Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen DE-117-Lösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

16. April 2018 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine randomisierte, beobachtermaskierte, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen DE-117-Lösung im Vergleich zu Latanoprost und Placebo bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Konzentrationen der Augenlösung DE-117 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 28-tägige randomisierte, beobachtermaskierte, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von vier Konzentrationen der ophthalmischen DE-117-Lösung im Vergleich zu Latanoprost (0,005 % Latanoprost). ) und Placebo (Vehikel von DE-117) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer okulären Hypertonie in beiden Augen
  • Qualifizierender Augeninnendruck in mindestens einem Auge zum Ausgangswert
  • Qualifizierende korrigierte ETDRS-Sehschärfe in jedem Auge
  • Qualifizierende Dicke der zentralen Hornhaut in jedem Auge

Hauptausschlusskriterien:

  • Geschlossener/kaum geöffneter Vorderkammerwinkel oder akuter Winkelschluss in der Vorgeschichte beider Augen
  • Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie aufgrund einer Ätiologie, die bekanntermaßen nicht auf eine konventionelle medikamentöse Therapie anspricht
  • Hinweise auf ein fortgeschrittenes Glaukom, einen Gesichtsfelddefekt oder einen fortschreitenden Gesichtsfeldverlust, die die Studienkriterien nicht erfüllen
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, die speziell auf die Senkung des Augeninnendrucks abzielten
  • Vorgeschichte jeglicher Augen- oder Systemanomalien oder -zustände, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können
  • Beabsichtigte oder aktuelle Verwendung anderer Augenmedikamente als Studienmedikamente während der Studie
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb einer Woche vor Studienbeginn (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente
  • Verwendung von Steroiden (systemisch) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening)
  • Erwarten Sie die Notwendigkeit, eine bestehende chronische Therapie einzuleiten oder zu ändern, die den Augeninnendruck oder die Studienergebnisse während des Studienzeitraums erheblich beeinflussen könnte
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Augenlösung DE-117
28 Tage lang täglich einen Tropfen DE-117 Low Dose in jedes Auge geben
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
Experimental: Gruppe 2: Augenlösung DE-117
Ein Tropfen DE-117 Low Middle Dose in jedes Auge täglich für 28 Tage
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
Experimental: Gruppe 3: Augenlösung DE-117
Ein Tropfen DE-117 High Middle Dose in jedes Auge täglich für 28 Tage
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
Experimental: Gruppe 4: Augenlösung DE-117
28 Tage lang täglich einen Tropfen DE-117 High Dose in jedes Auge geben
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
Aktiver Komparator: Latanoprost-Augenlösung
28 Tage lang täglich ein Tropfen Latanoprost 0,005 % in jedes Auge
Arzneimittel: Latanoprost-Augenlösung
Placebo-Komparator: Placebo (Vehikel von DE-117) Augenlösung
Ein Tropfen DE-117-Vehikel in jedes Auge einmal täglich für 28 Tage
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Der Augeninnendruck (mmHg) wird bei jedem Besuch mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen
Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch beurteilt, um die Sicherheit zu bewerten
Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Augenzeichen und -symptome
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Augensymptome und Augenzeichen werden bei jedem Besuch mithilfe von Spaltlampen-Biomikroskopie, erweiterter Ophthalmoskopie, Gonioskopie, automatisierter Perimetrie-Gesichtsfeldprüfung, korrigierter Sehschärfe und Pachymetrie erfasst
Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren