Estudo Multicêntrico Avaliando a Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica DE-117 em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
16 de abril de 2018 atualizado por: Santen Inc.
Estudo Fase II, Randomizado, Observador Mascarado, Placebo e Controle Ativo, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Avaliando a Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica DE-117 Comparada com Latanoprost e Placebo em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de quatro concentrações de DE-117 solução oftálmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de 28 dias, observador mascarado, controlado por placebo e ativo, grupo paralelo, multicêntrico, que investiga a segurança e eficácia de quatro concentrações de solução oftálmica DE-117 quando comparada com latanoprost (0,005% latanoprost ) e placebo (veículo de DE-117) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico atual de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos
- Pressão intraocular qualificada em pelo menos um olho na linha de base
- Acuidade visual ETDRS corrigida qualificadora em cada olho
- Qualificação da espessura central da córnea em cada olho
Principais Critérios de Exclusão:
- Ângulo da câmara anterior fechado/pouco aberto ou história de fechamento angular agudo em qualquer um dos olhos
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular devido a etiologia conhecida por não responder à terapia medicamentosa convencional
- Evidência de glaucoma avançado, defeito do campo visual ou perda progressiva do campo visual que não atendem aos critérios do estudo
- História de cirurgia ocular especificamente destinada a diminuir a PIO
- Histórico de qualquer anormalidade ou condição ocular ou sistêmica que possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Uso pretendido ou atual de quaisquer medicamentos oculares além dos medicamentos do estudo durante o estudo
- Uso de lentes de contato dentro de uma semana antes da linha de base (dia 1) até o final do tratamento
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo
- Uso de esteroides (sistêmico) nos 30 dias anteriores à Visita 1 (Triagem)
- Antecipar a necessidade de iniciar ou modificar uma terapia crônica existente que possa afetar substancialmente a PIO ou os resultados do estudo durante o período do estudo
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: solução oftálmica DE-117
Uma gota de DE-117 Low Dose em cada olho diariamente por 28 dias
|
|
|
Experimental: Grupo 2: solução oftálmica DE-117
Uma gota de DE-117 Low Middle Dose em cada olho diariamente por 28 dias
|
|
|
Experimental: Grupo 3: solução oftálmica DE-117
Uma gota de DE-117 High Middle Dose em cada olho diariamente por 28 dias
|
|
|
Experimental: Grupo 4: solução oftálmica DE-117
Uma gota de DE-117 High Dose em cada olho diariamente por 28 dias
|
|
|
Comparador Ativo: latanoprosta solução oftálmica
Uma gota de latanoprost 0,005% em cada olho diariamente por 28 dias
|
|
|
Comparador de Placebo: placebo (veículo de DE-117) solução oftálmica
Uma gota de veículo DE-117 em cada olho uma vez por dia durante 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular (mmHg)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
|
As medições da pressão intraocular (mmHg) serão coletadas em cada visita usando a tonometria de aplanação de Goldmann
|
Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
|
Os eventos adversos serão avaliados em cada visita para avaliar a segurança
|
Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
|
|
Sinais e sintomas oculares
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
|
Sintomas oculares e sinais oculares serão coletados em cada visita usando biomicroscopia de lâmpada de fenda, oftalmoscopia dilatada, gonioscopia, teste de campo visual de perimetria automatizada, acuidade visual corrigida e paquimetria
|
Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .