Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu DE-117 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Santen Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z maską obserwatora, z kontrolą placebo i substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu DE-117 w porównaniu z latanoprostem i placebo u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub Nadciśnienie oczne
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności czterech stężeń roztworu oftalmicznego DE-117.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 28-dniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane obserwatora, kontrolowane placebo i substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności czterech stężeń roztworu do oczu DE-117 w porównaniu z latanoprostem (0,005% latanoprostu). ) i placebo (nośnik DE-117) u osobników z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Aktualne rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
- Kwalifikujące ciśnienie wewnątrzgałkowe w co najmniej jednym oku na linii podstawowej
- Kwalifikacyjna skorygowana ostrość wzroku ETDRS w każdym oku
- Kwalifikująca grubość centralnej rogówki w każdym oku
Główne kryteria wykluczenia:
- Zamknięty/ledwo otwarty kąt komory przedniej lub ostre zamknięcie kąta w którymkolwiek oku w wywiadzie
- Rozpoznanie pierwotnej jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego spowodowanego etiologią, o której wiadomo, że nie odpowiada na konwencjonalne leczenie farmakologiczne
- Dowody na zaawansowaną jaskrę, ubytek pola widzenia lub postępującą utratę pola widzenia, które nie spełniają kryteriów badania
- Historia operacji okulistycznych mających na celu obniżenie IOP
- Historia jakichkolwiek nieprawidłowości lub stanów ocznych lub ogólnoustrojowych, które mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub mogą znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Zamierzone lub obecne stosowanie jakichkolwiek leków do oczu innych niż badane leki podczas badania
- Używanie soczewek kontaktowych w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1.) do końca leczenia
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych leków
- Stosowanie sterydów (ogólnoustrojowo) w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
- Przewidywać potrzebę zainicjowania lub zmodyfikowania istniejącej terapii przewlekłej, która mogłaby znacząco wpłynąć na IOP lub wyniki badania w okresie badania
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: roztwór oftalmiczny DE-117
Jedna kropla DE-117 Low Dose do każdego oka dziennie przez 28 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: roztwór oftalmiczny DE-117
Jedna kropla DE-117 Low Middle Dose do każdego oka dziennie przez 28 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: roztwór oftalmiczny DE-117
Jedna kropla DE-117 High Middle Dose do każdego oka dziennie przez 28 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: roztwór oftalmiczny DE-117
Jedna kropla DE-117 High Dose do każdego oka dziennie przez 28 dni
|
|
|
Aktywny komparator: roztwór oftalmiczny latanoprostu
Jedna kropla latanoprostu 0,005% do każdego oka dziennie przez 28 dni
|
|
|
Komparator placebo: placebo (nośnik DE-117) roztwór oftalmiczny
Jedna kropla nośnika DE-117 do każdego oka raz dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
|
Pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) będą zbierane podczas każdej wizyty za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty w celu oceny bezpieczeństwa
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
|
|
Objawy oczne i objawy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
|
Objawy oczne i oznaki oczne będą zbierane podczas każdej wizyty za pomocą biomikroskopii z lampą szczelinową, oftalmoskopii rozszerzonej, gonioskopii, automatycznego perymetrycznego badania pola widzenia, skorygowanej ostrości wzroku i pachymetrii
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .