Używanie osobistego monitora rytmu serca do diagnozowania napadowego migotania przedsionków w społeczności
Korzystanie z osobistego monitora rytmu serca (PHRM) do diagnozowania napadowego migotania przedsionków (PAF) w społeczności; oraz badanie podrzędne PREDICT-PAF — badanie biomarkerów w celu wykrycia PAF.
To prospektywne badanie ma na celu porównanie wydajności diagnostycznej osobistego monitora rytmu serca (PHRM) z automatycznym rejestratorem zdarzeń sercowych (ACER) w wykrywaniu napadowego migotania przedsionków PAF). Badacze postawili hipotezę, że PHRM stosowany z przerwami przez 3 miesiące wykryje znacznie więcej przypadków PAF niż ACER stosowany nieprzerwanie przez jeden tydzień.
Podbadanie kliniczno-kontrolne zidentyfikuje osoby z potwierdzoną PAF i dopasowane osoby bez dowodów na PAF, aby zidentyfikować potencjalne biomarkery w surowicy dla PAF.
Dalsze badanie kliniczno-kontrolne oceni markery funkcji lewego przedsionka u pacjentów z PAF i ich dopasowaną grupą kontrolną.
Inne badanie kliniczno-kontrolne określi znaczenie częstych przedwczesnych uderzeń przedsionków (APB) w rozwoju AF w okresie jednego roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z podejrzeniem AF będą początkowo kierowani przez swoich lekarzy pierwszego kontaktu do środowiskowej, prowadzonej przez pielęgniarki poradni arytmii przez okres 15 miesięcy.
Wszystkim pacjentom zostanie wystawiony tygodniowy ACER („R. Test 4 Evolution”) postrzegany jako badanie „najlepszej praktyki” dla tej grupy populacji. Uczestnicy otrzymają również PHRM na trzy miesiące. Zostaną oni poinstruowani, aby dwa razy dziennie wykonywać 30-sekundowe nagrania z dodatkowymi nagraniami w przypadku wystąpienia odpowiednich objawów. ACER zwrócą po tygodniu, a PZRM po 3 miesiącach.
Podgrupa uczestników (docelowa liczba rekrutacji = 100) zostanie poddana echokardiografii przezklatkowej. Zostanie również pobrana próbka krwi żylnej o objętości 40 ml. Inna mała podgrupa (docelowa rekrutacja = 20) zostanie poproszona o kontynuowanie rejestracji dwa razy dziennie przy użyciu PHRM przez kolejne dziewięć miesięcy i otrzyma powtórzenie tygodniowego ACER po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie napadowego AF (kołatanie serca odpowiadające AF lub nieregularne tętno)
- 12-odprowadzeniowe EKG spoczynkowe potwierdzające rytm zatokowy
- Zdolność do wyrażenia zgody na studia
- Mówiący po angielsku
- Oczekiwana długość życia co najmniej rok
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie AF
- Najnowsza historia omdleń
- Niedawna historia bólu w klatce piersiowej przypominającego dźwięk serca
- Spoczynkowe EKG sugerujące alternatywną arytmię
- Nieumiejętność korzystania z telefonu
- Tyreotoksykoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Osobisty monitor rytmu serca
Automatyczny rejestrator zdarzeń sercowych równolegle z osobistym monitorem rytmu serca.
|
Automatyczny rejestrator zdarzeń sercowych do noszenia nieprzerwanie przez tydzień.
Inne nazwy:
Osobisty monitor rytmu serca do użytku dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna osobistego monitora rytmu serca (PHRM) używanego przez 3 miesiące w porównaniu z automatycznym rejestratorem zdarzeń sercowych (ACER) używanym przez 1 tydzień w celu wykrycia wszystkich epizodów napadowego migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna osobistego monitora rytmu serca (PHRM) używanego przez 3 miesiące w porównaniu z automatycznym rejestratorem zdarzeń sercowych (ACER) używanym przez 1 tydzień w celu wykrycia przedłużających się epizodów napadowego migotania przedsionków (zdefiniowanych jako dłuższe niż 12 godzin) .
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Czułość i swoistość biomarkerów surowicy do wykrywania przypadków PAF.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Czułość i swoistość markerów funkcji lewego przedsionka w przewidywaniu PAF.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Rozwój AF w kohorcie, w której potwierdzono częste skurcze ektopowe przedsionków (APB) w okresie jednego roku.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia niepożądane (w tym udar/TIA, zawał mięśnia sercowego, znaczące krwawienia i zgony) w odstępach sześciu i dwunastu miesięcy.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
Zmniejszenie udaru w okolicy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zmniejszenie obciążenia udarem w okolicy zostanie obliczone na podstawie oszacowanego ryzyka udaru mózgu u osób z rozpoznanym AF oraz z lokalnego rejestru.
|
30 miesięcy
|
|
Skierowania do opieki specjalistycznej w przypadku podejrzenia AF/kołatania serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeanalizowana zostanie liczba skierowań do opieki specjalistycznej z powodu podejrzenia PAF.
|
18 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestników z urządzeń użytych w badaniu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippa Howlett, MBChB BSc, The Royal Surrey County Hospital
- Dyrektor Studium: Edward Leatham, MBChB MD, The Royal Surrey County Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HASTE-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .