Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie som vurderer sikkerheten og effekten av DE-117 oftalmisk løsning hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

16. april 2018 oppdatert av: Santen Inc.

En fase II, randomisert, observatørmasket, placebo- og aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som vurderer sikkerheten og effekten av DE-117 oftalmisk løsning sammenlignet med latanoprost og placebo hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller Okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av fire konsentrasjoner av DE-117 oftalmisk løsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 28-dagers randomisert, observatørmaskert, placebo- og aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som undersøker sikkerheten og effekten av fire konsentrasjoner av DE-117 oftalmisk oppløsning sammenlignet med latanoprost (0,005 % latanoprost). ) og placebo (bærer av DE-117) hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
  • Kvalifiserende intraokulært trykk i minst ett øye ved baseline
  • Kvalifiserende korrigert ETDRS synsskarphet i hvert øye
  • Kvalifiserende sentral hornhinnetykkelse i hvert øye

Hovedekskluderingskriterier:

  • Lukket/knapt åpen fremre kammervinkel eller en historie med akutt vinkellukking i begge øynene
  • Diagnostisering av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon på grunn av etiologi kjent for å være ikke-responsive på konvensjonell medikamentell behandling
  • Bevis på avansert glaukom, synsfeltdefekt eller progressivt synsfelttap som ikke oppfyller studiekriteriene
  • Anamnese med øyekirurgi spesielt ment å senke IOP
  • Anamnese med en hvilken som helst okulær eller systemisk abnormitet eller tilstand som kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre personens deltakelse i studien betydelig.
  • Tiltenkt eller nåværende bruk av andre øyemedisiner enn studiemedisiner under studien
  • Bruk av kontaktlinser innen en uke før baseline (dag 1) til slutten av behandlingen
  • Kjent allergi eller følsomhet for noen komponenter i studiemedisinene
  • Bruk av steroider (systemisk) innen 30 dager før besøk 1 (screening)
  • Forutse behovet for å starte eller modifisere en eksisterende kronisk terapi som kan påvirke IOP eller studieresultatene i løpet av studieperioden vesentlig.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: DE-117 oftalmisk løsning
En dråpe DE-117 Lav dose i hvert øye daglig i 28 dager
Legemiddel: DE-117 oftalmisk løsning
Eksperimentell: Gruppe 2: DE-117 oftalmisk løsning
En dråpe DE-117 Lav mellomdose i hvert øye daglig i 28 dager
Legemiddel: DE-117 oftalmisk løsning
Eksperimentell: Gruppe 3: DE-117 oftalmisk løsning
En dråpe DE-117 High Middle Dose i hvert øye daglig i 28 dager
Legemiddel: DE-117 oftalmisk løsning
Eksperimentell: Gruppe 4: DE-117 oftalmisk løsning
En dråpe DE-117 høy dose i hvert øye daglig i 28 dager
Legemiddel: DE-117 oftalmisk løsning
Aktiv komparator: latanoprost oftalmisk løsning
En dråpe latanoprost 0,005 % i hvert øye daglig i 28 dager
Legemiddel: latanoprost oftalmisk løsning
Placebo komparator: placebo (bærer av DE-117) oftalmisk løsning
Én dråpe DE-117 kjøretøy i hvert øye én gang daglig i 28 dager
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (mmHg)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Intraokulære trykk (mmHg) målinger vil bli samlet inn ved hvert besøk ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert besøk for å evaluere sikkerheten
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Okulære tegn og symptomer
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Okulære symptomer og okulære tegn vil bli samlet inn ved hvert besøk ved bruk av spaltelampebiomikroskopi, dilatert oftalmoskopi, gonioskopi, automatisert perimetri synsfelttesting, korrigert synsskarphet og pachymetri
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere