- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01866436
Estudo Educacional de Multimídia no Treinamento de Habilidades Cirúrgicas em Cirurgia Colorretal
O Papel da Multimídia na Aquisição de Habilidades Cirúrgicas Cognitivas em Cirurgia Colorretal Aberta e Laparoscópica
Para praticar de forma independente, os cirurgiões exigem competência em habilidades cirúrgicas, abrangendo uma combinação de habilidades técnicas e não técnicas. As habilidades cognitivas, aspectos das habilidades não técnicas, representam um componente integral da competência cirúrgica. As habilidades cognitivas compreendem o conhecimento factual e a tomada de decisão.
A mudança nos padrões de trabalho no Reino Unido, conforme especificado pela Diretiva Europeia de Tempo de Trabalho (EWTD), teve um impacto profundo na oferta de treinamento em habilidades cirúrgicas. Os estagiários cirúrgicos estão agora cada vez mais afastados das horas normais de trabalho, nas quais a maior parte do treinamento e experiência operatórios tradicionais são adquiridos, levando a uma redução líquida na exposição operatória dos estagiários. Essa redução na experiência operatória significa que a competência cirúrgica não pode mais ser garantida com base apenas na experiência.
Embora não haja tecnologia educacional que possa substituir o aprendizado artesanal necessário para treinar um cirurgião competente, a redução nas horas de treinamento levou ao rápido desenvolvimento de ferramentas educacionais para aumentar o treinamento de habilidades cirúrgicas fora do ambiente da sala de cirurgia. Essas ferramentas tendem a se concentrar no desempenho das habilidades técnicas sem ênfase nas habilidades cognitivas.
Os estagiários da era atual cresceram em um ambiente multimídia; multimídia é a mídia que usa uma combinação de texto, narração, animação e vídeo. A multimídia é um recurso educacional subdesenvolvido que pode complementar o treinamento de habilidades cognitivas em cirurgia operatória.
O objetivo deste estudo foi projetar e desenvolver uma ferramenta educacional multimídia on-line em um procedimento comum de cirurgia colorretal ("Ressecção Anterior") e determinar a eficácia dessa ferramenta no ensino e avaliação de habilidades cognitivas.
Hipótese do estudo: O aprendizado multimídia é equivalente ao ensino convencional "Dia de Estudo" na melhoria das pontuações em habilidades cirúrgicas cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolveu dois objetivos principais:
Desenvolver e projetar ferramentas educacionais multimídia para ressecção anterior aberta e laparoscópica
- As ferramentas multimédia foram desenvolvidas em colaboração com uma empresa multimédia profissional (Digimed). Inicialmente, 31 procedimentos abertos e 35 laparoscópicos (buraco de fechadura) foram filmados após consentimento informado e por escrito obtido dos pacientes. As principais etapas/subtarefas processuais foram identificadas e integradas em plataformas de interface interativa de navegação desenvolvidas usando o Adobe® Flash® Professional CS5 10.1.
- Cada subtarefa foi composta em videoclipes sucintos usando o Final Cut Pro®, complementado com anotação, animação, texto e narração. O conteúdo abordou aspectos cognitivos, incluindo conhecimento factual e anatômico, pontos de tomada de decisão, instrumentação necessária, posicionamento da equipe e uso de assistência. As ferramentas educacionais multimídia estão disponíveis online no link http://www.colorectaltraining.co.uk. O site de treinamento colorretal tem 1,24 GB, incluindo 69 videoclipes na ferramenta aberta e 67 videoclipes na ferramenta laparoscópica.
Avaliar a eficácia da multimídia no ensino/avaliação de habilidades cirúrgicas cognitivas
- Um estudo de controle randomizado foi realizado para avaliar a eficácia da multimídia on-line em comparação com o ensino convencional de "dia de estudo" na aquisição de habilidades cirúrgicas cognitivas. Os participantes inscritos foram alocados aleatoriamente no grupo de intervenção (Multimídia) ou controle (Dia de estudo). A metodologia das avaliações foi avaliações cronometradas (escritas) on-line para testar as habilidades cirúrgicas cognitivas. Todos os estagiários foram avaliados antes e após o período de estudo.
- Após a aprovação ética, foi obtida permissão dos diretores do programa de treinamento cirúrgico (TPDs) para recrutar estagiários para o estudo. O estudo foi realizado entre 6 de outubro de 2011 e 23 de dezembro de 2011. Os formandos convidados a participar foram contactados por correio eletrónico. Um anexo de folheto do estudo e um hiperlink (http://www.colorectaltraining.co.uk) foram fornecidos para que os trainees acessem informações relevantes do estudo em uma 'Folha de informações sobre a participação' e um formulário de consentimento on-line. Após o envio do formulário de consentimento, os trainees foram direcionados para páginas da web separadas no serviço seguro baseado na web contendo um Proforma do Trainee (para obter informações demográficas do participante) e um teste de pré-avaliação.
- Os participantes do grupo multimídia tiveram acesso irrestrito por 30 dias e a jornada de estudo foi realizada ao final desse período para o grupo “Dia de Estudo”. Cada participante do grupo multimídia recebeu um login e senha individuais por e-mail para acessar as ferramentas multimídia no site de treinamento colorretal: http://www.colorectaltraining.co.uk. Os dados de login eram solicitados sempre que o site era acessado.
- O dia de estudo envolveu uma série de palestras interativas detalhadas cobrindo todas as etapas da cirurgia de ressecção anterior aberta e laparoscópica. O conteúdo entregue foi idêntico ao da ferramenta multimídia. Após um período de uma semana, todos os participantes do estudo foram obrigados a completar o teste de pós-avaliação on-line. Os participantes do grupo multimídia enviaram um hiperlink separado por e-mail para preencher um formulário de avaliação online. Todos os formulários preenchidos foram armazenados de forma segura para análise.
Tamanho da amostra
- O tamanho da amostra foi calculado com base em um estudo piloto de 50 estagiários cirúrgicos que participaram de um dia de estudo de ressecção anterior em janeiro de 2009. Os estagiários foram convidados a completar uma avaliação escrita antes do dia de estudo, seguida de uma avaliação pós-dia imediatamente após o término das palestras. A média (DP) dos escores pré e pós-avaliação foi de 12,4 (4,56) e 26,8 (3,99), respectivamente.
- O tamanho da amostra foi calculado com a mudança média sob a suposição de que a pontuação inicial (pré-avaliação) para ambos os braços é a mesma. A mudança média na pontuação no controle é de 14,4 (4,9) e uma mudança média esperada na pontuação de 24,4 (DP 4,9) no grupo de intervenção é assumida. O tamanho da amostra necessário para testar a hipótese com um erro tipo I de 5% e poder de 80% foi calculado (por grupo) como 10. Portanto, um total de 20 estagiários precisa ser recrutado. Se a taxa de resposta for de 20% e assumindo uma taxa de desistência de 20% ((20/20%)/(1-20%)), é necessário abordar um total de 125 formandos.
Análise estatística
- O teste de pré-avaliação inicial assegurou a comparabilidade da base de conhecimento e habilidades cognitivas entre os grupos de estudo e ajudou a avaliar a validade de construção da ferramenta de avaliação. Estatísticas descritivas básicas incluem os números e porcentagens para dados categóricos, média e desvio padrão para dados contínuos normalmente distribuídos; mediana e intervalo para dados distorcidos também foram incluídos. Todos os dados foram analisados com base na intenção de tratar.
- As diferenças nas pontuações da avaliação entre os grupos multimídia e de controle (dia de estudo) foram comparadas usando o teste t de Student não pareado (para dados normalmente distribuídos) ou o teste Mann Whitney U (para dados distorcidos). Para analisar as pontuações pós-pontuações versus pré-teste dentro do mesmo grupo, foi usado o teste t pareado (para dados normalmente distribuídos) ou o teste U de Mann Whitney (para dados assimétricos). Os dados foram analisados usando SPSS (pacote estatístico para ciências sociais versão 16.0, Chicago IL). Os níveis de significância foram fixados em P<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2RX
- Academic Surgical Oncology Unit, University of Sheffield
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estagiários de cirurgia geral especializados de pós-graduação no nível do ano 3 (ST3) de treinamento especializado/registro de especialista (SpR) ano 1 ou superior
Critério de exclusão:
- Estagiários de cirurgia geral de pós-graduação abaixo do nível ST3/ SPR Ano 1
- TODOS os estagiários de pós-graduação em cirurgia não geral
- Estudantes de medicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo multimídia
O grupo multimídia é o braço interventivo do estudo
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Os participantes recebem acesso irrestrito às ferramentas educacionais multimídia on-line para estudo autodirigido (durante o período de estudo)
Outros nomes:
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Experimental: Dia de estudo em grupo
O grupo do dia de estudo é o braço de controle do estudo
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Os participantes no braço de controle do estudo participam de um "Dia de Estudo" de ensino convencional envolvendo uma série de palestras sobre Ressecção Anterior Aberta e Laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria das notas de avaliação na sequência da implementação da modalidade de ensino (Multimídia e Jornada de Estudo).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo educacional, um período de 11 semanas
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Todos os participantes foram avaliados usando uma ferramenta online cronometrada de 30 minutos (enviada por um hiperlink) para testar as habilidades cognitivas antes e depois da modalidade de ensino.
A ferramenta de avaliação compreendia uma variedade aleatória de 30 questões de múltipla escolha e respostas curtas.
Um teste semelhante já havia sido validado anteriormente.
Um grande banco de duzentas perguntas foi projetado para cobrir de forma abrangente as habilidades cognitivas relevantes para todas as etapas do procedimento na cirurgia aberta e laparoscópica de 'ressecção anterior'.
O conteúdo da pergunta era pertinente às informações fornecidas nas ferramentas multimídia e no dia de estudo.
Os formulários preenchidos foram armazenados de forma segura no software Smart Survey.
O objetivo da pontuação do teste de pré-avaliação on-line foi estabelecer o nível de conhecimento básico de todos os participantes, antes da randomização.
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Os participantes serão acompanhados durante o estudo educacional, um período de 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A associação entre mudança de pontuação e nível de treinamento e aceitabilidade de multimídia como recurso educacional.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo educacional, um período de 11 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante o estudo educacional, um período de 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umar Shariff, MBChB, MRCS, University of Sheffield
- Investigador principal: Saba Balasubramanian, PhD, FRCS, University of Sheffield
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fitzgerald JE, Caesar BC. The European Working Time Directive: a practical review for surgical trainees. Int J Surg. 2012;10(8):399-403. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- Moonesinghe SR, Lowery J, Shahi N, Millen A, Beard JD. Impact of reduction in working hours for doctors in training on postgraduate medical education and patients' outcomes: systematic review. BMJ. 2011 Mar 22;342:d1580. doi: 10.1136/bmj.d1580.
- Beard JD. Assessment of surgical competence. Br J Surg. 2007 Nov;94(11):1315-6. doi: 10.1002/bjs.6048. No abstract available. Erratum In: Br J Surg. 2008 Mar;95(3):402.
- Reznick RK. Surgical simulation: a vital part of our future. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):640-1. doi: 10.1097/01.sla.0000186270.53049.74. No abstract available.
- Kneebone RL. Skills training using multimedia and models. Hosp Med. 2001 Jul;62(7):428-30. doi: 10.12968/hosp.2001.62.7.1615.
- Shariff U, Kullar N, Haray PN, Dorudi S, Balasubramanian SP. Multimedia educational tools for cognitive surgical skill acquisition in open and laparoscopic colorectal surgery: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2015 May;17(5):441-50. doi: 10.1111/codi.12863.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMBRER186
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