Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen sydämen rytmimittarin käyttö paroksisymaalisen eteisvärinän diagnosoimiseen yhteisössä

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Surrey

Henkilökohtaisen sydämen rytmimittarin (PHRM) käyttö paroksisymaalisen eteisvärinän (PAF) diagnosoimiseksi yhteisössä; ja PREDICT-PAF-alatutkimus - Biomarkkerien tutkimus PAF:n havaitsemiseksi.

Tämän ennakoivan tutkimuksen tarkoituksena on verrata henkilökohtaisen sydämen rytmimonitorin (PHRM) diagnostista tuottoa automaattiseen sydäntapahtumien tallentimeen (ACER) paroksysmaalisen eteisvärinän PAF:n havaitsemiseksi. Tutkijat olettavat, että PHRM, jota käytetään ajoittain 3 kuukauden ajan, havaitsee huomattavasti enemmän PAF-tapauksia kuin ACER, jota käytetään jatkuvasti yhden viikon ajan.

Tapauskontrollialatutkimuksessa tunnistetaan yksilöt, joilla on vahvistettu PAF, ja vastaavat yksilöt, joilla ei ole todisteita PAF:sta, jotta voidaan tunnistaa PAF:n mahdolliset seerumin biomarkkerit.

Toinen tapaus-verrokkitutkimus arvioi vasemman eteisen toiminnan markkereita potilailla, joilla on PAF, ja heidän vastaavia verrokkejaan.

Toinen tapauskontrolli-alatutkimus määrittää toistuvien eteislyöntien (APB) merkityksen AF:n kehittymisessä yhden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla epäillään AF:ää, ohjaavat ensin 15 kuukauden ajan paikalliseen, sairaanhoitajan johtamaan rytmihäiriöklinikalle.

Kaikille potilaille myönnetään viikon ACER ('R. Test 4 Evolution'), jota pidetään tämän väestöryhmän "parhaan käytännön" tutkimuksena. Osallistujille myönnetään myös PHRM kolmeksi kuukaudeksi. Heitä neuvotaan ottamaan säännöllisesti kahdesti päivässä, 30 sekunnin mittaisia ​​tallenteita ja lisätallenteita asiaankuuluvien oireiden ilmetessä. He palauttavat ACERin viikon ja PHRM:n 3 kuukauden kuluttua.

Osalle osallistujien alaryhmälle (tavoiterekrytointimäärä = 100) suoritetaan transthorakaalinen kaikukardiografia. Lisäksi otetaan 40 ml:n laskimoverinäyte. Toista pientä alaryhmää (kohderekrytointi = 20) pyydetään jatkamaan kahdesti päivässä tehtävien tallennusten tekemistä PHRM:n avulla vielä yhdeksän kuukauden ajan, ja heille myönnetään uusinta viikon ACER tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty kohtauksellinen AF (joko AF:n mukainen sydämentykytys tai epäsäännöllinen pulssi)
  • 12-kytkentäinen lepo-EKG vahvistaa sinusrytmin
  • Kyky suostua opiskeluun
  • Englantia puhuva
  • Elinajanodote vähintään yksi vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi AF-diagnoosi
  • Synkopen lähihistoria
  • Äskettäinen sydänperäinen rintakipu
  • Lepo-EKG, joka viittaa vaihtoehtoiseen rytmihäiriöön
  • Kyvyttömyys käyttää puhelinta
  • Tyreotoksikoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Henkilökohtainen sydämen rytmimittari
Automaattinen sydäntapahtumien tallennin rinnakkain henkilökohtaisen sydämen rytmimittarin kanssa.
Laite: Automaattinen sydäntapahtumien tallennin
Automaattinen sydäntapahtumien tallennin käytettäväksi yhtäjaksoisesti viikon ajan.
Muut nimet:
  • 'R. Testaa Evolution 4' (Novacor).
Laite: Henkilökohtainen sydämen rytmimittari
Henkilökohtainen sydämen rytmimittari käytettäväksi kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kannettava EKG-monitori HCG-801 (OMRON Healthcare).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen sydämen rytmimonitorin (PHRM) diagnostinen tuotto, jota käytettiin 3 kuukautta, verrattuna automaattiseen sydäntapahtumien rekisteröintiin (ACER), jota käytettiin yhden viikon ajan, havaitsemaan kaikki kohtauksellisen eteisvärinän jaksot.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen sydämen rytmimittarin (PHRM) diagnostinen tuotto, jota käytettiin 3 kuukautta, verrattuna automatisoituun sydäntapahtumien rekisteröintiin (ACER), jota käytettiin viikon ajan pitkittyneiden kohtauksellisen eteisvärinän jaksojen havaitsemiseksi (määritelty yli 12 tuntia) .
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Seerumin biomarkkerien herkkyys ja spesifisyys PAF-tapausten havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vasemman eteisen toiminnan merkkiaineiden herkkyys ja spesifisyys PAF:n ennustamiseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
AF:n kehittyminen kohortissa vahvisti, että eteislyönneillä oli toistuvia ektooppisia lyöntejä (APB) vuoden aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Haittatapahtumat (mukaan lukien aivohalvaus/TIA, sydäninfarkti, merkittävät verenvuototapahtumat ja kuolema) kuuden ja kahdentoista kuukauden välein.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Aivohalvauksen vähentäminen paikallisella alueella
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Paikallisen alueen aivohalvaustaakan väheneminen lasketaan AF:ää sairastavien henkilöiden arvioidusta aivohalvausriskistä ja paikallisesta rekisteristä.
30 kuukautta
Lähetteet toissijaiseen hoitoon epäiltyjen AF:n/palpitaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PAF-epäiltyjen hoitoon lähetteiden määrä analysoidaan.
18 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuksessa käytettyihin laitteisiin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Surrey

Yhteistyökumppanit

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippa Howlett, MBChB BSc, The Royal Surrey County Hospital
  • Opintojohtaja: Edward Leatham, MBChB MD, The Royal Surrey County Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HASTE-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Automaattinen sydäntapahtumien tallennin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa