- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01866436
Bildungsstudie über Multimedia in der Ausbildung chirurgischer Fertigkeiten in der kolorektalen Chirurgie
Die Rolle von Multimedia beim Erwerb kognitiver chirurgischer Fähigkeiten in der offenen und laparoskopischen kolorektalen Chirurgie
Um selbstständig praktizieren zu können, benötigen Chirurgen chirurgische Kompetenzen, die eine Kombination aus technischen und nichttechnischen Fähigkeiten umfassen. Kognitive Fähigkeiten, Aspekte nichttechnischer Fähigkeiten, stellen einen integralen Bestandteil der chirurgischen Kompetenz dar. Kognitive Fähigkeiten umfassen Faktenwissen und Entscheidungsfindung.
Die sich ändernden Arbeitsmuster im Vereinigten Königreich, wie sie in der Europäischen Arbeitszeitrichtlinie (EWTD) festgelegt sind, haben tiefgreifende Auswirkungen auf die Ausbildung chirurgischer Fertigkeiten. Chirurgische Auszubildende werden zunehmend von den normalen Arbeitszeiten entfernt, in denen der Großteil der traditionellen operativen Ausbildung und Erfahrung erworben wird, was zu einer Nettoreduzierung der operativen Exposition der Auszubildenden führt. Dieser Rückgang der operativen Erfahrung führt dazu, dass die chirurgische Kompetenz nicht mehr allein auf der Grundlage von Erfahrung sichergestellt werden kann.
Obwohl es keine Ausbildungstechnologie gibt, die die handwerkliche Ausbildung, die für die Ausbildung eines kompetenten Chirurgen erforderlich ist, ersetzen kann, hat die Reduzierung der Ausbildungsstunden zu einer raschen Entwicklung von Ausbildungsinstrumenten geführt, um die Ausbildung chirurgischer Fertigkeiten außerhalb des Operationssaals zu verbessern. Diese Tools konzentrieren sich in der Regel auf die Leistung technischer Fähigkeiten, ohne den Schwerpunkt auf kognitive Fähigkeiten zu legen.
Heutzutage sind Auszubildende in einem multimedialen Umfeld aufgewachsen; Multimedia sind Medien, die eine Kombination aus Text, Voiceover, Animation und Video verwenden. Multimedia ist eine unterentwickelte Bildungsressource, die das Training kognitiver Fähigkeiten in der operativen Chirurgie ergänzen kann.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, ein multimediales Online-Lerntool für einen gängigen kolorektalen chirurgischen Eingriff („Anteriore Resektion“) zu entwerfen und zu entwickeln und die Wirksamkeit dieses Tools beim Lehren und Bewerten kognitiver Fähigkeiten zu bestimmen.
Studienhypothese: Multimediales Lernen entspricht dem konventionellen Unterricht „Study Day“ bei der Verbesserung der Ergebnisse in kognitiven chirurgischen Fähigkeiten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste zwei Hauptziele:
Entwickeln und entwerfen Sie multimediale Lehrmittel für die offene und laparoskopische anteriore Resektion
- Die Multimedia-Tools wurden in Zusammenarbeit mit einem professionellen Multimedia-Unternehmen (Digimed) entwickelt. Zunächst wurden 31 offene und 35 laparoskopische (Schlüsselloch-)Eingriffe gefilmt, nachdem die schriftliche Einwilligung der Patienten eingeholt worden war. Wichtige Verfahrensschritte/Unteraufgaben wurden identifiziert und in interaktive Navigationsschnittstellenplattformen integriert, die mit Adobe® Flash® Professional CS5 10.1 entwickelt wurden.
- Jede Teilaufgabe wurde mit Final Cut Pro® zu prägnanten Videoclips zusammengestellt, ergänzt durch Anmerkungen, Animationen, Text und Voiceover. Der Inhalt befasste sich mit kognitiven Aspekten, einschließlich Fakten- und Anatomiewissen, Entscheidungspunkten, erforderlicher Instrumentierung, Teampositionierung und Einsatz von Unterstützung. Die multimedialen Lehrmittel sind online unter dem Link http://www.colorectaltraining.co.uk verfügbar. Die Website für kolorektales Training verfügt über 1,24 GB, einschließlich 69 Videoclips im offenen Tool und 67 Videoclips im laparoskopischen Tool.
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Multimedia beim Lehren/Bewerten kognitiver chirurgischer Fähigkeiten
- Eine randomisierte Kontrollstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Online-Multimedia im Vergleich zum herkömmlichen „Lerntag“-Unterricht beim Erwerb kognitiv-chirurgischer Fähigkeiten zu bewerten. Eingeschriebene Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (Multimedia) oder der Kontrollgruppe (Studientag) zugeteilt. Die Methodik der Beurteilungen bestand aus zeitgesteuerten (schriftlichen) Online-Beurteilungen zur Prüfung kognitiver chirurgischer Fähigkeiten. Alle Auszubildenden wurden vor und nach der Studienzeit beurteilt.
- Nach der Ethikgenehmigung wurde von den Direktoren des chirurgischen Ausbildungsprogramms (TPDs) die Erlaubnis eingeholt, Auszubildende für die Studie zu rekrutieren. Die Studie wurde zwischen dem 6. Oktober 2011 und dem 23. Dezember 2011 durchgeführt. Die zur Teilnahme eingeladenen Auszubildenden wurden per E-Mail kontaktiert. Den Auszubildenden wurde ein Studienflyer als Anhang und ein Hyperlink (http://www.colorectaltraining.co.uk) zur Verfügung gestellt, damit sie auf einem „Teilnahmeinformationsblatt“ und einem Online-Einverständnisformular auf relevante Studieninformationen zugreifen können. Nach Einreichung des Einverständnisformulars wurden die Auszubildenden zu separaten Webseiten des sicheren webbasierten Dienstes weitergeleitet, die ein Auszubildenden-Proforma (um demografische Teilnehmerinformationen zu erhalten) und einen Vorbewertungstest enthielten.
- Den Teilnehmern der Multimedia-Gruppe wurde 30 Tage lang uneingeschränkter Zugang gewährt, am Ende dieses Zeitraums fand der Studientag für die Gruppe „Study Day“ statt. Den Teilnehmern der Multimedia-Gruppe wurde jeweils ein individuelles Login und Passwort per E-Mail zugesandt, um auf die Multimedia-Tools auf der Website für kolorektale Schulungen zuzugreifen: http://www.colorectaltraining.co.uk. Bei jedem Zugriff auf die Website wurden die Zugangsdaten abgefragt.
- Der Studientag umfasste eine Reihe detaillierter interaktiver Vorträge, die alle Schritte der offenen und laparoskopischen Frontresektionschirurgie abdeckten. Der gelieferte Inhalt war identisch mit dem im Multimedia-Tool. Nach einem Zeitraum von einer Woche mussten alle Studienteilnehmer den Online-Post-Assessment-Test absolvieren. Die Teilnehmer der Multimedia-Gruppe schickten per E-Mail einen separaten Hyperlink zum Ausfüllen eines Online-Bewertungsformulars. Alle ausgefüllten Formulare wurden zur Analyse sicher gespeichert.
Probengröße
- Die Probengröße wurde auf der Grundlage einer Pilotstudie mit 50 chirurgischen Auszubildenden berechnet, die im Januar 2009 an einem Studientag zur Frontzahnresektion teilnahmen. Die Auszubildenden wurden gebeten, eine schriftliche Prüfung vor dem Studientag zu absolvieren, gefolgt von einer Prüfung nach dem Studientag unmittelbar nach Abschluss der Vorlesungen. Der Mittelwert (SD) vor und nach der Beurteilung betrug 12,4 (4,56) bzw. 26,8 (3,99).
- Die Stichprobengröße wurde anhand der mittleren Änderung unter der Annahme berechnet, dass der Ausgangswert (Vorbewertung) für beide Arme gleich ist. Die mittlere Veränderung des Scores in der Kontrollgruppe beträgt 14,4 (4,9) und es wird eine erwartete mittlere Veränderung des Scores von 24,4 (SD 4,9) in der Interventionsgruppe angenommen. Die zum Testen der Hypothese erforderliche Stichprobengröße bei einem Typ-I-Fehler von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % wurde (pro Gruppe) mit 10 berechnet. Insgesamt müssen also 20 Auszubildende eingestellt werden. Bei einer Rücklaufquote von 20 % und einer angenommenen Abbrecherquote von 20 % ((20/20 %)/(1-20 %)) müssten insgesamt 125 Auszubildende angesprochen werden.
statistische Analyse
- Der Basistest vor der Beurteilung stellte die Vergleichbarkeit der Wissensbasis und der kognitiven Fähigkeiten zwischen den Studiengruppen sicher und half bei der Beurteilung der Konstruktvalidität des Beurteilungsinstruments. Zu den grundlegenden deskriptiven Statistiken gehören die Zahlen und Prozentsätze für kategoriale Daten, der Mittelwert und die Standardabweichung für normalverteilte kontinuierliche Daten; Median und Bereich für verzerrte Daten wurden ebenfalls einbezogen. Alle Daten wurden auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht analysiert.
- Unterschiede in den Bewertungsergebnissen zwischen Multimedia- und Kontrollgruppen (Lerntag) wurden entweder mit dem ungepaarten Students-T-Test (für normalverteilte Daten) oder dem Mann-Whitney-U-Test (für verzerrte Daten) verglichen. Zur Analyse der Post-Scores im Vergleich zu den Pre-Test-Scores innerhalb derselben Gruppe wurde der gepaarte T-Test (für normalverteilte Daten) oder der Mann Whitney U-Test (für verzerrte Daten) verwendet. Die Daten wurden mit SPSS (Statistikpaket für Sozialwissenschaften Version 16.0, Chicago IL) analysiert. Die Signifikanzniveaus wurden auf P < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
- Academic Surgical Oncology Unit, University of Sheffield
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postgraduierte Facharztanwärter für allgemeine Chirurgie auf der Ebene der Facharztausbildung Jahr 3 (ST3)/Spezialistenregistrar (SpR) Jahr 1 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Postgraduierte allgemeinchirurgische Auszubildende unter ST3-Niveau/SPR Jahr 1
- ALLE nicht allgemeinchirurgischen Postgraduierten
- Medizinstudenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multimedia-Gruppe
Die Multimedia-Gruppe ist der interventionelle Teil der Studie
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Den Teilnehmern wird uneingeschränkter Zugang zu den multimedialen Online-Lerntools zum selbstgesteuerten Lernen (während der Studienzeit) gewährt.
Andere Namen:
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Experimental: Studientagsgruppe
Die Studientagsgruppe ist der Kontrollarm der Studie
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Teilnehmer im Kontrollarm der Studie nehmen an einem herkömmlichen Lehr-„Studientag“ teil, der eine Reihe von Vorträgen zur offenen und laparoskopischen anterioren Resektion beinhaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Beurteilungsergebnisse nach Einführung der Lehrmodalität (Multimedia und Studientag).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Bildungsstudie, einen Zeitraum von 11 Wochen, begleitet
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Alle Teilnehmer wurden mithilfe eines zeitgesteuerten 30-minütigen Online-Tools (über einen Hyperlink gesendet) bewertet, um ihre kognitiven Fähigkeiten sowohl vor als auch nach der Unterrichtsmodalität zu testen.
Das Bewertungstool umfasste eine zufällige Auswahl von 30 Multiple-Choice-Fragen und Kurzantwortfragen.
Ein ähnlicher Test war zuvor validiert worden.
Eine große Datenbank mit zweihundert Fragen wurde entwickelt, um die kognitiven Fähigkeiten umfassend abzudecken, die für alle Verfahrensschritte bei der offenen und laparoskopischen „Frontresektion“-Chirurgie relevant sind.
Der Inhalt der Frage entsprach den Informationen, die in den Multimedia-Tools und am Studientag vermittelt wurden.
Ausgefüllte Formulare wurden sicher in der Smart Survey-Software gespeichert.
Der Zweck des Online-Testergebnisses vor der Beurteilung bestand darin, den Grundwissensstand aller Teilnehmer vor der Randomisierung zu ermitteln.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Bildungsstudie, einen Zeitraum von 11 Wochen, begleitet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Zusammenhang zwischen der Veränderung der Punktzahlen und dem Ausbildungsniveau sowie der Akzeptanz von Multimedia als Bildungsressource.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Bildungsstudie, einen Zeitraum von 11 Wochen, begleitet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Bildungsstudie, einen Zeitraum von 11 Wochen, begleitet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Umar Shariff, MBChB, MRCS, University of Sheffield
- Hauptermittler: Saba Balasubramanian, PhD, FRCS, University of Sheffield
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fitzgerald JE, Caesar BC. The European Working Time Directive: a practical review for surgical trainees. Int J Surg. 2012;10(8):399-403. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- Moonesinghe SR, Lowery J, Shahi N, Millen A, Beard JD. Impact of reduction in working hours for doctors in training on postgraduate medical education and patients' outcomes: systematic review. BMJ. 2011 Mar 22;342:d1580. doi: 10.1136/bmj.d1580.
- Beard JD. Assessment of surgical competence. Br J Surg. 2007 Nov;94(11):1315-6. doi: 10.1002/bjs.6048. No abstract available. Erratum In: Br J Surg. 2008 Mar;95(3):402.
- Reznick RK. Surgical simulation: a vital part of our future. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):640-1. doi: 10.1097/01.sla.0000186270.53049.74. No abstract available.
- Kneebone RL. Skills training using multimedia and models. Hosp Med. 2001 Jul;62(7):428-30. doi: 10.12968/hosp.2001.62.7.1615.
- Shariff U, Kullar N, Haray PN, Dorudi S, Balasubramanian SP. Multimedia educational tools for cognitive surgical skill acquisition in open and laparoscopic colorectal surgery: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2015 May;17(5):441-50. doi: 10.1111/codi.12863.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SMBRER186
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