Verwendung eines persönlichen Herzrhythmusmonitors zur Diagnose von paroxsymalem Vorhofflimmern in der Gemeinschaft
Verwendung eines persönlichen Herzrhythmusmonitors (PHRM) zur Diagnose von paroxsymalem Vorhofflimmern (PAF) in der Gemeinschaft; und die Teilstudie PREDICT-PAF – eine Untersuchung von Biomarkern zum Nachweis von PAF.
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die diagnostische Aussagekraft eines Personal Heart Rhythm Monitor (PHRM) mit einem automatisierten Herzrhythmusrekorder (ACER) zur Erkennung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass der PHRM, der intermittierend für 3 Monate verwendet wird, signifikant mehr Fälle von PAF erkennen wird als der ACER, der kontinuierlich für eine Woche verwendet wird.
Eine Fall-Kontroll-Unterstudie wird Personen mit bestätigter PAF und übereinstimmende Personen ohne Anzeichen von PAF identifizieren, um potenzielle Serum-Biomarker für PAF zu identifizieren.
Eine weitere Fall-Kontroll-Studie wird Marker der linksatrialen Funktion bei Patienten mit PAF und ihren passenden Kontrollen untersuchen.
Eine weitere Fall-Kontroll-Unterstudie wird die Bedeutung häufiger atrialer vorzeitiger Schläge (APBs) in der Entwicklung von Vorhofflimmern über einen Zeitraum von einem Jahr bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Verdacht auf Vorhofflimmern werden von ihren Hausärzten zunächst über einen Zeitraum von 15 Monaten an eine gemeindenahe, von Pflegekräften geleitete Arrhythmie-Klinik überwiesen.
Alle Patienten erhalten ein einwöchiges ACER (das 'R. Test 4 Evolution“), die als „Best-Practice“-Untersuchung für diese Bevölkerungsgruppe angesehen wird. Den Teilnehmern wird außerdem ein PHRM für drei Monate ausgestellt. Sie werden angewiesen, regelmäßig zweimal täglich 30-Sekunden-Aufnahmen mit zusätzlichen Aufnahmen im Falle relevanter Symptome zu machen. Sie werden den ACER nach einer Woche und den PHRM nach 3 Monaten zurückgeben.
Eine Untergruppe von Teilnehmern (Zielrekrutierungszahl = 100) wird einer transthorakalen Echokardiographie unterzogen. Eine venöse Blutprobe von 40 ml wird ebenfalls entnommen. Eine weitere kleine Untergruppe (Zielrekrutierung = 20) wird gebeten, die zweimal täglichen Aufzeichnungen mit dem PHRM für weitere neun Monate fortzusetzen, und erhält nach Abschluss der Studie eine Wiederholungs-ACER für eine Woche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf paroxysmales Vorhofflimmern (entweder Palpitationen im Einklang mit Vorhofflimmern oder ein unregelmäßiger Puls)
- 12-Kanal-Ruhe-EKG zur Bestätigung des Sinusrhythmus
- Fähigkeit, dem Studium zuzustimmen
- Englisch sprechend
- Lebenserwartung mindestens ein Jahr
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von AF
- Neuere Geschichte der Synkope
- Kürzliche Vorgeschichte von herzklingenden Brustschmerzen
- Ein Ruhe-EKG, das auf eine alternative Arrhythmie hindeutet
- Unfähigkeit, das Telefon zu benutzen
- Thyreotoxikose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Persönlicher Herzrhythmusmonitor
Automatisierter Cardiac Event Recorder parallel zum Personal Heart Rhythm Monitor.
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Automatisierter Cardiac Event Recorder, der eine Woche lang ununterbrochen getragen werden muss.
Andere Namen:
Persönlicher Herzrhythmusmonitor, der drei Monate lang zweimal täglich verwendet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Ausbeute eines persönlichen Herzrhythmusmonitors (PHRM), der 3 Monate lang verwendet wurde, im Vergleich zu einem automatisierten Herzrhythmusrekorder (ACER), der 1 Woche lang verwendet wurde, um alle Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern zu erkennen.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Ausbeute eines persönlichen Herzrhythmusmonitors (PHRM), der 3 Monate lang verwendet wurde, im Vergleich zu einem automatisierten Herzrhythmusrekorder (ACER), der 1 Woche lang verwendet wurde, um verlängerte Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern (definiert als länger als 12 Stunden) zu erkennen .
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Die Sensitivität und Spezifität von Serum-Biomarkern zum Nachweis von PAF-Fällen.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Die Sensitivität und Spezifität von Markern der linksatrialen Funktion zur Vorhersage von PAF.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Die Entwicklung von Vorhofflimmern in einer Kohorte bestätigte über einen Zeitraum von einem Jahr häufige atriale ektopische Schläge (APBs).
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Schlaganfall/TIA, Myokardinfarkt, signifikante Blutungsereignisse und Tod) in Intervallen von sechs und zwölf Monaten.
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
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Schlaganfallreduktion im lokalen Bereich
Zeitfenster: 30 Monate
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Eine Verringerung der Schlaganfallbelastung in der Umgebung wird anhand des geschätzten Schlaganfallrisikos bei Personen, bei denen Vorhofflimmern festgestellt wurde, und anhand eines lokalen Registers berechnet.
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30 Monate
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Überweisungen an die Sekundärversorgung bei Verdacht auf Vorhofflimmern/Palpitationen
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Anzahl der Überweisungen an die Sekundärversorgung bei Verdacht auf PAF wird analysiert.
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18 Monate
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit den in der Studie verwendeten Geräten.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippa Howlett, MBChB BSc, The Royal Surrey County Hospital
- Studienleiter: Edward Leatham, MBChB MD, The Royal Surrey County Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HASTE-2
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