- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01866436
Pædagogisk undersøgelse af multimedier i kirurgiske færdighedstræning i kolorektal kirurgi
Multimediers rolle i kognitiv kirurgisk færdighedstilegnelse i åben og laparoskopisk kolorektal kirurgi
For at praktisere selvstændigt kirurger kræver kompetence i kirurgiske færdigheder, omfattende en kombination af tekniske og ikke-tekniske færdigheder. Kognitive færdigheder, aspekter af ikke-tekniske færdigheder, repræsenterer en integreret del af kirurgisk kompetence. Kognitive færdigheder omfatter faktuel viden og beslutningstagning.
Ændrede arbejdsmønstre i Det Forenede Kongerige, som specificeret af det europæiske arbejdstidsdirektiv (EWTD), har haft en dybtgående indvirkning på leveringen af kirurgisk færdighedstræning. Kirurgiske praktikanter fjernes nu i stigende grad fra normal arbejdstid, hvor størstedelen af traditionel operativ træning og erfaring opnås, hvilket fører til en nettoreduktion i praktikanters operative eksponering. Denne reduktion i operativ erfaring betyder, at kirurgisk kompetence ikke længere kan sikres på baggrund af erfaring alene.
Selvom der ikke er nogen pædagogisk teknologi, der kan erstatte den håndværksmæssige læretid, der kræves for at uddanne en kompetent kirurg, har reduktion af træningstimer ført til hurtig udvikling af pædagogiske værktøjer til at øge kirurgisk færdighedstræning uden for operationsstuemiljøet. Disse værktøjer har en tendens til at koncentrere sig om præstation af tekniske færdigheder uden vægt på kognitive færdigheder.
Praktikanter i nutidens æra er vokset op i et multimediemiljø; multimedie er medie, der bruger en kombination af tekst, voiceover, animation og video. Multimedier er en underudviklet pædagogisk ressource, der kan supplere kognitiv færdighedstræning i operativ kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse var at designe og udvikle et online multimedieuddannelsesværktøj i en almindelig kolorektal kirurgi procedure ("Anterior resektion") og bestemme effektiviteten af dette værktøj i undervisning og vurdering af kognitive færdigheder.
Studiehypotese: Multimedielæring svarer til konventionel undervisning "Studiedag" i at forbedre scores i kognitive kirurgiske færdigheder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverede to hovedformål:
Udvikle og designe multimediepædagogiske værktøjer til åben og laparoskopisk anterior resektion
- Multimedieværktøjerne er udviklet i samarbejde med en professionel multimedievirksomhed (Digimed). Indledningsvis blev 31 åbne og 35 laparoskopiske (nøglehul) procedurer filmet efter informeret, skriftligt samtykke fra patienterne. Nøgle proceduremæssige trin/underopgaver blev identificeret og integreret på interaktive navigationsgrænsefladeplatforme udviklet ved hjælp af Adobe® Flash® Professional CS5 10.1.
- Hver delopgave blev sammensat til kortfattede videoklip ved hjælp af Final Cut Pro®, suppleret med annotering, animation, tekst og voiceover. Indholdet behandlede kognitive aspekter, herunder faktuel og anatomisk viden, beslutningstagningspunkter, påkrævet instrumentering, teampositionering og brug af assistance. Multimedieuddannelsesværktøjerne er tilgængelige online ved at følge linket http://www.colorectaltraining.co.uk. Webstedet for kolorektal træning har 1,24 GB inklusive 69 videoklip i det åbne værktøj og 67 videoklip i det laparoskopiske værktøj.
Evaluere effektiviteten af multimedier i undervisning/vurdering af kognitive kirurgiske færdigheder
- En randomiseret kontrolundersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af online multimedie sammenlignet med konventionel "Studiedag" undervisning i kognitiv kirurgisk færdighedstilegnelse. Tilmeldte deltagere blev tilfældigt fordelt i enten intervention (Multimedia) eller kontrol (Studiedag) gruppen. Metodikken til vurderingerne var online timede (skriftlige) vurderinger for at teste kognitive kirurgiske færdigheder. Alle praktikanter blev vurderet før og efter studieperioden.
- Efter etisk godkendelse blev der opnået tilladelse fra kirurgiske træningsprogramdirektører (TPD'er) til at rekruttere praktikanter til undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført mellem 6. oktober 2011 og 23. december 2011. Elever, der var inviteret til at deltage, blev kontaktet via e-mail. En vedhæftet fil til en undersøgelsesfolder og et hyperlink (http://www.colorectaltraining.co.uk) blev tilvejebragt, så praktikanter kunne få adgang til relevant undersøgelsesinformation på et 'deltagelsesinformationsark' og en onlinesamtykkeformular. Efter indsendelse af samtykkeformularen blev praktikanter henvist til separate websider på den sikre webbaserede tjeneste indeholdende en Trainee Proforma (for at indhente demografiske deltageroplysninger) og Pre-Assessment Test.
- Deltagerne i multimediegruppen fik ubegrænset adgang i 30 dage, og studiedagen blev afholdt i slutningen af denne periode for "Studiedags"-gruppen. Multimediegruppedeltagere fik hver e-mail med et individuelt login og adgangskode for at få adgang til multimedieværktøjerne på kolorektal træningswebstedet: http://www.colorectaltraining.co.uk. Loginoplysningerne blev anmodet om hver gang hjemmesiden blev tilgået.
- Studiedagen involverede en række detaljerede interaktive foredrag, der dækkede alle trin af åben og laparoskopisk anterior resektionskirurgi. Det leverede indhold var identisk med det i multimedieværktøjet. Efter en periode på en uge skulle alle undersøgelsesdeltagere gennemføre online Post-Assessment-testen. Multimediegruppedeltagere sendte en e-mail med et separat hyperlink for at udfylde en online evalueringsformular. Alle udfyldte formularer blev opbevaret sikkert til analyse.
Prøvestørrelse
- Prøvestørrelsen blev beregnet på grundlag af en pilotundersøgelse af 50 kirurgiske praktikanter, der deltog i en anterior resektionsdag i januar 2009. Praktikanter blev bedt om at gennemføre en skriftlig bedømmelse før studiedag, efterfulgt af en bedømmelse efter studiedag umiddelbart efter at forelæsningerne var afsluttet. Den gennemsnitlige (SD) score før og efter vurdering var henholdsvis 12,4 (4,56) og 26,8 (3,99).
- Prøvestørrelsen blev beregnet med den gennemsnitlige ændring under den antagelse, at baseline (før-vurdering) score for begge arme er den samme. Gennemsnitlig ændring i score i kontrollen er 14,4 (4,9), og der antages en forventet gennemsnitlig ændring i score på 24,4 (SD 4,9) i interventionsgruppen. Den nødvendige stikprøvestørrelse for at teste hypotesen ved en type I-fejl på 5 % og en potens på 80 % blev beregnet (pr. gruppe) til at være 10. Så i alt skal der rekrutteres 20 praktikanter. Hvis svarprocenten er 20 % og forudsat en frafaldsprocent på 20 % ((20/20 %)/ (1-20 %)), skulle i alt 125 praktikanter kontaktes.
Statistisk analyse
- Baseline pre-assessment testen sikrede sammenlignelighed af videnbase og kognitive færdigheder mellem studiegrupper og hjalp med at vurdere konstruktionsvaliditeten af vurderingsværktøjet. Grundlæggende beskrivende statistik omfatter tallene og procenterne for kategoriske data, middelværdi og standardafvigelse for normalfordelte kontinuerlige data; median og interval for skæve data var også inkluderet. Alle data blev analyseret på grundlag af intention-to-treat.
- Forskelle i vurderingsresultater mellem multimedie- og kontrolgrupper (studiedag) blev sammenlignet med enten den uparrede Students' t-test (for normalfordelte data) eller Mann Whitney U-testen (for skæve data). For at analysere post-scores versus præ-testscores inden for samme gruppe, blev der brugt parret t-test (for normalfordelte data) eller Mann Whitney U-testen (for skæve data). Data blev analyseret ved hjælp af SPSS (statistisk pakke for samfundsvidenskab version 16.0, Chicago IL). Signifikansniveauer blev sat til P<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
- Academic Surgical Oncology Unit, University of Sheffield
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postgraduate specialist almen kirurgiske praktikanter på specialuddannelse år 3 (ST3) niveau/ Specialist Registrar (SpR) år 1 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Postgraduate almen kirurgiske praktikanter under ST3 niveau/ SPR år 1
- ALLE ikke-generelle kirurgiske postgraduate praktikanter
- Medicinstuderende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimedie gruppe
Multimediegruppen er undersøgelsens interventionelle arm
|
Deltagerne får ubegrænset adgang til online multimedieuddannelsesværktøjer til selvstyret undersøgelse (i løbet af studieperioden)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studiedagsgruppe
Studiedagsgruppen er undersøgelsens kontrolarm
|
Deltagerne i undersøgelsens kontrolarm deltager i en konventionel undervisning "Studiedag", der involverer en række forelæsninger om åben og laparoskopisk anterior resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af vurderingsresultater efter implementering af undervisningsmodaliteten (Multimedie og Studiedag).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under uddannelsesstudiets varighed, en periode på 11 uger
|
Alle deltagere blev vurderet ved hjælp af et tidsindstillet 30 minutters onlineværktøj (sendt via et hyperlink) til at teste kognitive færdigheder både før og efter undervisningsmodaliteten.
Vurderingsværktøjet omfattede et tilfældigt udvalg af 30 multiple choice-spørgsmål og kortsvarsspørgsmål.
En lignende test var tidligere blevet valideret.
En stor bank med to hundrede spørgsmål blev designet til at dække omfattende kognitive færdigheder, der er relevante for alle de proceduremæssige trin i åben og laparoskopisk 'anterior resektion' kirurgi.
Spørgsmålets indhold var relevant for informationen leveret i multimedieværktøjerne og studiedagen.
Udfyldte formularer blev opbevaret sikkert på Smart Survey software.
Formålet med den online præ-vurderingstestscore var at fastslå alle deltageres basislinjeniveau forud for randomisering.
|
Deltagerne vil blive fulgt under uddannelsesstudiets varighed, en periode på 11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenhængen mellem ændringer i score og træningsniveau og accept af multimedier som en uddannelsesressource.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under uddannelsesstudiets varighed, en periode på 11 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under uddannelsesstudiets varighed, en periode på 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umar Shariff, MBChB, MRCS, University of Sheffield
- Ledende efterforsker: Saba Balasubramanian, PhD, FRCS, University of Sheffield
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fitzgerald JE, Caesar BC. The European Working Time Directive: a practical review for surgical trainees. Int J Surg. 2012;10(8):399-403. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- Moonesinghe SR, Lowery J, Shahi N, Millen A, Beard JD. Impact of reduction in working hours for doctors in training on postgraduate medical education and patients' outcomes: systematic review. BMJ. 2011 Mar 22;342:d1580. doi: 10.1136/bmj.d1580.
- Beard JD. Assessment of surgical competence. Br J Surg. 2007 Nov;94(11):1315-6. doi: 10.1002/bjs.6048. No abstract available. Erratum In: Br J Surg. 2008 Mar;95(3):402.
- Reznick RK. Surgical simulation: a vital part of our future. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):640-1. doi: 10.1097/01.sla.0000186270.53049.74. No abstract available.
- Kneebone RL. Skills training using multimedia and models. Hosp Med. 2001 Jul;62(7):428-30. doi: 10.12968/hosp.2001.62.7.1615.
- Shariff U, Kullar N, Haray PN, Dorudi S, Balasubramanian SP. Multimedia educational tools for cognitive surgical skill acquisition in open and laparoscopic colorectal surgery: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2015 May;17(5):441-50. doi: 10.1111/codi.12863.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SMBRER186
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .