Utilizzo di un monitor del ritmo cardiaco personale per diagnosticare la fibrillazione atriale parossistica nella comunità
Utilizzo di un monitor del ritmo cardiaco personale (PHRM) per diagnosticare la fibrillazione atriale parossistica (PAF) nella comunità; e il sottostudio PREDICT-PAF - un'indagine sui biomarcatori per rilevare il PAF.
Questo studio prospettico mira a confrontare la resa diagnostica di un monitor personale del ritmo cardiaco (PHRM) con un registratore automatico di eventi cardiaci (ACER) per rilevare la fibrillazione atriale parossistica PAF). I ricercatori ipotizzano che il PHRM, utilizzato in modo intermittente per 3 mesi, rileverà un numero significativamente maggiore di casi di PAF rispetto all'ACER, utilizzato continuamente per una settimana.
Un sottostudio caso-controllo identificherà individui con PAF confermata e individui abbinati senza evidenza di PAF, per identificare potenziali biomarcatori sierici per PAF.
Un ulteriore studio caso-controllo valuterà i marcatori della funzione atriale sinistra nei pazienti con PAF e nei loro controlli corrispondenti.
Un altro sottostudio caso-controllo determinerà il significato dei frequenti battiti prematuri atriali (APB) nello sviluppo della FA per un periodo di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sospetta fibrillazione atriale verranno inizialmente indirizzati a una clinica per l'aritmia gestita da infermiere basata sulla comunità dai loro medici generici per un periodo di 15 mesi.
A tutti i pazienti verrà rilasciato un ACER di una settimana (il 'R. Test 4 Evolution'), visto come l'indagine 'best practice' per questo gruppo di popolazione. Ai partecipanti verrà inoltre rilasciato un PHRM per tre mesi. Saranno istruiti a prendere registrazioni regolari due volte al giorno, 30 secondi con registrazioni aggiuntive in caso di sintomi rilevanti. Restituiranno l'ACER dopo una settimana e il PHRM dopo 3 mesi.
Un sottogruppo di partecipanti (numero di reclutamento target = 100) sarà sottoposto a ecocardiografia transtoracica. Verrà prelevato anche un campione di sangue venoso da 40 ml. A un altro piccolo sottogruppo (reclutamento target = 20) verrà chiesto di continuare le registrazioni due volte al giorno utilizzando il PHRM per altri nove mesi e verrà rilasciato un ACER ripetuto una settimana al completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta FA parossistica (palpitazioni compatibili con FA o polso irregolare)
- ECG a riposo a 12 derivazioni che conferma il ritmo sinusale
- Capacità di acconsentire allo studio
- Parlando inglese
- Aspettativa di vita di almeno un anno
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di FA
- Storia recente di sincope
- Storia recente di dolore toracico con suono cardiaco
- Un ECG a riposo suggestivo di aritmia alternativa
- Impossibilità di usare il telefono
- Tireotossicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Monitor del ritmo cardiaco personale
Registratore automatico di eventi cardiaci in parallelo con il monitor personale del ritmo cardiaco.
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Registratore automatico di eventi cardiaci da indossare continuamente per una settimana.
Altri nomi:
Monitor personale del ritmo cardiaco da utilizzare due volte al giorno per tre mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La resa diagnostica di un Personal Heart Rhythm Monitor (PHRM), utilizzato per 3 mesi, rispetto a un registratore automatico di eventi cardiaci (ACER), utilizzato per 1 settimana, per rilevare tutti gli episodi di fibrillazione atriale parossistica.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La resa diagnostica di un Personal Heart Rhythm Monitor (PHRM), utilizzato per 3 mesi, rispetto a un registratore automatico di eventi cardiaci (ACER), utilizzato per 1 settimana, per rilevare episodi prolungati di fibrillazione atriale parossistica (definiti come superiori a 12 ore) .
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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La sensibilità e la specificità dei biomarcatori sierici per rilevare i casi di PAF.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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La sensibilità e la specificità dei marcatori della funzione atriale sinistra per predire PAF.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Lo sviluppo di FA in una coorte ha confermato di avere frequenti battiti ectopici atriali (APB) per un periodo di un anno.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Eventi avversi (inclusi ictus/TIA, infarto miocardico, sanguinamenti significativi e morte) a intervalli di sei e dodici mesi.
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Riduzione dell'ictus nell'area locale
Lasso di tempo: 30 mesi
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Una riduzione del carico di ictus nell'area locale sarà calcolata dal rischio di ictus stimato negli individui identificati con FA e da un registro locale.
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30 mesi
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Invio a cure secondarie per sospetta FA/palpitazioni
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà analizzato il numero di rinvii alle cure secondarie per sospetta PAF.
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18 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti con i dispositivi utilizzati nello studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippa Howlett, MBChB BSc, The Royal Surrey County Hospital
- Direttore dello studio: Edward Leatham, MBChB MD, The Royal Surrey County Hospital
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HASTE-2
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