Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-117 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
16 апреля 2018 г. обновлено: Santen Inc.
Фаза II, рандомизированное, в маске наблюдателя, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, оценивающее безопасность и эффективность офтальмологического раствора DE-117 по сравнению с латанопростом и плацебо у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или Глазная гипертензия
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности четырех концентраций офтальмологического раствора DE-117.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это 28-дневное рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами, в котором изучали безопасность и эффективность четырех концентраций офтальмологического раствора DE-117 по сравнению с латанопростом (0,005% латанопроста). ) и плацебо (носитель DE-117) у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Текущий диагноз первичной открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии обоих глаз
- Квалификационное внутриглазное давление по крайней мере в одном глазу на исходном уровне
- Квалификация скорректированной остроты зрения по ETDRS для каждого глаза
- Квалификация центральной толщины роговицы в каждом глазу
Основные критерии исключения:
- Закрытый/едва открытый угол передней камеры или закрытие острого угла в анамнезе на любом глазу
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии по этиологии, которая, как известно, не отвечает на традиционную медикаментозную терапию.
- Признаки запущенной глаукомы, дефекта поля зрения или прогрессирующей потери поля зрения, которые не соответствуют критериям исследования.
- История глазной хирургии, специально предназначенной для снижения ВГД.
- История любых глазных или системных аномалий или состояний, которые могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Предполагаемое или текущее использование любых глазных препаратов, кроме исследуемых препаратов, во время исследования.
- Использование контактных линз в течение одной недели до исходного уровня (день 1) до окончания лечения.
- Известная аллергия или чувствительность к любым компонентам исследуемых препаратов.
- Использование стероидов (системных) в течение 30 дней до визита 1 (скрининг)
- Предвидеть необходимость начать или изменить существующую хроническую терапию, которая может существенно повлиять на ВГД или результаты исследования в течение периода исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: офтальмологический раствор DE-117.
По одной капле низкой дозы DE-117 в каждый глаз ежедневно в течение 28 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: офтальмологический раствор DE-117.
Одна капля низкой средней дозы DE-117 в каждый глаз ежедневно в течение 28 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 3: офтальмологический раствор DE-117.
По одной капле высокой средней дозы DE-117 в каждый глаз ежедневно в течение 28 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 4: офтальмологический раствор DE-117.
По одной капле высокой дозы DE-117 в каждый глаз ежедневно в течение 28 дней.
|
|
|
Активный компаратор: латанопрост офтальмологический раствор
Латанопрост 0,005% по 1 капле в каждый глаз ежедневно в течение 28 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо (носитель DE-117) офтальмологический раствор
По одной капле DE-117 в каждый глаз один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15 и День 29
|
Измерения внутриглазного давления (мм рт.ст.) будут собираться при каждом посещении с использованием аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
День 1, День 8, День 15 и День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15 и День 29
|
Нежелательные явления будут оцениваться при каждом посещении для оценки безопасности.
|
День 1, День 8, День 15 и День 29
|
|
Глазные признаки и симптомы
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15 и День 29
|
Офтальмологические симптомы и глазные признаки будут собираться при каждом посещении с помощью биомикроскопии с щелевой лампой, расширенной офтальмоскопии, гониоскопии, автоматизированной периметрии, тестирования поля зрения, скорректированной остроты зрения и пахиметрии.
|
День 1, День 8, День 15 и День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .