- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01866436
Edukační studium multimédií v nácviku chirurgických dovedností v kolorektální chirurgii
Role multimédií v získávání kognitivních chirurgických dovedností v otevřené a laparoskopické kolorektální chirurgii
Nezávislá praxe chirurgů vyžaduje kompetence v chirurgických dovednostech, zahrnující kombinaci technických a netechnických dovedností. Nedílnou součástí chirurgické kompetence jsou kognitivní dovednosti, aspekty netechnických dovedností. Kognitivní dovednosti zahrnují faktické znalosti a rozhodování.
Měnící se pracovní vzorce ve Spojeném království, jak je specifikuje evropská směrnice o pracovní době (EWTD), měly hluboký dopad na poskytování školení v oblasti chirurgických dovedností. Chirurgičtí praktikanti jsou nyní stále více vyřazováni z běžné pracovní doby, ve které je získávána většina tradičního operativního výcviku a zkušeností, což vede k čistému snížení operační expozice praktikantů. Toto snížení operační zkušenosti znamená, že chirurgickou způsobilost již nelze zajistit pouze na základě zkušeností.
Ačkoli neexistuje žádná vzdělávací technologie, která by mohla nahradit řemeslnou výuku potřebnou k výcviku kompetentního chirurga, snížení školicích hodin vedlo k rychlému vývoji vzdělávacích nástrojů pro rozšíření výcviku chirurgických dovedností mimo prostředí operačního sálu. Tyto nástroje mají tendenci se soustředit na výkon technických dovedností bez důrazu na kognitivní dovednosti.
Stážisté v dnešní době vyrostli v multimediálním prostředí; multimédia jsou média, která využívají kombinaci textu, komentáře, animace a videa. Multimédia jsou nedostatečně rozvinutým vzdělávacím zdrojem, který může doplnit trénink kognitivních dovedností v operativní chirurgii.
Účelem této studie bylo navrhnout a vyvinout online multimediální vzdělávací nástroj v běžné kolorektální chirurgii („Přední resekce“) a zjistit efektivitu tohoto nástroje při výuce a hodnocení kognitivních dovedností.
Studijní hypotéza: Multimediální učení je ekvivalentní konvenční výuce „Study Day“ ve zlepšování skóre v kognitivních chirurgických dovednostech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala dva hlavní cíle:
Vyvinout a navrhnout multimediální vzdělávací nástroje pro otevřenou a laparoskopickou přední resekci
- Multimediální nástroje byly vyvinuty ve spolupráci s profesionální multimediální společností (Digimed). Zpočátku bylo natočeno 31 otevřených a 35 laparoskopických (klíčových dírek) výkonů po informovaném, písemném souhlasu pacientů. Klíčové procedurální kroky/dílčí úkoly byly identifikovány a integrovány do navigačních interaktivních platforem rozhraní vyvinutých pomocí Adobe® Flash® Professional CS5 10.1.
- Každý dílčí úkol byl složen do stručných videoklipů pomocí Final Cut Pro®, doplněných anotací, animací, textem a komentářem. Obsah se zabýval kognitivními aspekty včetně faktických a anatomických znalostí, bodů rozhodování, požadovaného vybavení, umístění týmu a využití pomoci. Multimediální vzdělávací nástroje jsou k dispozici online na následujícím odkazu http://www.colorectaltraining.co.uk. Webová stránka kolorektálního tréninku má 1,24 GB včetně 69 videoklipů v otevřeném nástroji a 67 videoklipů v laparoskopickém nástroji.
Vyhodnotit efektivitu multimédií při výuce/hodnocení kognitivních chirurgických dovedností
- Byla provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem vyhodnotit účinnost online multimédií ve srovnání s konvenční výukou „Study day“ při získávání kognitivních chirurgických dovedností. Zapsaní účastníci byli náhodně rozděleni buď do intervenční (Multimediální) nebo kontrolní (Study Day) skupiny. Metodologie hodnocení byla online časovaná (písemná) hodnocení pro testování kognitivních chirurgických dovedností. Všichni účastníci školení byli hodnoceni před a po období studie.
- Po schválení etiky bylo získáno povolení od ředitelů programů chirurgického výcviku (TPD) k náboru stážistů do studie. Studie byla provedena v období od 6. října 2011 do 23. prosince 2011. Stážisté pozvaní k účasti byli kontaktováni e-mailem. Stážistům byla poskytnuta příloha studijního letáku a hypertextový odkaz (http://www.colorectaltraining.co.uk), aby měli přístup k relevantním informacím o studii na „informačním listu k účasti“ a online formuláři souhlasu. Po odeslání formuláře souhlasu byli účastníci školení přesměrováni na samostatné webové stránky v zabezpečené webové službě obsahující Proforma pro účastníka (k získání demografických informací o účastnících) a Pre-Assessment Test.
- Účastníkům multimediální skupiny byl poskytnut neomezený přístup po dobu 30 dnů a studijní den se konal na konci tohoto období pro skupinu "Study Day". Každý z účastníků multimediální skupiny dostal e-mailem individuální přihlašovací jméno a heslo pro přístup k multimediálním nástrojům na webové stránce kolorektálního školení: http://www.colorectaltraining.co.uk. Přihlašovací údaje byly požadovány při každém přístupu na web.
- Studijní den zahrnoval sérii podrobných interaktivních přednášek pokrývajících všechny kroky otevřené a laparoskopické přední resekční operace. Dodaný obsah byl shodný s obsahem multimediálního nástroje. Po uplynutí jednoho týdne byli všichni účastníci studie povinni vyplnit online Post-Assessment test. Účastníci multimediální skupiny zaslali e-mailem samostatný hypertextový odkaz pro vyplnění online formuláře hodnocení. Všechny vyplněné formuláře byly bezpečně uloženy pro analýzu.
Velikost vzorku
- Velikost vzorku byla vypočtena na základě pilotní studie 50 chirurgů, kteří se zúčastnili studijního dne přední resekce v lednu 2009. Stážisté byli požádáni, aby dokončili písemné hodnocení dne před studiem, po kterém následovalo hodnocení dne po ukončení studia bezprostředně po ukončení přednášek. Průměrné (SD) skóre před a po hodnocení bylo 12,4 (4,56) a 26,8 (3,99).
- Velikost vzorku byla vypočtena s průměrnou změnou za předpokladu, že výchozí skóre (před hodnocením) pro obě ramena je stejné. Průměrná změna skóre v kontrolní skupině je 14,4 (4,9) a předpokládá se očekávaná průměrná změna skóre 24,4 (SD 4,9) v intervenční skupině. Velikost vzorku potřebná k testování hypotézy při chybě typu I 5 % a síle 80 % byla vypočtena (na skupinu) na 10. Je tedy potřeba získat celkem 20 stážistů. Je-li míra odpovědí 20 % a předpokládáme-li míru poklesu 20 % ((20/20 %)/ (1-20 %), bylo potřeba oslovit celkem 125 účastníků.
Statistická analýza
- Základní předhodnotící test zajistil srovnatelnost znalostní báze a kognitivních dovedností mezi studijními skupinami a pomohl posoudit konstruktivní validitu hodnotícího nástroje. Základní popisná statistika zahrnuje čísla a procenta pro kategorická data, průměr a směrodatnou odchylku pro normálně rozdělená spojitá data; byl také zahrnut medián a rozsah pro zkreslená data. Všechna data byla analyzována na základě záměru léčit.
- Rozdíly ve skóre hodnocení mezi multimediálními a kontrolními (studijní den) skupinami byly porovnány pomocí buď nepárového Studentova t-testu (pro normálně rozložená data) nebo Mann Whitney U testu (pro zkreslená data). Pro analýzu post-skóre versus pre-test skóre v rámci stejné skupiny byl použit párový t-test (pro normálně distribuovaná data) nebo Mann Whitney U test (pro zkreslená data). Data byla analyzována pomocí SPSS (statistický balíček pro sociální vědy verze 16.0, Chicago IL). Hladiny významnosti byly nastaveny na P<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2RX
- Academic Surgical Oncology Unit, University of Sheffield
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postgraduální specialisté na všeobecnou chirurgii na úrovni 3. ročníku speciálního výcviku (ST3) / Specialist Registrar (SpR) Year 1 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Postgraduální studenti všeobecné chirurgie pod úrovní ST3/ SPR ročník 1
- VŠECHNY nevšeobecné chirurgické postgraduální stážisty
- Studenti medicíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimediální skupina
Multimediální skupina je intervenční větví studie
|
Účastníci mají neomezený přístup k online multimediálním vzdělávacím nástrojům pro samostudium (po dobu studia)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina studijního dne
Skupina dne studie je kontrolní větví studie
|
Účastníci kontrolní větve studie navštěvují konvenční výuku „Study Day“ zahrnující sérii přednášek na téma Otevřená a laparoskopická přední resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre hodnocení po implementaci výukové modality (Multimédia a Studijní den).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu vzdělávacího studia, po dobu 11 týdnů
|
Všichni účastníci byli hodnoceni pomocí časově vymezeného 30minutového online nástroje (zaslaného prostřednictvím hypertextového odkazu), aby otestovali kognitivní dovednosti před i po výukové modalitě.
Hodnotící nástroj sestával z náhodného výběru 30 otázek s výběrem a krátkou odpovědí.
Podobný test byl již dříve ověřen.
Velká banka dvou set otázek byla navržena tak, aby komplexně pokrývala kognitivní dovednosti relevantní pro všechny procedurální kroky v otevřené a laparoskopické „přední resekci“ chirurgie.
Obsah otázky se týkal informací poskytnutých v rámci multimediálních nástrojů a studijního dne.
Vyplněné formuláře byly bezpečně uloženy v softwaru Smart Survey.
Účelem skóre on-line testu předběžného hodnocení bylo stanovit základní úroveň znalostí všech účastníků před randomizací.
|
Účastníci budou sledováni po dobu vzdělávacího studia, po dobu 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souvislost mezi změnou skóre a úrovní školení a přijatelností multimédií jako vzdělávacího zdroje.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu vzdělávacího studia, po dobu 11 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu vzdělávacího studia, po dobu 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umar Shariff, MBChB, MRCS, University of Sheffield
- Vrchní vyšetřovatel: Saba Balasubramanian, PhD, FRCS, University of Sheffield
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fitzgerald JE, Caesar BC. The European Working Time Directive: a practical review for surgical trainees. Int J Surg. 2012;10(8):399-403. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- Moonesinghe SR, Lowery J, Shahi N, Millen A, Beard JD. Impact of reduction in working hours for doctors in training on postgraduate medical education and patients' outcomes: systematic review. BMJ. 2011 Mar 22;342:d1580. doi: 10.1136/bmj.d1580.
- Beard JD. Assessment of surgical competence. Br J Surg. 2007 Nov;94(11):1315-6. doi: 10.1002/bjs.6048. No abstract available. Erratum In: Br J Surg. 2008 Mar;95(3):402.
- Reznick RK. Surgical simulation: a vital part of our future. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):640-1. doi: 10.1097/01.sla.0000186270.53049.74. No abstract available.
- Kneebone RL. Skills training using multimedia and models. Hosp Med. 2001 Jul;62(7):428-30. doi: 10.12968/hosp.2001.62.7.1615.
- Shariff U, Kullar N, Haray PN, Dorudi S, Balasubramanian SP. Multimedia educational tools for cognitive surgical skill acquisition in open and laparoscopic colorectal surgery: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2015 May;17(5):441-50. doi: 10.1111/codi.12863.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SMBRER186
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .