Onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van DE-117 oftalmische oplossing bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Belangrijkste opnamecriteria:

• Huidige diagnose van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
• Kwalificerende intraoculaire druk in ten minste één oog bij baseline
• Kwalificerende gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte in elk oog
• Kwalificerende dikte van het centrale hoornvlies in elk oog

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Gesloten/nauwelijks open voorste kamerhoek of een voorgeschiedenis van acute hoeksluiting in een van beide ogen
• Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie als gevolg van etiologie waarvan bekend is dat deze niet reageert op conventionele medicamenteuze therapie
• Bewijs van gevorderd glaucoom, gezichtsvelddefect of progressief gezichtsveldverlies dat niet voldoet aan de onderzoekscriteria
• Geschiedenis van oculaire chirurgie, specifiek bedoeld om de IOP te verlagen
• Voorgeschiedenis van een oculaire of systemische afwijking of aandoening die de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
• Beoogd of huidig ​​gebruik van andere oogmedicatie dan studiemedicatie tijdens de studie
• Gebruik van contactlenzen binnen een week voorafgaand aan Baseline (dag 1) tot het einde van de behandeling
• Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie
• Gebruik van steroïden (systemisch) binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening)
• Anticipeer op de noodzaak om een ​​bestaande chronische therapie te starten of aan te passen die de IOP of de studieresultaten tijdens de studieperiode aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden
• Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen