Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-117 oftalmisk opløsning hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

16. april 2018 opdateret af: Santen Inc.

En fase II, randomiseret, observatørmaskeret, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenter-undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-117 oftalmisk opløsning sammenlignet med latanoprost og placebo hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller Okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fire koncentrationer af DE-117 oftalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 28-dages randomiseret, observatørmaskeret, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​fire koncentrationer af DE-117 oftalmisk opløsning sammenlignet med latanoprost (0,005 % latanoprost) ) og placebo (vehikel af DE-117) hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  • Kvalificerende intraokulært tryk i mindst ét ​​øje ved baseline
  • Kvalificerende korrigeret ETDRS synsstyrke i hvert øje
  • Kvalificerende central hornhindetykkelse i hvert øje

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Lukket/næppe åben forkammervinkel eller en historie med akut vinkellukning i begge øjne
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension på grund af ætiologi, der vides ikke at reagere på konventionel lægemiddelbehandling
  • Bevis på fremskreden glaukom, synsfeltsdefekt eller progressiv synsfelttab, som ikke opfylder undersøgelseskriterierne
  • Anamnese med øjenkirurgi specifikt beregnet til at sænke IOP
  • Anamnese med enhver okulær eller systemisk abnormitet eller tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Tilsigtet eller aktuel brug af anden øjenmedicin end undersøgelsesmedicin under undersøgelsen
  • Brug af kontaktlinser inden for en uge før baseline (dag 1) indtil afslutningen af ​​behandlingen
  • Kendt allergi eller følsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen
  • Brug af steroider (systemisk) inden for 30 dage før besøg 1 (screening)
  • Forudse behovet for at påbegynde eller modificere en eksisterende kronisk terapi, der kan påvirke IOP eller undersøgelsesresultaterne væsentligt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: DE-117 oftalmisk opløsning
En dråbe DE-117 Lav dosis i hvert øje dagligt i 28 dage
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Gruppe 2: DE-117 oftalmisk opløsning
En dråbe DE-117 Lav Mellemdosis i hvert øje dagligt i 28 dage
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Gruppe 3: DE-117 oftalmisk opløsning
En dråbe DE-117 High Middle Dose i hvert øje dagligt i 28 dage
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Gruppe 4: DE-117 oftalmisk opløsning
En dråbe DE-117 høj dosis i hvert øje dagligt i 28 dage
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: latanoprost oftalmisk opløsning
En dråbe latanoprost 0,005% i hvert øje dagligt i 28 dage
Medicin: latanoprost oftalmisk opløsning
Placebo komparator: placebo (vehikel af DE-117) oftalmisk opløsning
Én dråbe DE-117 køretøj i hvert øje én gang dagligt i 28 dage
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Intraokulære tryk (mmHg) målinger vil blive indsamlet ved hvert besøg ved hjælp af Goldmann applanations tonometri
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert besøg for at evaluere sikkerheden
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Okulære tegn og symptomer
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Okulære symptomer og øjentegn vil blive indsamlet ved hvert besøg ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi, dilateret oftalmoskopi, gonioskopi, automatiseret perimetrisk synsfelttest, korrigeret synsstyrke og pachymetri
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner