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原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるDE-117点眼液の安全性と有効性を評価する多施設共同研究

2018年4月16日 更新者：Santen Inc.

原発性開放隅角緑内障または原発性開放隅角緑内障の被験者を対象に、ラタノプロストおよびプラセボと比較した DE-117 点眼液の安全性と有効性を評価する、無作為化、観察者マスク、プラセボおよび実薬対照、並行群間多施設共同第 II 相試験高眼圧症

この研究の目的は、4 つの濃度の DE-117 点眼液の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ラタノプロスト（0.005% ラタノプロストと比較した場合）の 4 つの濃度の DE-117 点眼液の安全性と有効性を調査する、28 日間の無作為化、観察者マスク、プラセボおよび実薬対照、並行群間、多施設共同研究です。原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるプラセボ（DE-117の媒体）とプラセボ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 現在、両眼に原発性開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されている
  • ベースラインでの少なくとも片目の眼内圧の適格性
  • それぞれの目のETDRS補正視力の認定
  • 各目の角膜中心厚の認定

主な除外基準:

  • 前房隅角が閉じているかほとんど開いていない、またはどちらかの眼に急性隅角閉鎖の病歴がある
  • 従来の薬物療法に反応しないことが知られている病因による原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
  • 研究基準を満たさない進行性緑内障、視野欠損、または進行性視野喪失の証拠
  • 特にIOPを下げることを目的とした眼科手術の病歴
  • -被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある眼または全身の異常または状態の病歴
  • -治験中に治験薬以外の眼科薬を使用する予定または現在使用している
  • ベースライン（1日目）前から治療終了までの1週間以内のコンタクトレンズの使用
  • 研究薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -訪問1（スクリーニング）前の30日以内のステロイド（全身）の使用
  • 研究期間中のIOPまたは研究結果に大きな影響を与える可能性がある既存の慢性治療を開始または変更する必要性を予測する
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: DE-117 点眼液
DE-117 低用量を各目に 1 滴ずつ、28 日間毎日投与
薬：DE-117 点眼液
実験的：グループ 2: DE-117 点眼液
DE-117 低中用量を各目に 1 滴ずつ 28 日間毎日投与
薬：DE-117 点眼液
実験的：グループ 3: DE-117 点眼液
DE-117 高中用量を各目に 1 滴ずつ 28 日間毎日投与
薬：DE-117 点眼液
実験的：グループ 4: DE-117 点眼液
高用量の DE-117 を 28 日間、毎日各目に 1 滴ずつ投与
薬：DE-117 点眼液
アクティブコンパレータ：ラタノプロスト点眼液
ラタノプロスト 0.005% を 28 日間、毎日各目に 1 滴ずつ投与
薬：ラタノプロスト点眼液
プラセボコンパレーター：プラセボ（DE-117の媒体）点眼液
DE-117 ビヒクルを 1 日 1 回、両目に 1 滴ずつ 28 日間投与
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (mmHg)
時間枠：1日目、8日目、15日目、29日目
眼圧（mmHg）測定値は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して来院ごとに収集されます。
1日目、8日目、15日目、29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：1日目、8日目、15日目、29日目
安全性を評価するために、訪問ごとに有害事象が評価されます
1日目、8日目、15日目、29日目
目の兆候と症状
時間枠：1日目、8日目、15日目、29日目
眼症状および眼徴候は、細隙灯生体顕微鏡検査、拡張検眼鏡検査、隅角鏡検査、自動視野検査視野検査、矯正視力および厚度測定を使用して、来院のたびに収集されます。
1日目、8日目、15日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Santen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 33-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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