個人の心調律モニターを使用して地域社会で発作性心房細動を診断する
地域社会における発作性心房細動 (PAF) を診断するための個人用心調律モニター (PHRM) の使用; PREDICT-PAF サブスタディ - PAF を検出するためのバイオマーカーの調査。
この前向き研究は、発作性心房細動 PAF を検出するために、個人用心調律モニター (PHRM) と自動心臓イベントレコーダー (ACER) の診断率を比較することを目的としています。 研究者らは、PHRM を断続的に 3 か月間使用すると、ACER を 1 週間連続して使用した場合よりも有意に多くの PAF 症例を検出できるという仮説を立てています。
ケースコントロールサブスタディでは、PAFが確認された個人と、PAFの証拠がない一致した個人を特定して、PAFの潜在的な血清バイオマーカーを特定します。
さらなる症例対照研究では、PAF 患者とその対照群の左心房機能のマーカーを評価します。
別の症例対照サブスタディでは、1 年間にわたる心房細動の発症における頻繁な心房期外収縮 (APB) の重要性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
AFが疑われる患者は、最初に、15か月間にわたって一般開業医によって、地域に根ざした看護師主導の不整脈クリニックに紹介されます。
すべての患者には、1 週間の ACER ('R. テスト 4 進化」) は、この集団グループの「ベスト プラクティス」調査と見なされます。 参加者には、3 か月間の PHRM も発行されます。 彼らは、関連する症状が発生した場合に備えて、1 日 2 回、30 秒間の定期的な録音を行うように指示されます。 ACER は 1 週間後、PHRM は 3 か月後に返却されます。
参加者のサブグループ (目標募集数 = 100) は、経胸壁心エコー検査を受けます。 40mlの静脈血サンプルも採取されます。 別の小さなサブグループ (目標募集 = 20) は、さらに 9 か月間 PHRM を使用して 1 日 2 回の記録を継続するよう求められ、研究完了時に 1 週間の ACER が繰り返し発行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発作性AFの疑い（AFに一致する動悸または不整脈）
- 洞調律を確認する 12 誘導安静時心電図
- 学習に同意する能力
- 英語を話す
- 平均余命は少なくとも1年
除外基準:
- AFの以前の診断
- 最近の失神の病歴
- 心音の胸痛の最近の病歴
- 代替不整脈を示唆する安静時心電図
- 電話が使えない
- 甲状腺中毒症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パーソナル心拍数モニター
パーソナルハートリズムモニターと並行して自動心臓イベントレコーダー。
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1 週間連続して装着する自動心臓イベント レコーダー。
他の名前：
3 か月間、1 日 2 回使用する個人用心調律モニター。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発作性心房細動のすべてのエピソードを検出するために 1 週間使用された自動心臓イベント レコーダー (ACER) と比較して、3 か月間使用された個人用心調律モニター (PHRM) の診断率。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作性心房細動の長期エピソード (12 時間以上と定義) を検出するために 1 週間使用された自動心臓イベントレコーダー (ACER) と比較して、3 か月間使用された個人用心調律モニター (PHRM) の診断率。 .
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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PAFの症例を検出するための血清バイオマーカーの感度と特異性。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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PAFを予測するための左心房機能マーカーの感度と特異性。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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コホートにおける心房細動の発症は、1 年間にわたって頻繁な心房異所性拍動 (APB) を有することが確認されました。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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6 か月間隔および 12 か月間隔での有害事象 (脳卒中/TIA、心筋梗塞、重大な出血イベントおよび死亡を含む)。
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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局所領域での脳卒中の減少
時間枠：30ヶ月
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局所領域における脳卒中負担の軽減は、心房細動と特定された個人の脳卒中リスクの推定値と地域登録から計算されます。
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30ヶ月
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AF/動悸が疑われる場合の二次医療への紹介
時間枠：18ヶ月
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PAFが疑われるための二次医療への紹介の数が分析されます。
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18ヶ月
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研究で使用されたデバイスに対する参加者の満足度。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philippa Howlett, MBChB BSc、The Royal Surrey County Hospital
- スタディディレクター：Edward Leatham, MBChB MD、The Royal Surrey County Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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