Studio multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-117 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
16 aprile 2018 aggiornato da: Santen Inc.
Uno studio di fase II, randomizzato, in maschera con osservatore, placebo e controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-117 rispetto a latanoprost e placebo in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o Ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di quattro concentrazioni di soluzione oftalmica DE-117.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in cieco, con placebo e attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 28 giorni, che indaga la sicurezza e l'efficacia di quattro concentrazioni di DE-117 soluzione oftalmica rispetto a latanoprost (0,005% di latanoprost ) e placebo (veicolo di DE-117) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Diagnosi attuale di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
- Pressione intraoculare qualificante in almeno un occhio al basale
- Acuità visiva ETDRS corretta qualificante in ciascun occhio
- Qualificazione dello spessore corneale centrale in ciascun occhio
Principali criteri di esclusione:
- Angolo della camera anteriore chiuso/appena aperto o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo in entrambi gli occhi
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare a causa di un'eziologia nota per non rispondere alla terapia farmacologica convenzionale
- Evidenza di glaucoma avanzato, difetto del campo visivo o perdita progressiva del campo visivo che non soddisfano i criteri dello studio
- Storia di chirurgia oculare specificamente intesa a ridurre la IOP
- Anamnesi di qualsiasi anomalia o condizione oculare o sistemica che possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
- Uso previsto o attuale di qualsiasi farmaco oculare diverso dai farmaci in studio durante lo studio
- Uso di lenti a contatto entro una settimana prima del basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento
- Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio
- Uso di steroidi (sistemici) entro 30 giorni prima della Visita 1 (Screening)
- Anticipare la necessità di iniziare o modificare una terapia cronica esistente che potrebbe influenzare sostanzialmente la PIO o i risultati dello studio durante il periodo di studio
- Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: soluzione oftalmica DE-117
Una goccia di DE-117 Low Dose in ciascun occhio al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: Gruppo 2: soluzione oftalmica DE-117
Una goccia di DE-117 Low Middle Dose in ciascun occhio al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: Gruppo 3: soluzione oftalmica DE-117
Una goccia di DE-117 High Middle Dose in ciascun occhio al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: Gruppo 4: soluzione oftalmica DE-117
Una goccia di DE-117 High Dose in ciascun occhio al giorno per 28 giorni
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Comparatore attivo: latanoprost soluzione oftalmica
Una goccia di latanoprost 0,005% in ciascun occhio al giorno per 28 giorni
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Comparatore placebo: placebo (veicolo di DE-117) soluzione oftalmica
Una goccia di veicolo DE-117 in ciascun occhio una volta al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
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Le misurazioni della pressione intraoculare (mmHg) saranno raccolte ad ogni visita utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
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Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita per valutare la sicurezza
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
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Segni e sintomi oculari
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
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Sintomi oculari e segni oculari saranno raccolti ad ogni visita utilizzando biomicroscopia con lampada a fessura, oftalmoscopia dilatata, gonioscopia, test del campo visivo perimetrico automatizzato, acuità visiva corretta e pachimetria
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33-002
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