Sperimentazione clinica randomizzata, in cieco, controllata del trattamento ortodontico chirurgicamente facilitato
30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Sperimentazione clinica randomizzata, in cieco, controllata del trattamento ortodontico chirurgicamente facilitato nella regione mandibolare anteriore
Lo scopo di questa indagine è volto a valutare l'efficacia del trattamento ortodontico chirurgicamente facilitato (SFO) in termini di tempo di trattamento, incidenza di accorciamento radicolare e insorgenza di effetti collaterali mucogengivali rispetto alla terapia ortodontica convenzionale in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico per correggere l'affollamento e /o retroclinazione della loro dentatura anteriore mandibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi nulla per questo progetto di ricerca è che non ci sarà alcuna differenza nel tasso di movimento ortodontico tra i pazienti che richiedono la proclinazione o l'allineamento dei loro denti anteriori mandibolari con SFO (gruppo TEST) rispetto al trattamento ortodontico convenzionale (gruppo CONTROLLO).
Un'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza tra i due gruppi di trattamento nel verificarsi di complicanze dentali (accorciamento della radice) o parodontali (difetti mucogengivali, riassorbimento osseo alveolare) associate al trattamento ortodontico.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Adulti (18-65 anni) che richiedono un trattamento ortodontico per la proclinazione e/o il deaffollamento dei denti anteriori mandibolari.
Criteri di esclusione:
- Malattie legate alle ossa
- Uso precedente o attuale della terapia con bifosfato
- Precedente intervento di chirurgia mucogengivale nella zona
Sindromi genetiche, anomalie craniofacciali o labbro leporino e/o palatoschisi
- Storia del precedente trattamento ortodontico meno di 4 anni fa
- Fumo >10 sigarette/giorno)
- Storia medica che controindica il trattamento chirurgico,
- Le persone che non sono cognitivamente in grado di prestare il consenso,
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento ortodontico convenzionale
trattamento ortodontico convenzionale nella regione mandibolare anteriore
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Procedura ortodontica convenzionale
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SPERIMENTALE: Ortodonzia chirurgicamente facilitata
Trattamento ortodontico chirurgicamente facilitato nella regione mandibolare anteriore
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Trattamento ortodontico chirurgicamente facilitato nella regione mandibolare anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di movimento dentale ortodontico
Lasso di tempo: 6 mesi (più o meno 1 settimana)
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Differenza tra la velocità di movimento dei denti ortodontici tra i due gruppi misurata mediante misurazioni lineari su calchi di studio digitalizzati ottenuti a intervalli di 4 settimane.
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6 mesi (più o meno 1 settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei difetti mucogengivali
Lasso di tempo: 6 mesi (più o meno 2 settimane) dopo l'inizio del trattamento
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Incidenza di difetti mucogengivali misurati clinicamente mediante recessione gengivale (GR), livello di attacco clinico (CAL), profondità di sondaggio (PD), larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT) e biotipo), da parte di un esaminatore calibrato
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6 mesi (più o meno 2 settimane) dopo l'inizio del trattamento
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Incidenza e entità del riassorbimento della radice apicale
Lasso di tempo: 6 (più o meno 1) mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'incidenza e l'entità del riassorbimento della radice apicale saranno stimate da tomogrammi computerizzati cone-beam (CBCT) prima e dopo il trattamento
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6 (più o meno 1) mesi dopo l'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore e altezza delle placche ossee vestibolari e linguali
Lasso di tempo: 6 (più o meno 1) mesi dopo l'inizio del trattamento
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Lo spessore e l'altezza delle placche ossee vestibolari e linguali saranno misurati da tomogrammi volumetrici cone beam prima e dopo il trattamento
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6 (più o meno 1) mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios A Kotsakis, DDS, Dental Fellow
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
- Sebaoun JD, Kantarci A, Turner JW, Carvalho RS, Van Dyke TE, Ferguson DJ. Modeling of trabecular bone and lamina dura following selective alveolar decortication in rats. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1679-88. doi: 10.1902/jop.2008.080024.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
31 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1305M32543
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