Uso de un monitor de ritmo cardíaco personal para diagnosticar la fibrilación auricular paroxímica en la comunidad
Uso de un monitor de ritmo cardíaco personal (PHRM) para diagnosticar la fibrilación auricular paroxsimal (PAF) en la comunidad; y el subestudio PREDICT-PAF: una investigación de biomarcadores para detectar PAF.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico de un monitor de ritmo cardíaco personal (PHRM) con un registrador automático de eventos cardíacos (ACER) para detectar la fibrilación auricular paroxística PAF). Los investigadores plantean la hipótesis de que el PHRM, utilizado de forma intermitente durante 3 meses, detectará significativamente más casos de FAP que el ACER, utilizado de forma continua durante una semana.
Un subestudio de casos y controles identificará a los individuos con PAF confirmado y a los individuos emparejados sin evidencia de PAF, para identificar posibles biomarcadores séricos para PAF.
Otro estudio de casos y controles evaluará los marcadores de la función auricular izquierda en pacientes con PAF y sus controles emparejados.
Otro subestudio de casos y controles determinará la importancia de los latidos prematuros auriculares frecuentes (APB) en el desarrollo de FA durante un período de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos generales referirán inicialmente a los pacientes con sospecha de fibrilación auricular a una clínica comunitaria de arritmia dirigida por enfermeras durante un período de 15 meses.
Todos los pacientes recibirán un ACER de una semana (el 'R. Test 4 Evolution'), visto como la investigación de 'mejores prácticas' para este grupo de población. Los participantes también recibirán un PHRM por tres meses. Se les indicará que realicen grabaciones regulares de 30 segundos dos veces al día con grabaciones adicionales en caso de síntomas relevantes. Devolverán el ACER a la semana y el PHRM a los 3 meses.
Un subgrupo de participantes (número objetivo de reclutamiento = 100) se someterá a una ecocardiografía transtorácica. También se tomará una muestra de sangre venosa de 40 ml. A otro subgrupo pequeño (objetivo de reclutamiento = 20) se le pedirá que continúe con las grabaciones dos veces al día utilizando el PHRM durante otros nueve meses y se le emitirá una repetición ACER de una semana al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de fibrilación auricular paroxística (ya sea palpitaciones compatibles con fibrilación auricular o pulso irregular)
- ECG de reposo de 12 derivaciones que confirma ritmo sinusal
- Capacidad para consentir en estudiar
- Habla ingles
- Esperanza de vida de al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de FA
- Historia reciente de síncope
- Antecedentes recientes de dolor torácico con sonido cardíaco.
- Un ECG en reposo sugestivo de arritmia alternativa
- Incapacidad para usar el teléfono.
- tirotoxicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Monitor de ritmo cardíaco personal
Registrador automático de eventos cardíacos en paralelo con el Monitor de ritmo cardíaco personal.
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Registrador automático de eventos cardíacos para usar de forma continua durante una semana.
Otros nombres:
Monitor de ritmo cardíaco personal para usar dos veces al día durante tres meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento diagnóstico de un monitor de ritmo cardíaco personal (PHRM), utilizado durante 3 meses, en comparación con un registrador automático de eventos cardíacos (ACER), utilizado durante 1 semana, para detectar todos los episodios de fibrilación auricular paroxística.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento diagnóstico de un monitor de ritmo cardíaco personal (PHRM), utilizado durante 3 meses, en comparación con un registrador automático de eventos cardíacos (ACER), utilizado durante 1 semana, para detectar episodios prolongados de fibrilación auricular paroxística (definidos como más de 12 horas) .
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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La sensibilidad y especificidad de los biomarcadores séricos para detectar casos de FAP.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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La sensibilidad y especificidad de los marcadores de función auricular izquierda para predecir PAF.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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El desarrollo de FA en una cohorte confirmó tener latidos ectópicos auriculares (APB) frecuentes durante un período de un año.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Eventos adversos (incluidos accidente cerebrovascular/AIT, infarto de miocardio, eventos hemorrágicos significativos y muerte) a intervalos de seis y doce meses.
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Reducción de accidentes cerebrovasculares en el área local
Periodo de tiempo: 30 meses
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Se calculará una reducción en la carga de accidentes cerebrovasculares en el área local a partir del riesgo estimado de accidentes cerebrovasculares en personas identificadas con FA y de un registro local.
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30 meses
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Derivaciones a atención secundaria por sospecha de FA/palpitaciones
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se analizará el número de derivaciones a segundo nivel por sospecha de FAP.
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18 meses
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Satisfacción de los participantes con los dispositivos utilizados en el estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Howlett, MBChB BSc, The Royal Surrey County Hospital
- Director de estudio: Edward Leatham, MBChB MD, The Royal Surrey County Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HASTE-2
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