Brug af en personlig hjerterytmemonitor til at diagnosticere paroksymal atrieflimren i samfundet
Brug af en personlig hjerterytmemonitor (PHRM) til at diagnosticere paroksymal atrieflimren (PAF) i Fællesskabet; og PREDICT-PAF-understudiet - en undersøgelse af biomarkører til at påvise PAF.
Denne prospektive undersøgelse har til formål at sammenligne det diagnostiske udbytte af en personlig hjerterytmemonitor (PHRM) med en automatiseret cardiac event recorder (ACER) for at detektere paroxysmal atrieflimren PAF. Efterforskerne antager, at PHRM, der anvendes intermitterende i 3 måneder, vil opdage betydeligt flere tilfælde af PAF end ACER, der anvendes uafbrudt i en uge.
Et case-control sub-studie vil identificere individer med bekræftet PAF og matchede individer uden tegn på PAF for at identificere potentielle serumbiomarkører for PAF.
En yderligere case-kontrol undersøgelse vil vurdere markører for venstre atriel funktion hos patienter med PAF og deres matchede kontroller.
En anden case-control sub-undersøgelse vil bestemme betydningen af hyppige atrielle præmature slag (APB'er) i udviklingen af AF over en periode på et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med mistanke om AF vil i første omgang blive henvist til en lokalsamfundsbaseret, sygeplejerske-ledet arytmiklinik af deres praktiserende læger over en 15-måneders periode.
Alle patienter vil blive udstedt med en en uges ACER ('R. Test 4 Evolution'), set som 'best-practice'-undersøgelsen for denne befolkningsgruppe. Deltagerne vil også få udstedt en PHRM i tre måneder. De vil blive instrueret i at tage regelmæssige to gange dagligt, 30 sekunders optagelser med yderligere optagelser i tilfælde af relevante symptomer. De returnerer ACER efter en uge og PHRM efter 3 måneder.
En undergruppe af deltagere (målrekrutteringstal = 100) vil gennemgå transthorax ekkokardiografi. Der vil også blive taget en 40 ml venøs blodprøve. En anden lille undergruppe (målrekruttering = 20) vil blive bedt om at fortsætte optagelser to gange dagligt ved hjælp af PHRM i yderligere ni måneder og vil blive udstedt med en gentagelse af en uges ACER ved afslutning af studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt paroxysmal AF (enten hjertebanken i overensstemmelse med AF eller en uregelmæssig puls)
- 12-aflednings hvile-EKG bekræfter sinusrytme
- Evne til at give samtykke til at studere
- Engelsktalende
- Forventet levetid mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af AF
- Nyere historie om synkope
- Nylig historie med hjerte-lydende brystsmerter
- Et hvile-EKG, der tyder på alternativ arytmi
- Manglende evne til at bruge telefonen
- Thyrotoksikose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Personlig hjerterytmemonitor
Automatiseret hjertehændelsesoptager parallelt med personlig hjerterytmemonitor.
|
Automatiseret hjertehændelsesoptager, der skal bæres uafbrudt i en uge.
Andre navne:
Personlig hjerterytmemonitor til brug to gange dagligt i tre måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det diagnostiske udbytte af en personlig hjerterytmemonitor (PHRM), brugt i 3 måneder, sammenlignet med en automatiseret cardiac event recorder (ACER), brugt i 1 uge, til at detektere alle episoder med paroxysmal atrieflimren.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det diagnostiske udbytte af en personlig hjerterytmemonitor (PHRM), brugt i 3 måneder, sammenlignet med en automatisk cardiac event recorder (ACER), brugt i 1 uge, til at detektere forlængede episoder med paroxysmal atrieflimren (defineret som mere end 12 timer) .
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Sensitiviteten og specificiteten af serumbiomarkører til påvisning af tilfælde af PAF.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Følsomheden og specificiteten af markører for venstre atriel funktion til at forudsige PAF.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Udviklingen af AF i en kohorte bekræftede at have hyppige atrielle ektopiske slag (APB'er) over en periode på et år.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Bivirkninger (herunder slagtilfælde/TIA, myokardieinfarkt, betydelige blødningshændelser og død) med seks og tolv måneders intervaller.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
Slagreduktion i lokalområdet
Tidsramme: 30 måneder
|
En reduktion i apopleksibyrden i lokalområdet vil blive beregnet ud fra estimeret apopleksirisiko hos personer identificeret med AF og fra et lokalt register.
|
30 måneder
|
|
Henvisninger til sekundær pleje ved mistanke om AF/palpitationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet af henvisninger til sekundær pleje for mistænkt PAF vil blive analyseret.
|
18 måneder
|
|
Deltagernes tilfredshed med de enheder, der blev brugt i undersøgelsen.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippa Howlett, MBChB BSc, The Royal Surrey County Hospital
- Studieleder: Edward Leatham, MBChB MD, The Royal Surrey County Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HASTE-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .