- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01866436
Edukacyjne Studium Multimedialne w Kształceniu Umiejętności Chirurgicznych w Chirurgii Kolorektalnej
Rola multimediów w nabywaniu poznawczych umiejętności chirurgicznych w otwartej i laparoskopowej chirurgii kolorektalnej
Aby praktykować niezależnie, chirurdzy wymagają kompetencji w zakresie umiejętności chirurgicznych, obejmujących połączenie umiejętności technicznych i nietechnicznych. Umiejętności poznawcze, aspekty umiejętności nietechnicznych, stanowią integralną część kompetencji chirurgicznych. Umiejętności poznawcze obejmują wiedzę faktograficzną i podejmowanie decyzji.
Zmieniające się wzorce pracy w Zjednoczonym Królestwie, określone w europejskiej dyrektywie w sprawie czasu pracy (EWTD), miały ogromny wpływ na zapewnianie szkoleń w zakresie umiejętności chirurgicznych. Chirurgiczni stażyści są obecnie coraz częściej usuwani z normalnych godzin pracy, w których zdobywa się większość tradycyjnego szkolenia operacyjnego i zdobywa się doświadczenie, co prowadzi do zmniejszenia netto narażenia stażystów. To zmniejszenie doświadczenia operacyjnego oznacza, że nie można już zapewnić kompetencji chirurga na podstawie samego doświadczenia.
Chociaż nie ma technologii edukacyjnej, która mogłaby zastąpić praktykę rzemieślniczą wymaganą do szkolenia kompetentnego chirurga, ograniczenie godzin szkoleniowych doprowadziło do szybkiego rozwoju narzędzi edukacyjnych w celu zwiększenia szkolenia umiejętności chirurgicznych poza środowiskiem sali operacyjnej. Narzędzia te zwykle koncentrują się na wydajności umiejętności technicznych bez nacisku na umiejętności poznawcze.
Praktykanci w dzisiejszych czasach dorastali w środowisku multimedialnym; multimedia to media wykorzystujące połączenie tekstu, lektora, animacji i wideo. Multimedia są słabo rozwiniętym zasobem edukacyjnym, który może uzupełniać trening umiejętności poznawczych w chirurgii operacyjnej.
Celem pracy było zaprojektowanie i opracowanie multimedialnego narzędzia edukacyjnego online w powszechnym zabiegu chirurgii jelita grubego („Resekcja przednia”) oraz określenie skuteczności tego narzędzia w nauczaniu i ocenie umiejętności poznawczych.
Hipoteza badawcza: Nauka multimedialna jest równoważna konwencjonalnemu nauczaniu „Dzień nauki” w poprawie wyników w kognitywnych umiejętnościach chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało dwa główne cele:
Opracowywanie i projektowanie multimedialnych narzędzi edukacyjnych do otwartej i laparoskopowej resekcji przedniej
- Narzędzia multimedialne zostały opracowane we współpracy z profesjonalną firmą multimedialną (Digimed). Początkowo 31 zabiegów otwartych i 35 zabiegów laparoskopowych (przez dziurkę od klucza) sfilmowano po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody pacjentów. Zidentyfikowano kluczowe kroki/podzadania proceduralne i zintegrowano je z interaktywnymi platformami nawigacyjnymi opracowanymi przy użyciu programu Adobe® Flash® Professional CS5 10.1.
- Każde podzadanie zostało połączone w zwięzłe klipy wideo przy użyciu Final Cut Pro®, uzupełnione adnotacjami, animacjami, tekstem i lektorem. Treść dotyczyła aspektów poznawczych, w tym wiedzy faktycznej i anatomicznej, punktów podejmowania decyzji, wymaganego oprzyrządowania, pozycjonowania zespołu i korzystania z pomocy. Multimedialne narzędzia edukacyjne są dostępne online pod linkiem http://www.colorectaltraining.co.uk. Witryna poświęcona szkoleniu jelita grubego ma 1,24 GB, w tym 69 klipów wideo w otwartym narzędziu i 67 klipów wideo w narzędziu laparoskopowym.
Ocenić skuteczność multimediów w nauczaniu/ocenie poznawczych umiejętności chirurgicznych
- Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności multimediów online w porównaniu z konwencjonalnym nauczaniem „dzień nauki” w nabywaniu kognitywnych umiejętności chirurgicznych. Zarejestrowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (multimedia) lub kontrolnej (dzień nauki). Metodologia oceny obejmowała czasowe (pisemne) oceny online w celu sprawdzenia kognitywnych umiejętności chirurgicznych. Wszyscy stażyści zostali poddani ocenie przed i po okresie studiów.
- Po zatwierdzeniu etycznym uzyskano pozwolenie od dyrektorów programów szkolenia chirurgicznego (TPD) na rekrutację stażystów do badania. Badanie przeprowadzono w okresie od 6 października 2011 do 23 grudnia 2011 roku. Ze stażystami zaproszonymi do udziału skontaktowano się pocztą elektroniczną. Uczestnikom udostępniono załącznik do ulotki badawczej i hiperłącze (http://www.colorectaltraining.co.uk), aby uzyskać dostęp do odpowiednich informacji o badaniu w „Arkuszu informacji o uczestnictwie” i internetowym formularzu zgody. Po przesłaniu formularza zgody, stażyści byli kierowani na osobne strony internetowe w bezpiecznym serwisie internetowym, zawierające Proformę Stażysty (w celu uzyskania danych demograficznych uczestnika) i Test Wstępnej Oceny.
- Uczestnikom grupy multimedialnej zapewniono nieograniczony dostęp przez 30 dni, a na koniec tego okresu odbywał się dzień nauki dla grupy „Study Day”. Każdy uczestnik grupy multimedialnej otrzymał e-mailem indywidualny login i hasło umożliwiające dostęp do narzędzi multimedialnych na stronie internetowej poświęconej szkoleniu jelita grubego: http://www.colorectaltraining.co.uk. Dane logowania były wymagane przy każdym wejściu na stronę.
- Dzień badania obejmował serię szczegółowych interaktywnych wykładów obejmujących wszystkie etapy operacji otwartej i laparoskopowej przedniej resekcji. Dostarczona treść była identyczna jak w narzędziu multimedialnym. Po okresie jednego tygodnia wszyscy uczestnicy badania musieli wypełnić internetowy test Post-Assessment. Uczestnicy grupy multimedialnej wysłali e-mailem oddzielne hiperłącze do wypełnienia internetowego formularza oceny. Wszystkie wypełnione formularze były bezpiecznie przechowywane do celów analizy.
Wielkość próbki
- Liczebność próby obliczono na podstawie badania pilotażowego 50 stażystów chirurgicznych biorących udział w dniu badania resekcji przedniej w styczniu 2009 r. Stażyści zostali poproszeni o wypełnienie pisemnej oceny przed rozpoczęciem studiów, a następnie oceny po zakończeniu studiów bezpośrednio po zakończeniu wykładów. Średnie (SD) wyniki przed i po ocenie wyniosły odpowiednio 12,4 (4,56) i 26,8 (3,99).
- Liczebność próby obliczono ze średnią zmianą przy założeniu, że punktacja wyjściowa (przed oceną) dla obu ramion jest taka sama. Średnia zmiana wyniku w grupie kontrolnej wynosi 14,4 (4,9) i przyjmuje się oczekiwaną średnią zmianę wyniku 24,4 (SD 4,9) w grupie interwencyjnej. Liczebność próby wymaganej do przetestowania hipotezy przy błędzie I rodzaju wynoszącym 5% i mocy 80% została obliczona (na grupę) na 10. Trzeba więc zatrudnić łącznie 20 stażystów. Jeśli wskaźnik odpowiedzi wynosi 20% i przy założeniu wskaźnika rezygnacji wynoszącego 20% ((20/20%)/(1-20%)), należało dotrzeć do 125 stażystów.
Analiza statystyczna
- Wyjściowy test oceny wstępnej zapewnił porównywalność bazy wiedzy i umiejętności poznawczych między badanymi grupami i pomógł ocenić trafność konstrukcyjną narzędzia oceny. Podstawowe statystyki opisowe obejmują liczby i procenty dla danych kategorycznych, średnią i odchylenie standardowe dla danych ciągłych o rozkładzie normalnym; uwzględniono również medianę i zakres dla danych skośnych. Wszystkie dane analizowano na podstawie zamiaru leczenia.
- Różnice w wynikach oceny między grupami multimedialnymi i kontrolnymi (dzień nauki) porównano za pomocą testu t-Studenta dla niesparowanych uczniów (dla danych o rozkładzie normalnym) lub testu U Manna Whitneya (dla danych skośnych). Aby przeanalizować wyniki post-score w porównaniu z wynikami pre-testowymi w tej samej grupie, zastosowano sparowany test t (dla danych o rozkładzie normalnym) lub test U Manna Whitneya (dla danych skośnych). Dane analizowano za pomocą SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych w wersji 16.0, Chicago IL). Poziomy istotności ustalono na P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
- Academic Surgical Oncology Unit, University of Sheffield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stażyści podyplomowi z zakresu chirurgii ogólnej na poziomie Specialty Training Year 3 (ST3) / Specialist Registrar (SpR) Rok 1 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Stażyści podyplomowi z chirurgii ogólnej poniżej poziomu ST3/SPR rok 1
- WSZYSCY stażyści podyplomowi z zakresu chirurgii ogólnej
- Studenci medycyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa multimedialna
Grupa multimedialna jest interwencyjną częścią badania
|
Uczestnikom zapewniamy nieograniczony dostęp do multimedialnych narzędzi edukacyjnych online do samodzielnej nauki (w okresie studiów)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dni studyjnych
Grupa dnia badania stanowi ramię kontrolne badania
|
Uczestnicy ramienia kontrolnego badania biorą udział w konwencjonalnym szkoleniu „Study Day” obejmującym serię wykładów na temat otwartej i laparoskopowej przedniej resekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ocen po wdrożeniu metody nauczania (Multimedia i Study day).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania edukacyjnego, czyli przez okres 11 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą 30-minutowego narzędzia internetowego (wysłanego za pośrednictwem hiperłącza) w celu sprawdzenia umiejętności poznawczych zarówno przed, jak i po metodzie nauczania.
Narzędzie oceny składało się z losowego zestawu 30 pytań wielokrotnego wyboru i krótkich odpowiedzi.
Podobny test został wcześniej zwalidowany.
Duży bank dwustu pytań został zaprojektowany w celu kompleksowego uwzględnienia umiejętności poznawczych istotnych dla wszystkich etapów procedury otwartej i laparoskopowej „przedniej resekcji”.
Treść pytań była adekwatna do informacji dostarczanych w narzędziach multimedialnych i dniu nauki.
Wypełnione formularze były bezpiecznie przechowywane w oprogramowaniu Smart Survey.
Celem wyniku testu wstępnej oceny on-line było ustalenie podstawowego poziomu wiedzy wszystkich uczestników przed randomizacją.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania edukacyjnego, czyli przez okres 11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między zmianą wyników i poziomem wyszkolenia a akceptacją multimediów jako zasobu edukacyjnego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania edukacyjnego, czyli przez okres 11 tygodni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania edukacyjnego, czyli przez okres 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Umar Shariff, MBChB, MRCS, University of Sheffield
- Główny śledczy: Saba Balasubramanian, PhD, FRCS, University of Sheffield
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fitzgerald JE, Caesar BC. The European Working Time Directive: a practical review for surgical trainees. Int J Surg. 2012;10(8):399-403. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- Moonesinghe SR, Lowery J, Shahi N, Millen A, Beard JD. Impact of reduction in working hours for doctors in training on postgraduate medical education and patients' outcomes: systematic review. BMJ. 2011 Mar 22;342:d1580. doi: 10.1136/bmj.d1580.
- Beard JD. Assessment of surgical competence. Br J Surg. 2007 Nov;94(11):1315-6. doi: 10.1002/bjs.6048. No abstract available. Erratum In: Br J Surg. 2008 Mar;95(3):402.
- Reznick RK. Surgical simulation: a vital part of our future. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):640-1. doi: 10.1097/01.sla.0000186270.53049.74. No abstract available.
- Kneebone RL. Skills training using multimedia and models. Hosp Med. 2001 Jul;62(7):428-30. doi: 10.12968/hosp.2001.62.7.1615.
- Shariff U, Kullar N, Haray PN, Dorudi S, Balasubramanian SP. Multimedia educational tools for cognitive surgical skill acquisition in open and laparoscopic colorectal surgery: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2015 May;17(5):441-50. doi: 10.1111/codi.12863.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMBRER186
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .