymiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Luustoon liittyvät sairaudet
- Bifosfaattihoidon aikaisempi tai nykyinen käyttö
- Aiempi mukogingivaalinen leikkaus alueella
Geneettiset oireyhtymät, kallon kasvojen poikkeavuudet tai huuli- ja/tai kitalakihalkio
- Aikaisempi oikomishoito alle 4 vuotta sitten
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä)
- Sairaushistoria, joka on vasta-aiheinen kirurgiseen hoitoon,
- Ihmiset, jotka eivät kognitiivisesti pysty antamaan suostumusta,
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen oikomishoito
perinteinen oikomishoito alaleuan etuosassa
|
Perinteinen oikomishoito
|
|
KOKEELLISTA: Kirurgisesti helpotettu oikomishoito
Kirurgisesti helpotettu ortodonttinen hoito alaleuan etuosassa
|
Kirurgisesti helpotettu ortodonttinen hoito alaleuan etuosassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden oikomisliikkeen nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (plus tai miinus 1 viikko)
|
Ero oikomishammasliikkeen nopeuden välillä kahden ryhmän välillä mitattuna lineaarisilla mittauksilla digitoiduista tutkimuskipsistä, jotka on saatu 4 viikon välein.
|
6 kuukautta (plus tai miinus 1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukogingivaalisten vaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (plus tai miinus 2 viikkoa) hoidon aloittamisesta
|
Mukogingivaalisten vaurioiden esiintyvyys kliinisesti mitattuna gingivaalisen taantuman (GR), kliinisen kiinnittymisen tason (CAL), koetussyvyyden (PD), keratinoituneen kudoksen leveyden (WKT) ja biotyypin perusteella, kalibroidulla tutkijalla
|
6 kuukautta (plus tai miinus 2 viikkoa) hoidon aloittamisesta
|
|
Apikaalisen juuren resorption esiintyvyys ja suuruus
Aikaikkuna: 6 (plus tai miinus 1) kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Apikaalisen juuren resorption esiintyvyys ja suuruus arvioidaan hoitoa edeltävien ja jälkeisten kartiosädetietokonetomogrammien (CBCT) perusteella.
|
6 (plus tai miinus 1) kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posken ja kielen luulevyjen paksuus ja korkeus
Aikaikkuna: 6 (plus tai miinus 1) kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Bukkaalisen ja kielen luulevyjen paksuus ja korkeus mitataan ennen ja jälkeen käsittelyä kartiosädetilavuustomogrammeilla
|
6 (plus tai miinus 1) kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios A Kotsakis, DDS, Dental Fellow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
- Sebaoun JD, Kantarci A, Turner JW, Carvalho RS, Van Dyke TE, Ferguson DJ. Modeling of trabecular bone and lamina dura following selective alveolar decortication in rats. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1679-88. doi: 10.1902/jop.2008.080024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305M32543
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .