Usando um monitor de ritmo cardíaco pessoal para diagnosticar a fibrilação atrial paroxística na comunidade
Usando um Monitor de Ritmo Cardíaco Pessoal (PHRM) para Diagnosticar Fibrilação Atrial Paroxística (PAF) na Comunidade; e o Subestudo PREDICT-PAF - uma Investigação de Biomarcadores para Detectar PAF.
Este estudo prospectivo visa comparar o rendimento diagnóstico de um Personal Heart Rhythm Monitor (PHRM) com um gravador automático de eventos cardíacos (ACER) para detectar fibrilação atrial paroxística PAF). Os investigadores levantam a hipótese de que o PHRM, usado intermitentemente por 3 meses, detectará significativamente mais casos de PAF do que o ACER, usado continuamente por uma semana.
Um subestudo de caso-controle identificará indivíduos com PAF confirmada e indivíduos pareados sem evidência de PAF, para identificar potenciais biomarcadores séricos para PAF.
Um outro estudo de caso-controle avaliará os marcadores da função atrial esquerda em pacientes com FAP e seus controles pareados.
Outro subestudo de caso-controle determinará a importância dos batimentos atriais prematuros (APBs) frequentes no desenvolvimento de FA durante o período de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com suspeita de FA serão inicialmente encaminhados para uma clínica de Arritmia liderada por enfermeiras com base na comunidade por seus clínicos gerais durante um período de 15 meses.
Todos os pacientes receberão um ACER de uma semana (o 'R. Test 4 Evolution'), visto como a investigação de 'melhor prática' para este grupo populacional. Os participantes também receberão um PHRM por três meses. Eles serão instruídos a fazer gravações regulares de 30 segundos duas vezes ao dia com gravações adicionais em caso de sintomas relevantes. Eles retornarão o ACER após uma semana e o PHRM após 3 meses.
Um subgrupo de participantes (número alvo de recrutamento = 100) será submetido a ecocardiografia transtorácica. Uma amostra de sangue venoso de 40 ml também será coletada. Outro pequeno subgrupo (recrutamento alvo = 20) será solicitado a continuar os registros duas vezes ao dia usando o PHRM por mais nove meses e receberá um ACER de repetição de uma semana após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de FA paroxística (ou palpitações consistentes com FA ou pulso irregular)
- ECG de repouso de 12 derivações confirmando ritmo sinusal
- Capacidade de consentir em estudar
- fala inglês
- Expectativa de vida de pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de FA
- História recente de síncope
- História recente de dor torácica com som cardíaco
- Um ECG em repouso sugestivo de arritmia alternativa
- Incapacidade de usar o telefone
- Tireotoxicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Monitor de ritmo cardíaco pessoal
Registrador de eventos cardíacos automatizado em paralelo com o monitor de ritmo cardíaco pessoal.
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Registrador de eventos cardíacos automatizado para ser usado continuamente por uma semana.
Outros nomes:
Monitor de ritmo cardíaco pessoal para ser usado duas vezes ao dia durante três meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O rendimento diagnóstico de um Monitor de Ritmo Cardíaco Pessoal (PHRM), usado por 3 meses, em comparação com um registrador automático de eventos cardíacos (ACER), usado por 1 semana, para detectar todos os episódios de fibrilação atrial paroxística.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O rendimento diagnóstico de um Monitor de Ritmo Cardíaco Pessoal (PHRM), usado por 3 meses, em comparação com um registrador automático de eventos cardíacos (ACER), usado por 1 semana, para detectar episódios prolongados de fibrilação atrial paroxística (definida como superior a 12 horas) .
Prazo: 18 meses
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18 meses
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A sensibilidade e especificidade dos biomarcadores séricos para detectar casos de FAP.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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A sensibilidade e especificidade dos marcadores da função atrial esquerda para predizer PAF.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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O desenvolvimento de FA em uma coorte confirmou batimentos atriais ectópicos (APBs) frequentes durante o período de um ano.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Eventos adversos (incluindo acidente vascular cerebral/AIT, infarto do miocárdio, eventos hemorrágicos significativos e morte) em intervalos de seis e doze meses.
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Redução de AVC na área local
Prazo: 30 meses
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Uma redução na carga de AVC na área local será calculada a partir do risco estimado de AVC em indivíduos identificados com FA e de um registro local.
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30 meses
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Encaminhamentos para cuidados secundários por suspeita de FA/palpitações
Prazo: 18 meses
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Será analisado o número de encaminhamentos para cuidados secundários por suspeita de FAP.
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18 meses
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Satisfação dos participantes com os dispositivos utilizados no estudo.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Howlett, MBChB BSc, The Royal Surrey County Hospital
- Diretor de estudo: Edward Leatham, MBChB MD, The Royal Surrey County Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HASTE-2
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