- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01866436
Educatieve studie van multimedia in chirurgische vaardigheidstraining in colorectale chirurgie
De rol van multimedia bij het verwerven van cognitieve chirurgische vaardigheden bij open en laparoscopische colorectale chirurgie
Om zelfstandig te kunnen oefenen, hebben chirurgen competentie in chirurgische vaardigheden nodig, die een combinatie van technische en niet-technische vaardigheden omvat. Cognitieve vaardigheden, aspecten van niet-technische vaardigheden, vormen een integraal onderdeel van chirurgische competentie. Cognitieve vaardigheden omvatten feitelijke kennis en besluitvorming.
Veranderende werkpatronen in het Verenigd Koninkrijk, zoals gespecificeerd door de Europese arbeidstijdenrichtlijn (EWTD), hebben een grote invloed gehad op het geven van chirurgische vaardigheidstrainingen. Chirurgische stagiairs worden nu steeds vaker verwijderd van de normale werkuren waarin het grootste deel van de traditionele operatieve training en ervaring wordt opgedaan, wat leidt tot een netto vermindering van de operatieve blootstelling van stagiairs. Deze vermindering van operatieve ervaring betekent dat chirurgische competentie niet langer kan worden gegarandeerd op basis van ervaring alleen.
Hoewel er geen educatieve technologie is die de ambachtelijke opleiding kan vervangen die nodig is om een bekwame chirurg op te leiden, heeft de vermindering van het aantal trainingsuren geleid tot een snelle ontwikkeling van educatieve hulpmiddelen om de training van chirurgische vaardigheden buiten de operatiekamer te vergroten. Deze hulpmiddelen hebben de neiging zich te concentreren op het uitvoeren van technische vaardigheden zonder de nadruk te leggen op cognitieve vaardigheden.
Stagiairs van nu zijn opgegroeid in een multimediale omgeving; multimedia is media die gebruik maakt van een combinatie van tekst, voice-over, animatie en video. Multimedia is een onderontwikkeld educatief hulpmiddel dat een aanvulling kan zijn op cognitieve vaardigheidstraining bij operatieve chirurgie.
Het doel van deze studie was het ontwerpen en ontwikkelen van een online multimedia-educatief hulpmiddel bij een veelvoorkomende colorectale chirurgische ingreep ("Anterieure resectie") en het bepalen van de effectiviteit van dit hulpmiddel bij het aanleren en beoordelen van cognitieve vaardigheden.
Studiehypothese: Multimediaal leren is gelijk aan conventioneel lesgeven op "Studiedag" bij het verbeteren van scores in cognitieve chirurgische vaardigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie had twee hoofddoelen:
Ontwikkelen en ontwerpen van educatieve multimediatools voor open en laparoscopische anterieure resectie
- De multimediatools zijn ontwikkeld in samenwerking met een professioneel multimediabedrijf (Digimed). Aanvankelijk werden 31 open en 35 laparoscopische (sleutelgat) procedures gefilmd na geïnformeerde, schriftelijke toestemming van patiënten. De belangrijkste procedurele stappen/subtaken werden geïdentificeerd en geïntegreerd in interactieve navigatieplatforms ontwikkeld met behulp van Adobe® Flash® Professional CS5 10.1.
- Elke deeltaak werd met behulp van Final Cut Pro® tot beknopte videoclips samengesteld, aangevuld met annotatie, animatie, tekst en voice-over. De inhoud behandelde cognitieve aspecten, waaronder feitelijke en anatomische kennis, beslissingspunten, vereiste instrumentatie, teampositionering en gebruik van assistentie. De educatieve multimediatools zijn online beschikbaar via de link http://www.colorectaltraining.co.uk. De website voor colorectale training heeft 1,24 GB, inclusief 69 videoclips in de open tool en 67 videoclips in de laparoscopische tool.
Evalueer de effectiviteit van multimedia bij het onderwijzen / beoordelen van cognitieve chirurgische vaardigheden
- Er werd een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd om de effectiviteit van online multimedia te evalueren in vergelijking met conventioneel "Studiedag"-onderwijs bij het verwerven van cognitieve chirurgische vaardigheden. Ingeschreven deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (multimedia) of de controlegroep (studiedag). De methodologie van de beoordelingen was online getimede (schriftelijke) beoordelingen om cognitieve chirurgische vaardigheden te testen. Alle stagiaires werden voor en na de studieperiode beoordeeld.
- Na ethische goedkeuring werd toestemming verkregen van de directeuren van chirurgische trainingsprogramma's (TPD's) om stagiairs voor het onderzoek te werven. Het onderzoek werd uitgevoerd tussen 6 oktober 2011 en 23 december 2011. Stagiaires die waren uitgenodigd om deel te nemen, werden per e-mail gecontacteerd. Er werden een bijlage met een studieflyer en een hyperlink (http://www.colorectaltraining.co.uk) verstrekt voor stagiairs om toegang te krijgen tot relevante studie-informatie op een 'Participation Information Sheet' en een online toestemmingsformulier. Na het indienen van het toestemmingsformulier werden de cursisten doorverwezen naar aparte webpagina's op de beveiligde webgebaseerde dienst met een Trainee Proforma (om demografische deelnemersinformatie te verkrijgen) en een Pre-Assessment Test.
- Deelnemers aan de multimediagroep kregen 30 dagen onbeperkt toegang en aan het einde van deze periode vond de studiedag plaats voor de groep "Studiedag". Deelnemers aan de multimediagroep kregen elk een individuele login en wachtwoord per e-mail om toegang te krijgen tot de multimediatools op de colorectale trainingswebsite: http://www.colorectaltraining.co.uk. Telkens wanneer de website werd bezocht, werden de inloggegevens opgevraagd.
- De studiedag omvatte een reeks gedetailleerde interactieve lezingen over alle stappen van open en laparoscopische anterieure resectiechirurgie. De geleverde inhoud was identiek aan die in de multimediatool. Na een periode van een week moesten alle studiedeelnemers de online Post-Assessment-test invullen. Deelnemers aan de multimediagroep e-mailden een aparte hyperlink om een online evaluatieformulier in te vullen. Alle ingevulde formulieren werden veilig opgeslagen voor analyse.
Steekproefgrootte
- De steekproefomvang werd berekend op basis van een pilootstudie van 50 chirurgische stagiairs die deelnamen aan een studiedag voor anterieure resectie in januari 2009. Stagiaires werd gevraagd om een schriftelijke beoordeling vóór de studiedag te maken, gevolgd door een beoordeling na de studiedag onmiddellijk nadat de colleges waren voltooid. De gemiddelde (SD) scores voor en na de beoordelingen waren respectievelijk 12,4 (4,56) en 26,8 (3,99).
- De steekproefomvang werd berekend met de gemiddelde verandering in de veronderstelling dat de basisscore (pre-assessment) voor beide armen hetzelfde is. De gemiddelde verandering in score in de controlegroep is 14,4 (4,9) en er wordt uitgegaan van een verwachte gemiddelde verandering in score van 24,4 (SD 4,9) in de interventiegroep. De steekproefomvang die nodig was om de hypothese te testen bij een type I-fout van 5% en een vermogen van 80% werd (per groep) berekend op 10. Er moeten dus in totaal 20 stagiaires worden aangeworven. Bij een responspercentage van 20% en uitgaande van een uitvalpercentage van 20% ((20/20%)/ (1-20%), moesten in totaal 125 cursisten worden benaderd.
statistische analyse
- De baseline pre-assessment-test zorgde voor vergelijkbaarheid van kennisbasis en cognitieve vaardigheden tussen studiegroepen en hielp bij het beoordelen van de constructvaliditeit van het assessment-instrument. Beschrijvende basisstatistieken omvatten de getallen en percentages voor categorische gegevens, gemiddelde en standaarddeviatie voor normaal verdeelde continue gegevens; mediaan en bereik voor scheve gegevens werden ook meegenomen. Alle gegevens werden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.
- Verschillen in beoordelingsscores tussen multimedia- en controlegroepen (studiedag) werden vergeleken met behulp van de ongepaarde Students' t-test (voor normaal verdeelde gegevens) of de Mann Whitney U-test (voor scheve gegevens). Om post-scores versus pre-testscores binnen dezelfde groep te analyseren, werd de gepaarde t-test (voor normaal verdeelde gegevens) of de Mann Whitney U-test (voor scheve gegevens) gebruikt. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS (statistisch pakket voor sociale wetenschappen versie 16.0, Chicago IL). Significantieniveaus werden vastgesteld op P<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
- Academic Surgical Oncology Unit, University of Sheffield
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postdoctorale specialist algemene chirurgische stagiairs op Specialty Training Year 3 (ST3) niveau / Specialist Registrar (SpR) Year 1 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Postdoctorale stagiairs algemene chirurgie beneden ST3-niveau/ SPR Jaar 1
- ALLE niet-algemene chirurgische postdoctorale stagiairs
- Medische studenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Multimediale groep
De multimediagroep is de interventionele tak van het onderzoek
|
Deelnemers krijgen onbeperkte toegang tot de online multimediale leermiddelen voor zelfstudie (tijdens de studieperiode)
Andere namen:
|
Experimenteel: Studiedag Groep
De studiedaggroep is de stuurarm van de studie
|
Deelnemers aan de controle-arm van de studie wonen een conventioneel onderwijs "Studiedag" bij met een reeks lezingen over open en laparoscopische anterieure resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de beoordelingsscores na implementatie van de onderwijsmodaliteit (Multimedia en Studiedag).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende het onderwijsonderzoek, een periode van 11 weken, gevolgd
|
Alle deelnemers werden beoordeeld met behulp van een getimede online tool van 30 minuten (verzonden via een hyperlink) om hun cognitieve vaardigheden zowel voor als na de lesmethode te testen.
De beoordelingstool bestond uit een willekeurig assortiment van 30 meerkeuzevragen en korte-antwoordvragen.
Een soortgelijke test was eerder gevalideerd.
Er werd een grote reeks van tweehonderd vragen ontworpen om de cognitieve vaardigheden die relevant zijn voor alle procedurele stappen bij open en laparoscopische 'anterieure resectie'-chirurgie volledig te dekken.
De inhoud van de vragen sloot aan bij de informatie die werd gegeven in de multimediatools en de studiedag.
Ingevulde formulieren werden veilig opgeslagen in Smart Survey-software.
Het doel van de online pre-assessmenttestscore was om het basiskennisniveau van alle deelnemers vast te stellen, voorafgaand aan randomisatie.
|
Deelnemers worden gedurende het onderwijsonderzoek, een periode van 11 weken, gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het verband tussen verandering in scores en opleidingsniveau en de aanvaardbaarheid van multimedia als leermiddel.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende het onderwijsonderzoek, een periode van 11 weken, gevolgd
|
Deelnemers worden gedurende het onderwijsonderzoek, een periode van 11 weken, gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umar Shariff, MBChB, MRCS, University of Sheffield
- Hoofdonderzoeker: Saba Balasubramanian, PhD, FRCS, University of Sheffield
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fitzgerald JE, Caesar BC. The European Working Time Directive: a practical review for surgical trainees. Int J Surg. 2012;10(8):399-403. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- Moonesinghe SR, Lowery J, Shahi N, Millen A, Beard JD. Impact of reduction in working hours for doctors in training on postgraduate medical education and patients' outcomes: systematic review. BMJ. 2011 Mar 22;342:d1580. doi: 10.1136/bmj.d1580.
- Beard JD. Assessment of surgical competence. Br J Surg. 2007 Nov;94(11):1315-6. doi: 10.1002/bjs.6048. No abstract available. Erratum In: Br J Surg. 2008 Mar;95(3):402.
- Reznick RK. Surgical simulation: a vital part of our future. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):640-1. doi: 10.1097/01.sla.0000186270.53049.74. No abstract available.
- Kneebone RL. Skills training using multimedia and models. Hosp Med. 2001 Jul;62(7):428-30. doi: 10.12968/hosp.2001.62.7.1615.
- Shariff U, Kullar N, Haray PN, Dorudi S, Balasubramanian SP. Multimedia educational tools for cognitive surgical skill acquisition in open and laparoscopic colorectal surgery: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2015 May;17(5):441-50. doi: 10.1111/codi.12863.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMBRER186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multimediale groep
-
Michigan Technological UniversityVoltooidKennis, houding, praktijkVerenigde Staten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidOngerustheid | Abnormale baarmoederbloedingKalkoen
-
University of CadizJunta de AndalucíaNog niet aan het wervenSpoedgevallen | Angst staat | Myocardinfarct, acuutSpanje
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidColorectale kanker | Familiaire adenomateuze polyposisVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
National Taipei University of Nursing and Health...Cathay General HospitalWervingStress, psychisch | Te vroeg geboren baby's | Opleiding | Intensive Care Units, NeonataleTaiwan
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalVoltooidGezondheidscommunicatieNoorwegen
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónInstituto de Salud Carlos III; European UnionWervingTendinitis van de rotatorcuff | Rotator Cuff Impingement Syndroom | Rotator cuff gerelateerde schouderpijnSpanje