Estudio multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de la solución oftálmica DE-117 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
16 de abril de 2018 actualizado por: Santen Inc.
Un estudio de fase II, aleatorizado, con enmascaramiento del observador, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica DE-117 en comparación con latanoprost y placebo en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o Hipertensión Ocular
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de cuatro concentraciones de solución oftálmica DE-117.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador, controlado con placebo y activo, multicéntrico, de grupos paralelos, que investiga la seguridad y la eficacia de cuatro concentraciones de solución oftálmica DE-117 en comparación con latanoprost (0,005 % de latanoprost ) y placebo (vehículo de DE-117) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico actual de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
- Presión intraocular calificada en al menos un ojo al inicio
- Calificando la agudeza visual ETDRS corregida en cada ojo
- Calificación del grosor de la córnea central en cada ojo
Principales Criterios de Exclusión:
- Ángulo de la cámara anterior cerrado/apenas abierto o antecedentes de ángulo cerrado agudo en cualquiera de los ojos
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular debido a que se sabe que la etiología no responde a la terapia farmacológica convencional
- Evidencia de glaucoma avanzado, defecto del campo visual o pérdida progresiva del campo visual que no cumple con los criterios del estudio
- Antecedentes de cirugía ocular destinada específicamente a reducir la PIO
- Historial de cualquier anomalía o condición ocular o sistémica que pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio
- Uso previsto o actual de cualquier medicamento ocular que no sean los medicamentos del estudio durante el estudio
- Uso de lentes de contacto dentro de la semana anterior al inicio (día 1) hasta el final del tratamiento
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
- Uso de esteroides (sistémicos) dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 (detección)
- Anticipar la necesidad de iniciar o modificar una terapia crónica existente que podría afectar sustancialmente la PIO o los resultados del estudio durante el período de estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: solución oftálmica DE-117
Una gota de DE-117 de dosis baja en cada ojo diariamente durante 28 días
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Experimental: Grupo 2: solución oftálmica DE-117
Una gota de DE-117 de dosis media baja en cada ojo diariamente durante 28 días
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Experimental: Grupo 3: solución oftálmica DE-117
Una gota de DE-117 de dosis media alta en cada ojo diariamente durante 28 días
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Experimental: Grupo 4: solución oftálmica DE-117
Una gota de DE-117 High Dose en cada ojo diariamente durante 28 días
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Comparador activo: solución oftálmica de latanoprost
Una gota de latanoprost al 0,005 % en cada ojo al día durante 28 días
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Comparador de placebos: placebo (vehículo de DE-117) solución oftálmica
Una gota de vehículo DE-117 en cada ojo una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
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Las mediciones de la presión intraocular (mmHg) se recopilarán en cada visita utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann.
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Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
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Los eventos adversos se evaluarán en cada visita para evaluar la seguridad.
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Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
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Signos y síntomas oculares
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
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Los síntomas oculares y los signos oculares se recogerán en cada visita mediante biomicroscopia con lámpara de hendidura, oftalmoscopia dilatada, gonioscopia, prueba de campo visual perimétrica automatizada, agudeza visual corregida y paquimetría.
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Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33-002
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