Étude multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-117 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
16 avril 2018 mis à jour par: Santen Inc.
Une étude multicentrique de phase II, randomisée, masquée par un observateur, contrôlée par placebo et actif, à groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-117 par rapport au latanoprost et au placebo chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou Hypertension oculaire
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de quatre concentrations de solution ophtalmique DE-117.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée de 28 jours, contrôlée par un observateur masqué, par placebo et par agent actif, multicentrique, en groupes parallèles, portant sur l'innocuité et l'efficacité de quatre concentrations de solution ophtalmique DE-117 par rapport au latanoprost (0,005 % de latanoprost ) et un placebo (véhicule de DE-117) chez des sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Diagnostic actuel de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux
- Pression intraoculaire admissible dans au moins un œil au départ
- Acuité visuelle ETDRS corrigée qualifiante dans chaque œil
- Épaisseur centrale de la cornée qualifiante dans chaque œil
Principaux critères d'exclusion :
- Angle de la chambre antérieure fermé/à peine ouvert ou antécédent de fermeture aiguë de l'angle dans l'un ou l'autre des yeux
- Diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire due à une étiologie connue pour ne pas répondre au traitement médicamenteux conventionnel
- Preuve de glaucome avancé, d'anomalie du champ visuel ou de perte progressive du champ visuel qui ne répondent pas aux critères de l'étude
- Antécédents de chirurgie oculaire spécifiquement destinée à abaisser la PIO
- Antécédents de toute anomalie ou condition oculaire ou systémique pouvant exposer le sujet à un risque significatif, pouvant fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
- Utilisation prévue ou actuelle de tout médicament oculaire autre que les médicaments à l'étude pendant l'étude
- Utilisation de lentilles de contact dans la semaine précédant la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la fin du traitement
- Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude
- Utilisation de stéroïdes (systémiques) dans les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage)
- Anticiper la nécessité d'initier ou de modifier un traitement chronique existant qui pourrait affecter considérablement la PIO ou les résultats de l'étude pendant la période d'étude
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : solution ophtalmique DE-117
Une goutte de DE-117 à faible dose dans chaque œil par jour pendant 28 jours
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Expérimental: Groupe 2 : solution ophtalmique DE-117
Une goutte de DE-117 à faible dose moyenne dans chaque œil par jour pendant 28 jours
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Expérimental: Groupe 3 : solution ophtalmique DE-117
Une goutte de DE-117 High Middle Dose dans chaque œil par jour pendant 28 jours
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Expérimental: Groupe 4 : solution ophtalmique DE-117
Une goutte de DE-117 High Dose dans chaque œil par jour pendant 28 jours
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Comparateur actif: solution ophtalmique de latanoprost
Une goutte de latanoprost à 0,005 % dans chaque œil par jour pendant 28 jours
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Comparateur placebo: solution ophtalmique placebo (véhicule de DE-117)
Une goutte de véhicule DE-117 dans chaque œil une fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (mmHg)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15 et Jour 29
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Les mesures de la pression intraoculaire (mmHg) seront recueillies à chaque visite à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann
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Jour 1, Jour 8, Jour 15 et Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15 et Jour 29
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Les événements indésirables seront évalués à chaque visite pour évaluer la sécurité
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Jour 1, Jour 8, Jour 15 et Jour 29
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Signes et symptômes oculaires
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15 et Jour 29
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Les symptômes oculaires et les signes oculaires seront recueillis à chaque visite à l'aide de la biomicroscopie à la lampe à fente, de l'ophtalmoscopie dilatée, de la gonioscopie, des tests de champ visuel de périmétrie automatisés, de l'acuité visuelle corrigée et de la pachymétrie
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Jour 1, Jour 8, Jour 15 et Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .