Použití osobního monitoru srdečního rytmu k diagnostice paroxymální fibrilace síní v komunitě
Použití osobního monitoru srdečního rytmu (PHRM) k diagnostice paroxymální fibrilace síní (PAF) v komunitě; a podstudie PREDICT-PAF – zkoumání biomarkerů k detekci PAF.
Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat diagnostickou výtěžnost osobního monitoru srdečního rytmu (PHRM) s automatickým záznamníkem srdečních příhod (ACER) k detekci paroxysmální fibrilace síní PAF. Vyšetřovatelé předpokládají, že PHRM, užívaný přerušovaně po dobu 3 měsíců, odhalí významně více případů PAF než ACER, užívaný nepřetržitě po dobu jednoho týdne.
Případová-kontrolní dílčí studie identifikuje jedince s potvrzeným PAF a odpovídající jedince bez známek PAF, aby se identifikovaly potenciální sérové biomarkery PAF.
Další případ-kontrolní studie bude hodnotit markery funkce levé síně u pacientů s PAF a jejich odpovídajících kontrol.
Další případová-kontrolní dílčí studie určí význam častých předčasných síňových síní (APB) při rozvoji FS po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s podezřením na FS budou zpočátku po dobu 15 měsíců odkázáni na komunitní kliniku pro arytmii vedenou sestrou svými praktickými lékaři.
Všem pacientům bude vystaven týdenní ACER („R. Test 4 Evolution"), považovaný za "nejlepší praxi" vyšetřování pro tuto skupinu populace. Účastníkům bude také vydán PHRM na tři měsíce. Budou instruováni, aby pravidelně dvakrát denně pořizovali 30sekundové záznamy s dalšími záznamy v případě relevantních příznaků. ACER vrátí po jednom týdnu a PHRM po 3 měsících.
Podskupina účastníků (cílový náborový počet = 100) podstoupí transtorakální echokardiografii. Bude také odebrán vzorek žilní krve o objemu 40 ml. Další malá podskupina (cílový nábor = 20) bude požádána, aby pokračovala v nahrávkách dvakrát denně pomocí PHRM po dobu dalších devíti měsíců a po dokončení studie jí bude vystaven opakovaný týdenní ACER.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na paroxysmální AF (buď palpitace konzistentní s AF nebo nepravidelný puls)
- 12svodové klidové EKG potvrzující sinusový rytmus
- Schopnost souhlasit se studiem
- Anglicky mluvící
- Délka života minimálně jeden rok
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza AF
- Nedávná historie synkopy
- Nedávná anamnéza srdeční bolesti na hrudi
- Klidové EKG svědčící pro alternativní arytmii
- Neschopnost používat telefon
- Tyreotoxikóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Osobní monitor srdečního rytmu
Automatizovaný záznamník srdečních událostí paralelně s osobním monitorem srdečního rytmu.
|
Automatizovaný záznamník srdečních událostí k nepřetržitému nošení po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
Osobní monitor srdečního rytmu se používá dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost osobního monitoru srdečního rytmu (PHRM), používaného po dobu 3 měsíců, ve srovnání s automatickým záznamníkem srdečních událostí (ACER), používaným po dobu 1 týdne, k detekci všech epizod paroxysmální fibrilace síní.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost osobního monitoru srdečního rytmu (PHRM), používaného po dobu 3 měsíců, ve srovnání s automatickým záznamníkem srdečních událostí (ACER), používaným po dobu 1 týdne, k detekci prodloužených epizod paroxysmální fibrilace síní (definované jako delší než 12 hodin) .
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Senzitivita a specificita sérových biomarkerů k detekci případů PAF.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Senzitivita a specificita markerů funkce levé síně pro predikci PAF.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Rozvoj FS v kohortě potvrdil časté síňové ektopické tepy (APB) po dobu jednoho roku.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Nežádoucí účinky (včetně mrtvice/TIA, infarktu myokardu, závažných krvácivých příhod a úmrtí) v šesti a dvanáctiměsíčních intervalech.
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Snížení mrtvice v místní oblasti
Časové okno: 30 měsíců
|
Snížení zátěže cévní mozkovou příhodou v místní oblasti bude vypočítáno z odhadovaného rizika cévní mozkové příhody u jedinců identifikovaných s FS a z místního registru.
|
30 měsíců
|
|
Doporučení do sekundární péče pro podezření na FS/palpitace
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude analyzován počet doporučení do sekundární péče pro podezření na PAF.
|
18 měsíců
|
|
Spokojenost účastníků s přístroji použitými ve studii.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippa Howlett, MBChB BSc, The Royal Surrey County Hospital
- Ředitel studie: Edward Leatham, MBChB MD, The Royal Surrey County Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HASTE-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .