Utilisation d'un moniteur de rythme cardiaque personnel pour diagnostiquer la fibrillation auriculaire paroxystique dans la communauté
Utilisation d'un moniteur de rythme cardiaque personnel (PHRM) pour diagnostiquer la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) dans la communauté ; et la sous-étude PREDICT-PAF - une enquête sur les biomarqueurs pour détecter le PAF.
Cette étude prospective vise à comparer le rendement diagnostique d'un moniteur de rythme cardiaque personnel (PHRM) avec un enregistreur automatique d'événements cardiaques (ACER) pour détecter la fibrillation auriculaire paroxystique PAF). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le PHRM, utilisé par intermittence pendant 3 mois, détectera significativement plus de cas de PAF que l'ACER, utilisé en continu pendant une semaine.
Une sous-étude cas-témoins identifiera les individus avec PAF confirmé, et les individus appariés sans preuve de PAF, pour identifier les biomarqueurs sériques potentiels pour le PAF.
Une autre étude cas-témoin évaluera les marqueurs de la fonction auriculaire gauche chez les patients atteints de PAF et leurs témoins appariés.
Une autre sous-étude cas-témoin déterminera l'importance des extrasystoles auriculaires fréquentes (APB) dans le développement de la FA sur une période d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients suspectés de FA seront initialement référés à une clinique communautaire d'arythmie dirigée par des infirmières par leurs médecins généralistes sur une période de 15 mois.
Tous les patients recevront un ACER d'une semaine (le 'R. Test 4 Evolution'), considéré comme l'investigation des 'meilleures pratiques' pour ce groupe de population. Les participants recevront également un PHRM pour trois mois. Il leur sera demandé de prendre des enregistrements réguliers de 30 secondes deux fois par jour avec des enregistrements supplémentaires en cas de symptômes pertinents. Ils rendront l'ACER au bout d'une semaine et le PHRM au bout de 3 mois.
Un sous-groupe de participants (nombre de recrutement cible = 100) subira une échocardiographie transthoracique. Un échantillon de sang veineux de 40 ml sera également prélevé. Un autre petit sous-groupe (recrutement cible = 20) sera invité à poursuivre les enregistrements biquotidiens à l'aide du PHRM pendant encore neuf mois et recevra une nouvelle ACER d'une semaine à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FA paroxystique suspectée (palpitations compatibles avec la FA ou pouls irrégulier)
- ECG de repos à 12 dérivations confirmant le rythme sinusal
- Capacité à consentir aux études
- anglophone
- Espérance de vie d'au moins un an
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de FA
- Antécédents récents de syncope
- Antécédents récents de douleur thoracique à consonance cardiaque
- Un ECG au repos suggérant une arythmie alternative
- Incapacité à utiliser le téléphone
- Thyrotoxicose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Moniteur personnel de rythme cardiaque
Enregistreur automatisé d'événements cardiaques en parallèle avec le moniteur de rythme cardiaque personnel.
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Enregistreur automatisé d'événements cardiaques à porter en continu pendant une semaine.
Autres noms:
Moniteur personnel de rythme cardiaque à utiliser deux fois par jour pendant trois mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le rendement diagnostique d'un Personal Heart Rhythm Monitor (PHRM), utilisé pendant 3 mois, comparé à un enregistreur automatique d'événements cardiaques (ACER), utilisé pendant 1 semaine, pour détecter tous les épisodes de fibrillation auriculaire paroxystique.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rendement diagnostique d'un moniteur de rythme cardiaque personnel (PHRM), utilisé pendant 3 mois, par rapport à un enregistreur automatique d'événements cardiaques (ACER), utilisé pendant 1 semaine, pour détecter des épisodes prolongés de fibrillation auriculaire paroxystique (définis comme supérieurs à 12 heures) .
Délai: 18 mois
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18 mois
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La sensibilité et la spécificité des biomarqueurs sériques pour détecter les cas de PAF.
Délai: 18 mois
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18 mois
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La sensibilité et la spécificité des marqueurs de la fonction auriculaire gauche pour prédire le PAF.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Le développement de la FA dans une cohorte a confirmé avoir des battements ectopiques auriculaires (APB) fréquents sur une période d'un an.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Événements indésirables (y compris accident vasculaire cérébral/AIT, infarctus du myocarde, événements hémorragiques importants et décès) à des intervalles de six et douze mois.
Délai: 30 mois
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30 mois
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Réduction des accidents vasculaires cérébraux dans la zone locale
Délai: 30 mois
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Une réduction du fardeau de l'AVC dans la région sera calculée à partir du risque d'AVC estimé chez les personnes identifiées comme atteintes de FA et à partir d'un registre local.
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30 mois
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Orientation vers les soins secondaires en cas de suspicion de FA/palpitations
Délai: 18 mois
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Le nombre d'orientations vers les soins secondaires pour suspicion de PAF sera analysé.
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18 mois
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Satisfaction des participants à l'égard des appareils utilisés dans l'étude.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippa Howlett, MBChB BSc, The Royal Surrey County Hospital
- Directeur d'études: Edward Leatham, MBChB MD, The Royal Surrey County Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HASTE-2
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