Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en personlig hjerterytmemonitor for å diagnostisere paroksymal atrieflimmer i samfunnet

24. april 2017 oppdatert av: University of Surrey

Bruk av en personlig hjerterytmemonitor (PHRM) for å diagnostisere paroksymal atrieflimmer (PAF) i samfunnet; og PREDICT-PAF-understudien - en undersøkelse av biomarkører for å oppdage PAF.

Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne det diagnostiske utbyttet av en personlig hjerterytmemonitor (PHRM) med en automatisert hjertehendelsesregistrering (ACER) for å oppdage paroksysmal atrieflimmer PAF. Etterforskerne antar at PHRM, brukt intermitterende i 3 måneder, vil oppdage betydelig flere tilfeller av PAF enn ACER, brukt kontinuerlig i en uke.

En case-control sub-studie vil identifisere individer med bekreftet PAF, og matchede individer uten bevis for PAF, for å identifisere potensielle serumbiomarkører for PAF.

En ytterligere case-kontroll studie vil vurdere markører for venstre atriefunksjon hos pasienter med PAF og deres matchede kontroller.

En annen case-control sub-studie vil bestemme betydningen av hyppige atrial Premature Beats (APBs) i utviklingen av AF over en ettårsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med mistenkt AF vil i første omgang bli henvist til en lokalsamfunnsbasert, sykepleierledet arytmiklinikk av deres allmennleger over en 15-måneders periode.

Alle pasienter vil bli utstedt med en én ukes ACER ('R. Test 4 Evolution'), sett på som "beste praksis"-undersøkelsen for denne befolkningsgruppen. Deltakerne vil også få utstedt en PHRM i tre måneder. De vil bli bedt om å ta vanlige opptak to ganger daglig, 30 sekunders opptak med tilleggsopptak ved relevante symptomer. De vil returnere ACER etter en uke og PHRM etter 3 måneder.

En undergruppe av deltakere (målrekrutteringstall = 100) vil gjennomgå transthorax ekkokardiografi. Det vil også bli tatt en 40 ml venøs blodprøve. En annen liten undergruppe (målrekruttering = 20) vil bli bedt om å fortsette opptak to ganger daglig ved bruk av PHRM i ytterligere ni måneder og vil bli utstedt med en gjentatt én ukes ACER ved fullføring av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om paroksysmal AF (enten hjertebank i samsvar med AF eller en uregelmessig puls)
  • 12-avlednings hvile-EKG som bekrefter sinusrytme
  • Evne til å samtykke til studier
  • Engelsktalende
  • Forventet levealder minst ett år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av AF
  • Nyere historie med synkope
  • Nylig historie med hjerte-lydende brystsmerter
  • Et hvile-EKG som tyder på alternativ arytmi
  • Manglende evne til å bruke telefonen
  • Tyreotoksikose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Personlig hjerterytmemonitor
Automatisert hjertehendelsesregistrering parallelt med personlig hjerterytmemonitor.
Enhet: Automatisert hjertehendelsesregistrering
Automatisert hjertehendelsesopptaker som skal brukes kontinuerlig i en uke.
Andre navn:
  • 'R. Test Evolution 4' (Novacor).
Enhet: Personlig hjerterytmemonitor
Personlig hjerterytmemonitor som skal brukes to ganger daglig i tre måneder.
Andre navn:
  • 'Bærbar EKG-monitor HCG-801' (OMRON Healthcare).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det diagnostiske utbyttet av en personlig hjerterytmemonitor (PHRM), brukt i 3 måneder, sammenlignet med en automatisert hjertehendelsesskriver (ACER), brukt i 1 uke, for å oppdage alle episoder med paroksysmal atrieflimmer.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det diagnostiske utbyttet av en personlig hjerterytmemonitor (PHRM), brukt i 3 måneder, sammenlignet med en automatisert hjertehendelsesregistrering (ACER), brukt i 1 uke, for å oppdage langvarige episoder med paroksysmal atrieflimmer (definert som mer enn 12 timer) .
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten til serumbiomarkører for å oppdage tilfeller av PAF.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten til markører for venstre atriefunksjon for å forutsi PAF.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Utviklingen av AF i en kohort bekreftet å ha hyppige atrielle ektopiske slag (APB) over en ettårsperiode.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Bivirkninger (inkludert slag/TIA, hjerteinfarkt, betydelige blødningshendelser og død) med seks og tolv måneders intervaller.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Slagreduksjon i nærområdet
Tidsramme: 30 måneder
En reduksjon i slagbyrde i lokalområdet vil bli beregnet fra estimert hjerneslagrisiko hos individer identifisert med AF og fra et lokalt register.
30 måneder
Henvisninger til sekundærpleien ved mistanke om AF/hjertebank
Tidsramme: 18 måneder
Antall henvisninger til sekundæromsorg ved mistanke om PAF vil bli analysert.
18 måneder
Deltagertilfredshet med enhetene som ble brukt i studien.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Surrey

Samarbeidspartnere

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippa Howlett, MBChB BSc, The Royal Surrey County Hospital
  • Studieleder: Edward Leatham, MBChB MD, The Royal Surrey County Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HASTE-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere