Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een persoonlijke hartritmemonitor gebruiken om paroxsymale atriumfibrillatie in de gemeenschap te diagnosticeren

24 april 2017 bijgewerkt door: University of Surrey

Gebruik van een persoonlijke hartritmemonitor (PHRM) om paroxsymale atriumfibrillatie (PAF) in de gemeenschap te diagnosticeren; en de PREDICT-PAF-substudie - een onderzoek naar biomarkers om PAF te detecteren.

Deze prospectieve studie heeft tot doel de diagnostische opbrengst van een persoonlijke hartritmemonitor (PHRM) te vergelijken met een geautomatiseerde cardiale gebeurtenisrecorder (ACER) om paroxismale atriumfibrillatie (PAF) te detecteren. De onderzoekers veronderstellen dat de PHRM, die met tussenpozen gedurende 3 maanden wordt gebruikt, aanzienlijk meer gevallen van PAF zal detecteren dan de ACER, die gedurende een week continu wordt gebruikt.

Een case-control substudie zal individuen met bevestigde PAF en gematchte individuen zonder bewijs van PAF identificeren om potentiële serumbiomarkers voor PAF te identificeren.

Een verdere case-control studie zal markers van de linker atriale functie beoordelen bij patiënten met PAF en hun gematchte controles.

Een andere case-control substudie zal het belang bepalen van frequente Atriale Premature Beats (APB's) in de ontwikkeling van AF over een periode van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met verdenking op AF worden in eerste instantie gedurende een periode van 15 maanden door hun huisarts doorverwezen naar een gemeenschapsgerichte, door verpleegkundigen geleide aritmiekliniek.

Alle patiënten krijgen een ACER van één week (de 'R. Test 4 Evolutie'), gezien als het 'best practice'-onderzoek voor deze bevolkingsgroep. Deelnemers krijgen ook een PHRM voor drie maanden. Ze zullen worden geïnstrueerd om regelmatig twee keer per dag opnames van 30 seconden te maken met aanvullende opnames in het geval van relevante symptomen. Ze zullen de ACER na een week terugsturen en de PHRM na 3 maanden.

Een subgroep van deelnemers (doelwervingsnummer = 100) zal transthoracale echocardiografie ondergaan. Er wordt ook een veneus bloedmonster van 40 ml afgenomen. Een andere kleine subgroep (gewenste rekrutering = 20) zal worden gevraagd om gedurende nog eens negen maanden tweemaal daags opnames te blijven maken met behulp van de PHRM en zal na voltooiing van de studie een herhaling van een ACER van één week krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke paroxismale AF (ofwel hartkloppingen die overeenkomen met AF of een onregelmatige polsslag)
  • 12-afleidingen rust-ECG ter bevestiging van het sinusritme
  • Capaciteit om toestemming te geven om te studeren
  • Engels sprekende
  • Levensverwachting minimaal een jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van AF
  • Recente geschiedenis van syncope
  • Recente geschiedenis van hart-klinkende pijn op de borst
  • Een rust-ECG die wijst op alternatieve aritmie
  • Onvermogen om de telefoon te gebruiken
  • Thyreotoxicose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Persoonlijke hartritmemonitor
Geautomatiseerde Cardiac Event Recorder parallel met persoonlijke hartritmemonitor.
Apparaat: Geautomatiseerde Cardiac Event Recorder
Geautomatiseerde Cardiac Event Recorder die gedurende een week continu moet worden gedragen.
Andere namen:
  • 'R. Test Evolutie 4' (Novacor).
Apparaat: Persoonlijke hartritmemonitor
Persoonlijke hartritmemonitor die drie maanden lang tweemaal daags moet worden gebruikt.
Andere namen:
  • 'Draagbare ECG-monitor HCG-801' (OMRON Healthcare).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De diagnostische opbrengst van een Personal Heart Rhythm Monitor (PHRM), gebruikt gedurende 3 maanden, vergeleken met een geautomatiseerde cardiale event recorder (ACER), gebruikt gedurende 1 week, om alle episodes van paroxismaal atriumfibrilleren te detecteren.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische opbrengst van een Personal Heart Rhythm Monitor (PHRM), gebruikt gedurende 3 maanden, in vergelijking met een geautomatiseerde cardiale event recorder (ACER), gebruikt gedurende 1 week, om langdurige episoden van paroxismaal atriumfibrilleren te detecteren (gedefinieerd als langer dan 12 uur) .
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
De gevoeligheid en specificiteit van serumbiomarkers om gevallen van PAF te detecteren.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
De gevoeligheid en specificiteit van markers van de linker atriale functie om PAF te voorspellen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
De ontwikkeling van AF in een cohort bevestigde frequente atriale ectopische slagen (APB's) gedurende een periode van een jaar.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Bijwerkingen (waaronder beroerte/TIA, myocardinfarct, significante bloedingen en overlijden) met tussenpozen van zes en twaalf maanden.
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Vermindering van beroertes in de omgeving
Tijdsspanne: 30 maanden
Een vermindering van de beroertelast in het lokale gebied zal worden berekend op basis van het geschatte risico op een beroerte bij personen met AF en op basis van een lokaal register.
30 maanden
Verwijzingen naar de tweede lijn bij verdenking op AF/hartkloppingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal verwijzingen naar de tweede lijn voor verdenking op PAF wordt geanalyseerd.
18 maanden
Tevredenheid van deelnemers over de apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Surrey

Medewerkers

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippa Howlett, MBChB BSc, The Royal Surrey County Hospital
  • Studie directeur: Edward Leatham, MBChB MD, The Royal Surrey County Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HASTE-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren