원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 DE-117 점안액의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관 연구
2018년 4월 16일 업데이트: Santen Inc.
원발성 개방각 녹내장 또는 라타노프로스트 및 위약과 비교하여 DE-117 점안액의 안전성 및 효능을 평가하는 II상, 무작위, 관찰자 마스킹, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구 또는 안구 고혈압
본 연구의 목적은 4가지 농도의 DE-117 점안액의 안전성과 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 라타노프로스트(라타노프로스트 0.005% ) 및 위약(DE-117 비히클)은 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자에서 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 양쪽 눈의 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 현재 진단
- 기준선에서 적어도 한쪽 눈의 적격 안압
- 각 눈의 적격 교정 ETDRS 시력
- 각 눈의 적격 중앙 각막 두께
주요 배제 기준:
- 한쪽 눈의 폐쇄/거의 개방된 전방 각 또는 예각 폐쇄의 병력
- 기존의 약물 치료에 반응하지 않는 것으로 알려진 병인으로 인한 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 연구 기준을 충족하지 않는 진행성 녹내장, 시야 결손 또는 진행성 시야 결손의 증거
- IOP를 낮추기 위한 안구 수술의 병력
- 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 임의의 안구 또는 전신 이상 또는 상태의 병력
- 연구 동안 연구 약물 이외의 임의의 안구 약물의 의도된 또는 현재 사용
- 치료가 끝날 때까지 기준선(1일) 전 1주일 이내에 콘택트 렌즈 사용
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 방문 1(스크리닝) 이전 30일 이내에 스테로이드(전신) 사용
- 연구 기간 동안 IOP 또는 연구 결과에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 기존 만성 요법을 시작하거나 수정해야 할 필요성을 예상합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: DE-117 점안액
28일 동안 매일 각 눈에 DE-117 저용량 1방울
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실험적: 그룹 2: DE-117 점안액
28일 동안 매일 각 눈에 DE-117 저중용량 1방울
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실험적: 그룹 3: DE-117 점안액
28일 동안 매일 각 눈에 DE-117 High Middle Dose 한 방울
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실험적: 그룹 4: DE-117 점안액
28일 동안 매일 각 눈에 DE-117 고용량 한 방울
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활성 비교기: 라타노프로스트 점안액
28일 동안 매일 각 눈에 라타노프로스트 0.005% 한 방울
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위약 비교기: 위약(DE-117 비히클) 점안액
28일 동안 1일 1회 각 눈에 DE-117 비히클 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(mmHg)
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 29일차
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안압(mmHg) 측정은 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 각 방문 시 수집됩니다.
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1일차, 8일차, 15일차, 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 29일차
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부작용은 안전성을 평가하기 위해 각 방문에서 평가될 것입니다.
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1일차, 8일차, 15일차, 29일차
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눈의 징후 및 증상
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 29일차
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안구 증상 및 안구 징후는 세극등 생체현미경, 확장 검안경, 고니오스코피, 자동 주변 시야 검사, 교정 시력 및 각막두께측정을 사용하여 방문할 때마다 수집됩니다.
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1일차, 8일차, 15일차, 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로