Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование персонального монитора сердечного ритма для диагностики парокссимальной фибрилляции предсердий в сообществе

24 апреля 2017 г. обновлено: University of Surrey

Использование персонального монитора сердечного ритма (PHRM) для диагностики парокссимальной фибрилляции предсердий (PAF) в сообществе; и подисследование PREDICT-PAF - исследование биомаркеров для обнаружения PAF.

Это проспективное исследование направлено на сравнение диагностических результатов персонального монитора сердечного ритма (PHRM) с автоматическим регистратором сердечных событий (ACER) для выявления пароксизмальной фибрилляции предсердий PAF). Исследователи предполагают, что PHRM, периодически используемая в течение 3 месяцев, выявит значительно больше случаев PAF, чем ACER, используемая непрерывно в течение одной недели.

Подисследование случай-контроль выявит лиц с подтвержденным PAF и соответствующих лиц без признаков PAF, чтобы определить потенциальные биомаркеры сыворотки для PAF.

Дальнейшее исследование случай-контроль оценит маркеры функции левого предсердия у пациентов с ФП и контрольной группы.

В другом дополнительном исследовании случай-контроль будет определено значение частых предсердных преждевременных экстрасистол (APBs) в развитии ФП в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с подозрением на ФП сначала направляются в местную клинику по лечению аритмии под руководством медсестры их лечащим врачом в течение 15-месячного периода.

Всем пациентам будет выдан ACER на одну неделю («R. Тест 4 «Эволюция»), рассматриваемый как исследование «наилучшей практики» для этой группы населения. Участникам также будет выдана PHRM на три месяца. Им будет дано указание делать регулярные 30-секундные записи два раза в день с дополнительными записями в случае появления соответствующих симптомов. Они вернут ACER через одну неделю и PHRM через 3 месяца.

Подгруппа участников (целевое число участников = 100) пройдет трансторакальную эхокардиографию. Также будет взят образец венозной крови объемом 40 мл. Другой небольшой подгруппе (целевой набор = 20) будет предложено продолжать записи два раза в день с использованием PHRM в течение еще девяти месяцев, и по завершении исследования будет выдан повторный недельный ACER.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на пароксизмальную ФП (сердцебиение соответствует ФП или нерегулярный пульс)
  • ЭКГ покоя в 12 отведениях, подтверждающая синусовый ритм
  • Способность давать согласие на учебу
  • англоязычный
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз ФП
  • Недавняя история обморока
  • Недавняя история сердечной боли в груди
  • ЭКГ покоя свидетельствует об альтернативной аритмии.
  • Невозможность пользоваться телефоном
  • Тиреотоксикоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Персональный монитор сердечного ритма
Автоматический регистратор сердечных событий параллельно с персональным монитором сердечного ритма.
Устройство: Автоматический регистратор кардиологических событий
Автоматический регистратор кардиологических событий следует носить непрерывно в течение одной недели.
Другие имена:
  • 'Р. Тест Эволюция 4' (Новакор).
Устройство: Персональный монитор сердечного ритма
Персональный монитор сердечного ритма для использования два раза в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • «Портативный ЭКГ-монитор HCG-801» (OMRON Healthcare).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая ценность персонального монитора сердечного ритма (PHRM), используемого в течение 3 месяцев, по сравнению с автоматическим регистратором сердечных событий (ACER), используемым в течение 1 недели, для выявления всех эпизодов пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность персонального монитора сердечного ритма (PHRM), используемого в течение 3 месяцев, по сравнению с автоматическим регистратором сердечных событий (ACER), используемым в течение 1 недели, для выявления длительных эпизодов пароксизмальной фибрилляции предсердий (определяемых как более 12 часов) .
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Чувствительность и специфичность сывороточных биомаркеров для выявления случаев PAF.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Чувствительность и специфичность маркеров функции левого предсердия для прогнозирования ФП.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Развитие ФП в когорте подтверждено наличием частых предсердных эктопических экстрасистол (APBs) в течение одного года.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Нежелательные явления (включая инсульт/ТИА, инфаркт миокарда, тяжелые кровотечения и смерть) с интервалами в шесть и двенадцать месяцев.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Уменьшение инсульта в локальной области
Временное ограничение: 30 месяцев
Снижение бремени инсульта в данной местности будет рассчитываться на основании расчетного риска инсульта у лиц с ФП и данных местного регистра.
30 месяцев
Направления к специалистам вторичной медицинской помощи при подозрении на ФП/сердцебиение
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет проанализировано количество обращений за вторичной медицинской помощью при подозрении на PAF.
18 месяцев
Удовлетворенность участников устройствами, использованными в исследовании.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Surrey

Соавторы

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Philippa Howlett, MBChB BSc, The Royal Surrey County Hospital
  • Директор по исследованиям: Edward Leatham, MBChB MD, The Royal Surrey County Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HASTE-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться