- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01866436
Estudio Educativo de Multimedia en Entrenamiento de Habilidades Quirúrgicas en Cirugía Colorrectal
El papel de la multimedia en la adquisición de habilidades quirúrgicas cognitivas en cirugía colorrectal abierta y laparoscópica
Para practicar de forma independiente, los cirujanos requieren competencia en habilidades quirúrgicas, que abarcan una combinación de habilidades técnicas y no técnicas. Las habilidades cognitivas, aspectos de las habilidades no técnicas, representan un componente integral de la competencia quirúrgica. Las habilidades cognitivas comprenden el conocimiento fáctico y la toma de decisiones.
Los patrones de trabajo cambiantes en el Reino Unido, según lo especificado por la Directiva Europea de Tiempo de Trabajo (EWTD), han tenido un impacto profundo en la entrega de capacitación en habilidades quirúrgicas. Los pasantes quirúrgicos ahora están cada vez más alejados de las horas de trabajo normales en las que se adquiere la mayor parte del entrenamiento operativo tradicional y la experiencia, lo que lleva a una reducción neta en la exposición operativa de los pasantes. Esta reducción de la experiencia quirúrgica significa que la competencia quirúrgica ya no puede garantizarse únicamente sobre la base de la experiencia.
Si bien no existe una tecnología educativa que pueda reemplazar el aprendizaje artesanal requerido para capacitar a un cirujano competente, la reducción de las horas de capacitación ha llevado al rápido desarrollo de herramientas educativas para aumentar la capacitación en habilidades quirúrgicas fuera del entorno del quirófano. Estas herramientas tienden a concentrarse en el desempeño de habilidades técnicas sin énfasis en las habilidades cognitivas.
Los aprendices en la era actual han crecido en un entorno multimedia; multimedia es un medio que utiliza una combinación de texto, voz en off, animación y video. Multimedia es un recurso educativo subdesarrollado que puede complementar el entrenamiento de habilidades cognitivas en cirugía quirúrgica.
El propósito de este estudio fue diseñar y desarrollar una herramienta educativa multimedia en línea en un procedimiento de cirugía colorrectal común ("Resección anterior") y determinar la efectividad de esta herramienta en la enseñanza y evaluación de habilidades cognitivas.
Hipótesis del estudio: El aprendizaje multimedia es equivalente a la enseñanza convencional "Study Day" en la mejora de las puntuaciones en habilidades quirúrgicas cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implicó dos objetivos principales:
Desarrollar y diseñar herramientas educativas multimedia para la resección anterior abierta y laparoscópica
- Las herramientas multimedia se desarrollaron en colaboración con una empresa multimedia profesional (Digimed). Inicialmente, se filmaron 31 procedimientos abiertos y 35 laparoscópicos (ojo de cerradura) después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Se identificaron pasos/subtareas clave del procedimiento y se integraron en plataformas de interfaz interactiva de navegación desarrolladas con Adobe® Flash® Professional CS5 10.1.
- Cada subtarea se compuso en breves clips de video utilizando Final Cut Pro®, complementados con anotaciones, animación, texto y voz en off. El contenido abordó aspectos cognitivos, incluido el conocimiento fáctico y anatómico, los puntos de toma de decisiones, la instrumentación requerida, el posicionamiento del equipo y el uso de asistencia. Las herramientas educativas multimedia están disponibles en línea siguiendo el enlace http://www.colorrectaltraining.co.uk. El sitio web de capacitación colorrectal tiene 1,24 GB, incluidos 69 clips de video en la herramienta abierta y 67 clips de video en la herramienta laparoscópica.
Evaluar la efectividad de multimedia en la enseñanza/evaluación de habilidades quirúrgicas cognitivas
- Se realizó un estudio de control aleatorizado para evaluar la eficacia de los multimedia en línea en comparación con la enseñanza convencional del "día de estudio" en la adquisición de habilidades quirúrgicas cognitivas. Los participantes inscritos se asignaron aleatoriamente al grupo de intervención (multimedia) o de control (día del estudio). La metodología de las evaluaciones fue evaluaciones cronometradas (escritas) en línea para evaluar las habilidades quirúrgicas cognitivas. Todos los alumnos fueron evaluados antes y después del período de estudio.
- Luego de la aprobación ética, se obtuvo el permiso de los directores del programa de capacitación quirúrgica (TPD) para reclutar aprendices en el estudio. El estudio se realizó entre el 6 de octubre de 2011 y el 23 de diciembre de 2011. Los participantes invitados a participar fueron contactados por correo electrónico. Se proporcionó un archivo adjunto del folleto del estudio y un hipervínculo (http://www.colorrectaltraining.co.uk) para que los alumnos accedieran a la información relevante del estudio en una "Hoja de información de participación" y un formulario de consentimiento en línea. Después de enviar el formulario de consentimiento, se dirigía a los alumnos a páginas web separadas en el servicio seguro basado en la web que contenía un formulario de alumno (para obtener información demográfica del participante) y una prueba de evaluación previa.
- A los participantes del grupo multimedia se les proporcionó acceso sin restricciones durante 30 días y el día de estudio se llevó a cabo al final de este período para el grupo "Día de estudio". A los participantes del grupo multimedia se les envió por correo electrónico un nombre de usuario y una contraseña individuales para acceder a las herramientas multimedia en el sitio web de capacitación colorrectal: http://www.colorrectaltraining.co.uk. Los datos de inicio de sesión se solicitaban cada vez que se accedía al sitio web.
- El día de estudio incluyó una serie de conferencias interactivas detalladas que cubrieron todos los pasos de la cirugía de resección anterior abierta y laparoscópica. El contenido entregado fue idéntico al de la herramienta multimedia. Después de un período de una semana, todos los participantes del estudio debían completar la prueba de evaluación posterior en línea. Los participantes del grupo multimedia enviaron por correo electrónico un hipervínculo separado para completar un formulario de evaluación en línea. Todos los formularios completados se almacenaron de forma segura para su análisis.
Tamaño de la muestra
- El tamaño de la muestra se calculó sobre la base de un estudio piloto de 50 cirujanos en formación que participaron en un día de estudio de resección anterior en enero de 2009. Se pidió a los alumnos que completaran una evaluación escrita previa al día de estudio, seguida de una evaluación posterior al día de estudio inmediatamente después de que terminaron las conferencias. Las puntuaciones medias (DE) antes y después de las evaluaciones fueron 12,4 (4,56) y 26,8 (3,99) respectivamente.
- El tamaño de la muestra se calculó con el cambio medio bajo el supuesto de que la puntuación inicial (evaluación previa) para ambos brazos es la misma. El cambio medio en la puntuación en el control es 14,4 (4,9) y se supone un cambio medio esperado en la puntuación de 24,4 (DE 4,9) en el grupo de intervención. El tamaño de muestra necesario para probar la hipótesis con un error de tipo I del 5 % y una potencia del 80 % se calculó (por grupo) en 10. Entonces, se necesita reclutar un total de 20 aprendices. Si la tasa de respuesta es del 20 % y suponiendo una tasa de abandono del 20 % ((20/20 %)/(1-20 %)), se necesita abordar un total de 125 alumnos.
análisis estadístico
- La prueba de evaluación previa de referencia aseguró la comparabilidad de la base de conocimientos y las habilidades cognitivas entre los grupos de estudio y ayudó a evaluar la validez de construcción de la herramienta de evaluación. Las estadísticas descriptivas básicas incluyen los números y porcentajes para datos categóricos, media y desviación estándar para datos continuos normalmente distribuidos; También se incluyeron la mediana y el rango de los datos asimétricos. Todos los datos se analizaron por intención de tratar.
- Las diferencias en las puntuaciones de evaluación entre los grupos multimedia y de control (día de estudio) se compararon utilizando la prueba t de Student no pareada (para datos distribuidos normalmente) o la prueba U de Mann Whitney (para datos asimétricos). Para analizar las puntuaciones posteriores frente a las puntuaciones previas a la prueba dentro del mismo grupo, se utilizó la prueba t pareada (para datos distribuidos normalmente) o la prueba U de Mann Whitney (para datos asimétricos). Los datos se analizaron con SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales versión 16.0, Chicago IL). Los niveles de significación se establecieron en P<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2RX
- Academic Surgical Oncology Unit, University of Sheffield
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Especialistas en formación de posgrado en cirugía general en el nivel de formación especializada año 3 (ST3)/especialista en registro (SpR) año 1 o superior
Criterio de exclusión:
- Estudiantes de posgrado en cirugía general por debajo del nivel ST3/SPR Año 1
- TODOS los estudiantes de posgrado no quirúrgicos generales
- Estudiantes de medicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo multimedios
El grupo multimedia es el brazo intervencionista del estudio.
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Los participantes tienen acceso sin restricciones a las herramientas educativas multimedia en línea para el estudio autodirigido (durante el período de estudio)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de día de estudio
El grupo del día de estudio es el brazo de control del estudio.
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Los participantes en el brazo de control del estudio asisten a un "Día de estudio" de enseñanza convencional que incluye una serie de conferencias sobre resección anterior abierta y laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los puntajes de evaluación tras la implementación de la modalidad de enseñanza (Multimedia y Día de estudio).
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio educativo, un período de 11 semanas.
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Todos los participantes fueron evaluados utilizando una herramienta en línea cronometrada de 30 minutos (enviada a través de un hipervínculo) para evaluar las habilidades cognitivas antes y después de la modalidad de enseñanza.
La herramienta de evaluación comprendía una variedad aleatoria de 30 preguntas de opción múltiple y respuesta corta.
Una prueba similar había sido previamente validada.
Se diseñó un gran banco de doscientas preguntas para cubrir de manera integral las habilidades cognitivas relevantes para todos los pasos del procedimiento en la cirugía de "resección anterior" abierta y laparoscópica.
El contenido de la pregunta estuvo relacionado con la información entregada en las herramientas multimedia y el día de estudio.
Los formularios completados se almacenaron de forma segura en el software Smart Survey.
El propósito de la puntuación de la prueba de evaluación previa en línea era establecer el nivel de conocimiento inicial de todos los participantes, antes de la aleatorización.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio educativo, un período de 11 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre el cambio en las puntuaciones y el nivel de formación y la aceptabilidad de multimedia como recurso educativo.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio educativo, un período de 11 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio educativo, un período de 11 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umar Shariff, MBChB, MRCS, University of Sheffield
- Investigador principal: Saba Balasubramanian, PhD, FRCS, University of Sheffield
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fitzgerald JE, Caesar BC. The European Working Time Directive: a practical review for surgical trainees. Int J Surg. 2012;10(8):399-403. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- Moonesinghe SR, Lowery J, Shahi N, Millen A, Beard JD. Impact of reduction in working hours for doctors in training on postgraduate medical education and patients' outcomes: systematic review. BMJ. 2011 Mar 22;342:d1580. doi: 10.1136/bmj.d1580.
- Beard JD. Assessment of surgical competence. Br J Surg. 2007 Nov;94(11):1315-6. doi: 10.1002/bjs.6048. No abstract available. Erratum In: Br J Surg. 2008 Mar;95(3):402.
- Reznick RK. Surgical simulation: a vital part of our future. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):640-1. doi: 10.1097/01.sla.0000186270.53049.74. No abstract available.
- Kneebone RL. Skills training using multimedia and models. Hosp Med. 2001 Jul;62(7):428-30. doi: 10.12968/hosp.2001.62.7.1615.
- Shariff U, Kullar N, Haray PN, Dorudi S, Balasubramanian SP. Multimedia educational tools for cognitive surgical skill acquisition in open and laparoscopic colorectal surgery: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2015 May;17(5):441-50. doi: 10.1111/codi.12863.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMBRER186
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