Multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-117 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
16. dubna 2018 aktualizováno: Santen Inc.
Randomizovaná, pozorovatelem maskovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-117 ve srovnání s latanoprostem a placebem u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo Oční hypertenze
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost čtyř koncentrací očního roztoku DE-117.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 28denní randomizovaná, pozorovatelem maskovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie zkoumající bezpečnost a účinnost čtyř koncentrací očního roztoku DE-117 ve srovnání s latanoprostem (0,005 % latanoprostu ) a placebo (vehikulum DE-117) u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
- Kvalifikace nitroočního tlaku alespoň v jednom oku na základní linii
- Kvalifikace korigované ETDRS zrakové ostrosti v každém oku
- Kvalifikace centrální tloušťky rohovky v každém oku
Hlavní kritéria vyloučení:
- Uzavřený/stěží otevřený úhel přední komory nebo anamnéza akutního uzavření úhlu v obou ocích
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v důsledku etiologie, o které je známo, že nereaguje na konvenční farmakoterapii
- Důkaz pokročilého glaukomu, defektu zorného pole nebo progresivní ztráty zorného pole, které nesplňují kritéria studie
- Anamnéza oční chirurgie specificky určená ke snížení NOT
- Anamnéza jakékoli oční nebo systémové abnormality nebo stavu, který může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
- Zamýšlené nebo současné použití jakýchkoli očních léků jiných než studovaných léků během studie
- Použití kontaktních čoček během jednoho týdne před základní linií (den 1) až do konce léčby
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného léčiva
- Užívání steroidů (systémové) během 30 dnů před návštěvou 1 (screening)
- Předvídat potřebu zahájit nebo upravit stávající chronickou terapii, která by mohla podstatně ovlivnit IOP nebo výsledky studie během období studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: DE-117 oční roztok
Jedna kapka DE-117 Low Dose do každého oka denně po dobu 28 dnů
|
|
|
Experimentální: Skupina 2: DE-117 oční roztok
Jedna kapka DE-117 Low Middle Dávka do každého oka denně po dobu 28 dnů
|
|
|
Experimentální: Skupina 3: DE-117 oční roztok
Jedna kapka DE-117 High Middle Dávka do každého oka denně po dobu 28 dnů
|
|
|
Experimentální: Skupina 4: DE-117 oční roztok
Jedna kapka DE-117 High Dose do každého oka denně po dobu 28 dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: oční roztok latanoprostu
Jedna kapka latanoprostu 0,005 % do každého oka denně po dobu 28 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: placebo (vehikulum DE-117) oční roztok
Jedna kapka vehikula DE-117 do každého oka jednou denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (mmHg)
Časové okno: Den 1, den 8, den 15 a den 29
|
Měření nitroočního tlaku (mmHg) bude shromažďováno při každé návštěvě pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
|
Den 1, den 8, den 15 a den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1, den 8, den 15 a den 29
|
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny při každé návštěvě, aby se vyhodnotila bezpečnost
|
Den 1, den 8, den 15 a den 29
|
|
Oční příznaky a symptomy
Časové okno: Den 1, den 8, den 15 a den 29
|
Oční symptomy a oční známky budou shromažďovány při každé návštěvě pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou, dilatační oftalmoskopie, gonioskopie, automatizovaného perimetrického testování zorného pole, korigované zrakové ostrosti a pachymetrie
|
Den 1, den 8, den 15 a den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .