Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DE-117 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Santen Inc.

Vaihe II, satunnaistettu, tarkkailijan peittämä, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DE-117 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna latanoprostiin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai Silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neljän DE-117 oftalmisen liuoksen pitoisuuden turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 28 päivää kestänyt satunnaistettu, tarkkailijan peittämä, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, jossa tutkitaan neljän DE-117-silmäliuoksen pitoisuuden turvallisuutta ja tehoa verrattuna latanoprostiin (0,005 % latanoprostia). ) ja lumelääkettä (DE-117:n kantaja) potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi primaarisesta avokulmaglaukoomasta tai silmän verenpaineesta molemmissa silmissä
  • Hyväksytty silmänpaine vähintään yhdessä silmässä lähtötilanteessa
  • Hyväksytty korjattu ETDRS-näöntarkkuus kummassakin silmässä
  • Kummankin silmän sarveiskalvon keskipaksuus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Suljettu/tuskin avoin etukammion kulma tai akuutti kulman sulkeutuminen kummassakin silmässä
  • Primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän verenpainetaudin diagnoosi, joka johtuu etiologiasta, jonka tiedetään reagoimattoman tavanomaiseen lääkehoitoon
  • Todisteet edenneestä glaukoomasta, näkökentän puutteesta tai progressiivisesta näkökentän menetyksestä, jotka eivät täytä tutkimuskriteerejä
  • Aiemmat silmäleikkaukset, jotka on erityisesti tarkoitettu alentamaan silmänpainetta
  • Aiemmat silmä- tai systeemiset poikkeavuudet tai sairaudet, jotka voivat asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen
  • Muiden silmälääkkeiden kuin tutkimuslääkkeiden suunniteltu tai nykyinen käyttö tutkimuksen aikana
  • Piilolinssien käyttö viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1) hoidon loppuun asti
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Steroidien käyttö (systeeminen) 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Ennakoi tarvetta aloittaa tai muuttaa olemassa olevaa kroonista hoitoa, joka voi merkittävästi vaikuttaa silmänpaineeseen tai tutkimustuloksiin tutkimusjakson aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: DE-117 oftalminen liuos
Yksi tippa DE-117 Low Dose kumpaankin silmään päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: DE-117 oftalminen liuos
Kokeellinen: Ryhmä 2: DE-117 oftalminen liuos
Yksi tippa DE-117 Low Middle Dose kumpaankin silmään päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: DE-117 oftalminen liuos
Kokeellinen: Ryhmä 3: DE-117 oftalminen liuos
Yksi tippa DE-117 High Middle Dose kumpaankin silmään päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: DE-117 oftalminen liuos
Kokeellinen: Ryhmä 4: DE-117 oftalminen liuos
Yksi tippa DE-117 High Dose kumpaankin silmään päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: DE-117 oftalminen liuos
Active Comparator: latanoprosti oftalminen liuos
Yksi tippa latanoprostia 0,005 % kumpaankin silmään päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: latanoprosti oftalminen liuos
Placebo Comparator: lumelääke (DE-117:n vehikkeli) oftalminen liuos
Yksi tippa DE-117-vehikkeliä kumpaankin silmään kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
Silmänsisäisen paineen (mmHg) mittaukset kerätään kullakin käynnillä Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen.
Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä turvallisuuden arvioimiseksi
Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
Silmän merkit ja oireet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
Silmän oireet ja silmämerkit kerätään jokaisella käynnillä käyttämällä rakolampun biomikroskopiaa, laajentunutta oftalmoskopiaa, gonioskopiaa, automatisoitua perimetristä näkökenttätestausta, korjattua näöntarkkuutta ja pakymetriaa
Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa